این مطالعه بر روی یمارانی که به علت کانسر رکتال تحت عمل جراحي Inter Sphincteric Resection قرار می گیرند انجام میشود. فراد واجد شرایط مطالعه به صورت راندوم در دو گروه مداخله ای قرار میگیرند. شیوه تصادفی سازی در این مطالعه از نوع Randomization Block خواهد بود . مداخله در یک گروه به صورت آموزش انجام تمرینات مربوط به عضلات کف لگن به مدت 6 هفته همراه با ارائه توصیه هایی در جهت بهبود سبک زندگی و در گروه دیگر انجام موارد ذکر شده در همراهی با بیوفیدبک به مدت 10جلسه می باشد. ارزیابی نتایج نهایی توسط پرسشنامه wexner و SF36 و مقايسه پارامترهاي انقباضي كف لگن در دو گروه صورت میگیرد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2017053024621N7
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-07-26, ۱۳۹۶/۰۵/۰۴
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-07-26, ۱۳۹۶/۰۵/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
طناز احدی
نام سازمان / نهاد
علوم پزشکی ایران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8871 8207
آدرس ایمیل
ahadi.t@iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-11-25, ۱۳۹۵/۰۹/۰۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-07-25, ۱۳۹۶/۰۵/۰۳
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر بیوفیدبک در درمان بی اختیاری مدفوع در بیماران مبتلا به کانسر رکتال پس از عمل جراحی Inter Sphincteric Resection
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر بیوفیدبک در درمان بی اختیاری مدفوع در بیماران مبتلا به کانسر رکتال
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار ورود به این مطالعه: 1)خانمهای بزرگتر از 18 سال و 2) سابقه کانسر رکتال،که تحت عمل جراحي Inter Sphincteric Resection قرار گرفته باشند.3)گذشتن حداقل 4 هفته از جراحی .معیارهای خروج از مطالعه :1)عدم تمایل بیمار 2) عدم مراجعه بیمار جهت فالواپ می باشد.
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
بزرگراه همت
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2017-02-14, ۱۳۹۵/۱۱/۲۶
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.REC.1395.9411524005
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیاختیاری مدفوع
کد ICD-10
R15
توصیف کد ICD-10
Faecal incontinence
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
انقباض عضله کف لگن
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از جراحی، 1.5 ماه بعد از جراحی، 3 ماه بعد از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
با معاینه رکتال، توسط دستگاه
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
نمره بدست آمده از پرسشنامه wexner و SF36
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از جراحی، 1.5 ماه بعد از جراحی، 3 ماه بعد از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه wexner و SF36
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
مداخله در گروه یک به صورت آموزش انجام تمرینات مربوط به عضلات کف لگن به مدت 6 هفته همراه با ارائه توصیه هایی در جهت بهبود سبک زندگی میباشد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
در گروه دوم بیوفیدبک تراپی با دستگاه در طول 6 هفته انجام میشود. 6 هفته پس از پایان بیوفیدبک و انجام ورزشها بیماران مجددا ارزیابی میشوند.
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان فیروزگر
نام کامل فرد مسوول
گلناز رئیسی
آدرس خیابان
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
پژمان مدنی
آدرس خیابان
بزرگراه همت
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟