هدف ما در این مطالعه، تعیین اثربیوفیدبک در کاهش علایم بیماران مبتلا به اختلال انسدادی دفع، پس از انجام عمل جراحی laparoscopic ventral rectopexy
می باشد. تعدادی آگهی در بخش جراحی نصب می شوند که به بیماران برای شرکت در این مطالعه در بخش طب فیزیکی آگاهی می دهند. افراد واجد شرایط مطالعه به صورت راندوم در دو گروه مداخله ای قرار میگیرند .تعداد کل بیماران 30 نفر خواهد بود که در هر گروه 15 نفر قرار داده می شوند. در گروه اول، آموزش انجام تمرینات مربوط به عضلات کف لگن به مدت 6 هفته همراه با ارائه توصیه هایی در جهت بهبود سبک زندگی و در گروه دیگر انجام موارد ذکر شده در همراهی با بیوفیدبک می باشد. 6 هفته پس از اتمام بیوفیدبک و اجرای تمرین های ورزشی بیماران مجددا ارزیابی می شوند. ارزیابی نتایج نهایی توسط پرسشنامه wexner و مقايسه پارامترهاي انقباضي كف لگن در دو گروه صورت میگیرد . مقایسه بیمارانی که پس از جراحی تحت درمان با بیوفیدبک قرار گرفته اند، با آن هایی که پس از جراحی بیوفیدبک نشده اند، این امکان را فراهم میکند تا اثر درمان با بیوفیدبک در کاهش عود علایم بیماری و بهبود کیفیت زندگی ارزیابی شود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2015102024621N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-11-22, ۱۳۹۴/۰۹/۰۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-11-22, ۱۳۹۴/۰۹/۰۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
طناز احدی
نام سازمان / نهاد
علوم پزشکی ایران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8871 8207
آدرس ایمیل
ahadi.t@iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-11-02, ۱۳۹۴/۰۸/۱۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-11-01, ۱۳۹۵/۰۸/۱۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر بیوفیدبک درمانی در بیماران جراحی شده با روش Laparoscopic Ventral Rectopexy ، به دلیل یبوست مزمن ناشی از اختلال انسدادی دفع
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر بیوفیدبک درمانی در بیماران جراحی شده، به دلیل اختلال انسدادی دفع
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار ورود به این مطالعه: خانمهای بزرگتر از 18 سال؛ سابقه ODS ،که تحت عمل جراحي laparoscopic ventral rectopexy قرار گرفته باشند.
معیارهای خروج از مطالعه :شواهد بالینی آسیب اسفنگتر خارجی؛ بی اختیاری مدفوع؛يبوست دیس سینرژیک
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
0
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
بزرگراه همت. دانشگاه علوم پزشکی ایران. دانشکده پزشکی
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2015-10-20, ۱۳۹۴/۰۷/۲۸
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.REC.1394 .26352
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
یبوست مزمن
کد ICD-10
K59.0
توصیف کد ICD-10
constiption
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
فشار ناشی از انقباض عضلات کف لگن
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از جراحی، 1.5 ماه بعد، 3 ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
فشار ناشی از انقباض عضلات کف لگن با معیار hpa
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
نمره به دست آمده از پرسشنامه wexner
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از عمل، 1.5 ماه بعد، 3 ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
Wexner scoring system
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه اول آموزش انجام تمرینات مربوط به عضلات کف لگن به مدت 6 هفته همراه با ارائه توصیه هایی در جهت بهبود سبک زندگی صورت میگیرد.ملاقات های مربوط به پیگیری در هفته های 6 و 12 صورت می گیرد .
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
در گروه دوم، بیوفیدبک تراپی با دستگاه در طول 6 هفته انجام میشود. 6 هفته پس از پایان بیوفیدبک تراپی و انجام ورزش ها، بیماران مجددا ارزیابی می شوند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان آموزش فیروزگر
نام کامل فرد مسوول
بنفشه شهرامی
آدرس خیابان
خیابان حافظ. کوچه به آفرین
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
پژمان مدنی
آدرس خیابان
بزرگراه همت. دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟