چکیده پروتکل

چکیده
1) اهداف: هدف از این مطالعه، مقايسه میزان تاثیر تزریق تک جلسه ای كورتون با و بدون هدايت سونوگرافي در بیماری های التهابی شانه است.(2) طراحی: این مطالعه، به صورت کارآزمایی بالیني يك سوكور(تحليل كنندگان) و نمونه گیری یه روش بلوک های تصادفی می باشد. جمعیت مورد مطالعه، بیماران مراجعه کننده به درمانگاه طب فیزیکی و توانبخشی بیمارستان فیروزگر می باشند که توسط متخصص طب فیزیکی و توانبخشی معاینه می شوند و پس از کسب معیارھای ورود و خروج و کسب رضایت آگاھانه (به صورت نمونه گیری آسان) وارد مطالعه خواھند شد. (3) نحوه انجام: بیماران به صورت تصادفی به دو گروه 15 نفره تقسیم خواھند شد. برای انجام تصادفی سازی از روش random blockingاستفاده می شود. (4) مداخلات: پس از فراهم آوردن شرایط استریل برای تزریق، در یک گروه، به صورت blind بر اساس لندمارك هاي اناتوميك 1 سی سی حاوی 40 میلی گرم تریامسینولون و 2 سی سی لیدوکائین و در گروه دیگر، 1 سي سي تريامسينولون و 2 سي سي ليدوكائين زیر گاید سونوگرافی و با اپروچ لترال،در فضای ساب آکرومیال تزریق می شود. در هر دو گروه، ورزش درمانی شامل ورزش های ROM شانه، کشش کپسول خلفی و ورزش های ایزومتریک به بیماران آموزش داده می شود. (5) متغیرھای پیامد اصلی: داده های مرتبط با VAS و پرسشنامه constant, قبل از درمان، 2 هفته و 2 ماه بعد از آن ارزیابی می شود.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2017021524621N6
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-04-29, ۱۳۹۶/۰۲/۰۹
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-04-29, ۱۳۹۶/۰۲/۰۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
طناز احدی
نام سازمان / نهاد
علوم پزشکی ایران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8871 8207
آدرس ایمیل
ahadi.t@iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی ایران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-03-19, ۱۳۹۴/۱۲/۲۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-06-15, ۱۳۹۶/۰۳/۲۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه ي اثر درماني کورتيکواستروييد با و بدون گايد سونوگرافي در بيماران مبتلا به سندروم گيرافتادگي شانه مراجعه کننده به درمانگاه طب فيزيکي بيمارستان فيروزگر
عنوان عمومی کارآزمایی
مقايسه ي تاثيرات تزريق تك جلسه اي كورتون با و بدون هدايت سونوگرافي در بيماري هاي التهابي شانه
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه عبارتند از: ١- سن بین 20 تا 80 سال؛ ٢- نشانه های بالینی از تاندينوپاتي شانه مثبت بودن دو علامت The internal rotation resistance test (Neer test) and the Hawkins-Kennedy test؛ ٣- تمایل برای شرکت در طرح پژوهشی؛ ٤- عدم وجود شرح حال پارگی کامل روتاتورکاف، ديابت، بيماري هاي انعقادي، شكستگي ها، بيماري هاي روماتولوژيك، تومور و عفونت ها؛ ٥- عدم دريافت subacromial injection طي 8 هفته ي گذشته؛ ٦- عدم وجود ریسک فاکتور برای تزریق داخل مفصلی مانند دریافت داروی ضد انعقاد؛ ٧- عدم وجود کنتراندیکاسیون تزریق استروئید/ لیدوکائین مثل حساسیت به این داروها و عفونت در محل تزريق؛ ٨-عدم وجود مشکلات دو طرفه شانه؛ ٩-VASبيشتر از 4؛ ١٠-عدم بارداري يا تصميم بر باردار شدن معيارهاي خروج بيماران از مطالعه عبارتند از: ١-تمايل بيمار براي خروج از مطالعه در هر مرحله اي از طرح؛ ٢-عدم دسترسی به بیمار جهت بررسی های پس از مداخله به دلیل عدم مراجعه شخصی؛ ٣-استفاده از هر گونه داروي ضد درد توسط بيمار طي مطالعه
سن
از سن 20 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي ايران
آدرس خیابان
بزرگراه همت. دانشگاه علوم پزشکی ایران. دانشکده پزشکی
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2016-09-22, ۱۳۹۵/۰۷/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.REC 1395.28521

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
تندينوپاتي شانه
کد ICD-10
M75.4
توصیف کد ICD-10
Impingement syndrome of shoulde

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
شدت علائم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
صفر، دو هفته و دو ماه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس امتیاز بصری (VAS)

2

شرح متغیر پیامد
شدت علائم و میزان محدودیت های عملکردی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
صفر، دو هفته و دو ماه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه Constant

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
عوارض جانبي
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
دو هفته و دو ماه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معاينه باليني

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه كنترل:تزریق كورتيكواستروئيد در فضای ساب آکرومیال با اپروچ لترال بصورت بلايند
طبقه بندی
درمانی - غیره

2

شرح مداخله
گروه مداخله:تزریق کورتیکواستروئید در فضای ساب آکرومیال با اپروچ لترال تحت هدایت سونوگرافی
طبقه بندی
درمانی - غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان اموزشي فيروزگر
نام کامل فرد مسوول
دكتر متوليان
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه شهید همت، دانشگاه علوم پزشکی ایران، ستاد مرکزی، طبقه5.
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دكتر متوليان
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه شهید همت، دانشگاه علوم پزشکی ایران، ستاد مرکزی، طبقه5.
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
كيميا حبيبي سياهپوش
موقعیت شغلی
دستیار طب فیزیکی و توانبخشی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تهران، میدان ولیعصر، بیمارستان فیروزگر، بخش طب فیزیکی و توانبخشی.
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 2676 5690
فکس
ایمیل
Kimiya_me@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
طناز احدي
موقعیت شغلی
دانشیار طب فيزيكي و توانبخشي
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تهران، میدان ولیعصر، بیمارستان فیروزگر، بخش طب فیزیکی و توانبخشی
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 86701
فکس
ایمیل
Ahadi.t@iums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
كيميا حبيبي سياهپوش
موقعیت شغلی
دستیار طب فیزیکی و توانبخشی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تهران، میدان ولیعصر، بیمارستان فیروزگر، بخش طب فیزیکی و توانبخشی.
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 2676 5690
فکس
ایمیل
Kimiya_me@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...