مطالعه حاضر يك مطالعه كارآزمايي باليني دوسوكور است كه با هدف بررسي اثر مكمل کوئرستین بر ظرفيت تام آنتي اكسيداني پلاسما، مالون دي آلدئيد و ox-LDL، فشار خون، شاخصهاي التهابي و فعاليت بيماري در بيماران مبتلا به آرتريت روماتوئيد انجام مي گردد. در این مطالعه 50 بیمار مبتلا به آرتریت روماتوئید مراجعه کننده به درمانگاههای روماتولوژی وارد مطالعه خواهند شد و به طور تصادفي به دو گروه مداخله و دارونما تقسيم خواهند شد. گروه مداخله روزانه یک كپسول 500 ميليگرمی كوئرستين و گروه دیگر از دارونما برای مدت 8 هفته استفاده خواهند کرد. وزن و شاخص توده بدن ( BMI)، شدت بیماری شامل دوره بيماري، شاخصهاي فعاليت بيماري (DAS-28 )، ميزان درد به روش VAS، نظر پزشک در مورد شدت بیماری (PGA )، خشکی صبحگاهی، ESR، فاكتور روماتوئيد، فشار خون، ظرفيت تام آنتي اكسيداني پلاسما، MDA، ox-LDL، شاخصهاي التهابی اندازه گیری و برای کنترل عوامل مخدوشگر، دریافت غذایی با دو پرسشنامه يادآمد 24 ساعته، دارو های مصرفی و فعاليت بدني با پرسشنامه های مربوطه ارزیابی خواهد شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT138807252394N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2010-03-13, ۱۳۸۸/۱۲/۲۲
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2010-03-13, ۱۳۸۸/۱۲/۲۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
شيما جزايری
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکي ايران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8670 4805
آدرس ایمیل
sjazayeri@razi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی ایران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2010-04-21, ۱۳۸۹/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2011-04-21, ۱۳۹۰/۰۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي اثركوئرستين بر ظرفيت تام آنتي اكسيداني پلاسما، پراكسيداسيون ليپيدي، فشار خون، شاخصهاي التهابي و فعاليت بيماري در بيماران مبتلا به آرتريت روماتوئيد
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسي اثركوئرستين بر ظرفيت تام آنتي اكسيداني پلاسما، پراكسيداسيون ليپيدي، فشار خون، شاخصهاي التهابي و فعاليت بيماري در بيماران مبتلا به آرتريت روماتوئيد
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود: داوطلب ورود به مطالعه و امضای رضایت نامه، تشخيص آرتريت روماتوئيد توسط متخصص بر طبق معيارهاي 1987كالج روماتولوژي آمريكا (ACR)، سن بين 70-19 سال، عدم مصرف سیگار و اعتیاد، ثابت بودن نوع و دوز داروهاي مصرفي در يك ماه گذشته و طول مداخله، نداشتن بيماريهای حاد قلبي، سكته مغزي، بيماري كبدي، كليوي، گوارشي، تيروئيدي و پاراتيروئيد، ديابت و عفوني، عدم مصرف داروهايي به غير از داروهاي آرتريت روماتوئيد، عدم استفاده از مكملهاي آنتياكسيداني در يك ماه گذشته، عدم بارداري و شيردهي
معيارهاي خروج: تبعيت كمتر از 70%، عدم تمايل به ادامه مطالعه، ابتلا به بيماريهايي كه نياز به درمانهاي ويژه داشته و روند مداخله را مختل می کند ( مانند حوادث، تروما و یا تشدید بیماری به دلایلی نظیر استرس شدید )
سن
از سن 19 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق در پژوهش دانشكده بهداشت دانشگاه علوم پزشكي ايران
آدرس خیابان
تهران، میدان آرژانتین، خیابان الوند، دانشکده بهداشت
شهر
تهران
کد پستی
1516846514
تاریخ تایید
خالی
کد کمیته اخلاق
3248
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
آرتزیت روماتوئید
کد ICD-10
M05
توصیف کد ICD-10
Seropositive rheumatoid arthritis
2
شرح
آرتریت روماتوئید
کد ICD-10
M06
توصیف کد ICD-10
Other rheumatoid arthritis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
ظرفیت آنتی اکسیدانی پلاسما
مقاطع زمانی اندازهگیری
8 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
رنگ سنجی شیمیایی
2
شرح متغیر پیامد
تومور نکروز فاکتور آلفا
مقاطع زمانی اندازهگیری
8 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
الایزا
3
شرح متغیر پیامد
hs-CRP
مقاطع زمانی اندازهگیری
8 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
الایزا
4
شرح متغیر پیامد
LDL اکسید شده
مقاطع زمانی اندازهگیری
8 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
الایزا
5
شرح متغیر پیامد
مالون دی آلدئید
مقاطع زمانی اندازهگیری
8 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
رنگ سنجی شیمیایی
6
شرح متغیر پیامد
فعالیت بیماری DAS- 28
مقاطع زمانی اندازهگیری
8 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
معاينات پزشكي
7
شرح متغیر پیامد
خشکی صبحگاهی
مقاطع زمانی اندازهگیری
8 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش
8
شرح متغیر پیامد
فشار خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
8 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
فشار سنج عقربه ای
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
فاکتور روماتوئید
مقاطع زمانی اندازهگیری
8 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
توربیدومتری
2
شرح متغیر پیامد
ESR
مقاطع زمانی اندازهگیری
8 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
روش دستگاهی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
روزانه یک کپسول کوئرستین 500 میلی گرمی برای 8 هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
روزانه یک کپسول دارونما برای 8 هفته
طبقه بندی
خالی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه روماتولوژی بیمارستان فیروزگر
نام کامل فرد مسوول
دكتر مژده ذبيحي
آدرس خیابان
شهر
تهران
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه روماتولوژی بیمارستان لقمان حکیم
نام کامل فرد مسوول
دكتر آرمان احمد زاده
آدرس خیابان
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي ايران
نام کامل فرد مسوول
دكتر محسن اسدي لاري
آدرس خیابان
تهران - بزرگراه همت- دانشگاه علوم پزشكي ايران
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟