چکیده پروتکل

چکیده
1. اهداف: شواهدی وجود دارد که در دوران بارداری، استرس اکسيداتيو افزايش مي يابد و اين افزايش با عوارض متعدد بارداری همراه مي باشد. کارآزماييهای باليني در افراد غير باردار نشان داده اند استفاده از پروبيوتيکها منجر به کاهش استرس اکسيداتيو مي شود. مطالعه حاضر با هدف تعيين اثر ماست پروبيتيکي در مقايسه با ماست معمولي، بر استرس اکسيداتيو، عوامل التهابي در زنان باردار و شاخصهای تن ستجي در نوزادان آنها انجام خواهد شد. 2. طراحی: کارآزمايي باليني تصادفي شده و دارای گروه کنترل 3. نحوه انجام: 100 زن باردار سالم از کلينيک نقوی، وابسته به دانشگاه علوم پزشكي کاشان ارجاع داده خواهند شد. زنان باردار پس از يک دوره 2 هفته ای پاکسازی، به طور تصادفي به دو گروه تقسيم خواهند شد تا روزانه 200 گرم ماست پروبيوتيکي يا معمولي به مدت 9 هفته دريافت کنند. در ابتدا و انتهای مداخله، 10 ميلي ليتر خون وريدی ناشتا گرفته خواهد شد. زنان باردار تا زمان زايمان پيگيری خواهند شد. شاخصهای تن سنجي نوازادان در 24 ساعت اول پس از تولد اندازه گيری خواهد شد. 4. شرکت کنندگان: زنان باردار سالم 18 تا 30 ساله در هفته 26 بارداری، معيارهای خروج: زايمان زودرس; ابتلا به ديابت و ساير عوارض بارداری; بيماری زمينه ای مانند قلبي، عروقي، کبدی، کليوی 5. مداخلات: روزانه 200 گرم ماست پروبيوتيکي يا معمولي به مدت 9 هفته 6. متغيرهای پيامد اصلی: پروتئين واکنشگر سي، گلوتات يون ردوکتاز، گلوتات يون پراکسيداز، 8- اکسي گوانين و فاکتور نکروز تومورآلفا در سرم ، ظرفيت تام آنتي اکسيداني در پلاسما و قد، وزن و دور سر نوازادان

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT138811282394N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2011-06-06, ۱۳۹۰/۰۳/۱۶
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2011-06-06, ۱۳۹۰/۰۳/۱۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
شيما جزايری
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکي ايران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8670 4805
آدرس ایمیل
sjazayeri@razi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشکي تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2011-03-01, ۱۳۸۹/۱۲/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2011-07-01, ۱۳۹۰/۰۴/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر مصرف روزانه ماست پروبیوتیکی با ماست معمولی بر روی برخی نشانگرهای استرس اکسیداتیو، TNF-α و hsCRP سرمی در زنان باردار و شاخص های آنتروپومتریک نوزادان
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر مصرف ماست پروبيوتکي در دوران بارداری
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهای ورود: 1- زنان باردار 18-30 سال; 2- تمايل به همکاری; 3- بارداری اول; معيارهای خروج: 1- زايمان زودرس; 2- ابتلا به ديابت و ساير عوارض بارداری; 3- بيماری زمينه ای مانند قلبي، عروقي، کبدی، کليوی ;
سن
از سن 18 ساله تا سن 30 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کميته اخلاق دانشگاه علوم پزشکي تهران
آدرس خیابان
خيابان بلوار کشاورز، نبش خيابان قدس، سازمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکي تهران
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2010-10-10, ۱۳۸۹/۰۷/۱۸
کد کمیته اخلاق
20402

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
بارداری
کد ICD-10
094
توصیف کد ICD-10
Sequelae of complication of pregnancy, childbirth and the puerperium

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
ظرفيت تام آنتي اکسيداني
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه، پس از 9 هفته
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کالری متری

2

شرح متغیر پیامد
گلوتاتیون پراکسیداز
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه، پس از 9 هفته
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اسپکتروفتومتری

3

شرح متغیر پیامد
گلوتاتیون ردکتاز
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه، پس از 9 هفته
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اسپکتروفوتومتری

4

شرح متغیر پیامد
8- اکسي گوانين
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مداخله، پس از 9 هفته
نحوه اندازه‌گیری متغیر
الایزا

5

شرح متغیر پیامد
فاکتور نکروز تومورآلفا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مداخله، پس از 9 هفته
نحوه اندازه‌گیری متغیر
الايزا

6

شرح متغیر پیامد
پروتئين واکنشگر سي
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مداخله، پس از 9 هفته
نحوه اندازه‌گیری متغیر
الايزا

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
ماست پروبيوتيکي 200 گرم در روز همراه ناهار به مدت 9 هفته
طبقه بندی
غیره

2

شرح مداخله
ماست معمولي 200 گرم در روز همراه ناهار به مدت 9 هفته
طبقه بندی
غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلينيک نقوی، دانشگاه علوم پزشكي کاشان
نام کامل فرد مسوول
خانم دکتر صميمي
آدرس خیابان
شهر
کاشان

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشکي تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر اکبر فتوحي
آدرس خیابان
خيابان بلوار كشاورز، نبش خيابان قدس -سازمان مركزي دانشگاه علوم پزشكي تهران
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشکي تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکي تهران، دانشکده بهداشت، گروه تغذيه
نام کامل فرد مسوول
شيما جزايری
موقعیت شغلی
دکترا / استاديار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ميدان آرژانتين خيابان الوند، پلاک 52، دانشگاه علوم پزشکي تهران، دانشکده بهداشت، گروه تغذيه
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 8877 9118
فکس
ایمیل
sh_jazayeri@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...