چکیده پروتکل

چکیده
این پژوهش یک کارآزمایی بالینی در بخش اورژانس مرکز آموزشی و درمانی امام خمینی(ره) ساری انجام میگیرد.همه بیماران تحت کاتتراسیون ادراری قرار میگیرند و بعد از اینکه به بیماران درمورد انجام پژوهش توضیح داده شد رضایت نامه کتبی از انها برای ورود به این مطالعه گرفته خواهد شد و سپس نمونه ها به دو گروه38تایی تقسیم می گردند به گروه اول کپسول تامسولوسین(0.4mg) از شرکت مداوادارو یکبار در روز هنگام خواب داده می شود و به گروه دوم کپسول تامسولوسین هیدرو کلراید (0.4mg) از شرکت مداوادارو یکبار در روز هنگام خواب همراه با قرص اهسته رهش ایزو سورباید دی نیتریت به میزان 20mg هر 12 ساعت داده می شود و سپس بیماران با انجام ازمایش ادرار و ازمایش کارکرد کلیه از بخش اورژانس مرخص می شوند. بعد از 72 ساعت از مصرف دارو بیماران مجددا مورد معاینه قرار می گیرند و کاتتر ادراری انها خارج می گردد و توانایی ادرار کردن بدون کاتتر(TWOC)درانها مورد ارزیابی قرار می گیرد و پیگیری بیماران بطور هفتگی تا یک ماه ادامه می یابد و حجم پروستات از طریق سونو گرافی ترانس رکتال ارزیابی می گردد و استفاده مجدد این بیماران به کاتتراسیون ادراری بررسی می گیرد. کلیه اطلاعات این بیماران توسط مجری طرح از طریق فرم پیگیری اطلاعات که شامل نام ونام خانوادگی، شماره پرونده،تاریخ پذیرش،بیماری زمینه ای، داروهای مصرفی، یافته سونو گرافیک وحجم پروستات، اوره، کراتین،ازمایش ادرار،مثانه متسع، درد هایپوگاستر،احساس دفع ادرار، سن، مقدار ادرار تخلیه شده خواهد بود، جمع آوری خواهد شد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2017041724606N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-05-10, ۱۳۹۶/۰۲/۲۰
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-05-10, ۱۳۹۶/۰۲/۲۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حامد امینی آهی دشتی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 3336 1700
آدرس ایمیل
h.aminiahidashti@mazums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مازندران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-11-21, ۱۳۹۵/۰۹/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-01-21, ۱۳۹۶/۱۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر تامسولوسین خوراکی با تامسولوسین خوراکی و ایزوسورباید دی نیتریت خوراکی در بهبود دفع ادرار در بیماران مبتلا به احتباس حاد ادراری ناشی از هیپرپلازی خوش خیم پروستات
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر تامسولوسین خوراکی با تامسولوسین خوراکی و ایزوسورباید دی نیتریت خوراکی در بهبود دفع ادرار در بیماران مبتلا به احتباس حاد ادراری ناشی از هیپرپلازی خوش خیم پروستات
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: فردی که انسداد حاد ادراری در اثر BPH داشته باشد معیار های خروج از طرح: افراد با شواهد نارسایی کلیوی، دیابت، عفونت فعال ادراری، جراحی قبلی دستگاه ادراری، سابقه جراحی دستگاه ادراری، بدخیمی و افرادی که کنترااندیکاسیون مصرف تامسولوسین و ایزوسورباید دی نیتریت دارند ، از مطالعه خارج می شوند
سن
از سن 40 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 76
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مازندران
آدرس خیابان
میدان امام- بلوار دانشجو - سه راه جویبار- دانشگاه علوم پزشکی مازندران
شهر
ساری
کد پستی
4815724971
تاریخ تایید
2016-10-17, ۱۳۹۵/۰۷/۲۶
کد کمیته اخلاق
IR.MAZUMS.IMAMHOSPITAL.REC.95.2440

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
احتباس ادراری حاد
کد ICD-10
R33
توصیف کد ICD-10
Retention of urine

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
توانایی ادرار کردن بدون استفاده از سوند
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
72 ساعت بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
رویت تخلیه ادرار بدون سوند

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
سرگیجه-
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
72 ساعت بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مشاهده

2

شرح متغیر پیامد
فشار خون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
72 ساعت بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دستگاه فشارسنج برحسب میلیمتر جیوه

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه کنترل کپسول تامسولوسین(0.4mg) از شرکت مداوا دارو یکبار در روز هنگام خواب به مدت سه روز داده می شود
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه مداخله کپسول تامسولوسین هیدرو کلراید (0.4mg) از شرکت مداوادارو یکبار در روز هنگام خواب بمدت سه روز همراه با قرص اهسته رهش ایزو سورباید دی نیتریت به میزان20mg هر 12 ساعت بمدت سه روز داده می شود
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی و درمانی امام خمینی (ره) ساری
نام کامل فرد مسوول
حامد امینی آهی دشتی
آدرس خیابان
بلوار امیر مازندرانی
شهر
ساری

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
احمد علی عنایتی
آدرس خیابان
میدان معلم، معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مازندران
شهر
ساری
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مازندران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
حامد امینی آهی دشتی
موقعیت شغلی
استادیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بلوار امیر مازندرانی, مرکز آموزشی درمانی امام خمینی (ره), بخش اورژانس
شهر
ساری
کد پستی
4816633131
تلفن
+98 11 3336 1700
فکس
ایمیل
hamedaminiahidashti@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
حامد امینی آهی دشتی
موقعیت شغلی
استادیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بلوار امیر مازندرانی - مرکز آموزشی درمانی امام خمینی(ره) - بخش اورژانس
شهر
ساری
کد پستی
4816633131
تلفن
+98 11 3336 1700
فکس
ایمیل
hamedaminiahidashti@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
حامد امینی آهی دشتی
موقعیت شغلی
استاد یار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بلوار امیر مازندرانی - مرکز آموزشی درمانی امام خمینی (ره) - بخش اورژانس
شهر
ساری
کد پستی
4816633131
تلفن
+98 11 3336 1700
فکس
ایمیل
hamedaminiahidashti@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...