این پژوهش یک مطالعه کارازمایی بالینی یک سوکور می باشد که بر روی افراد ترومایی مراجعه کننده به بخش اورژانس بیمارستان امام خمینی انجام خواهد شد. به طوریکه بیمار از داروهای مصرفی باخبر نبوده و فرد انجام دهنده پروسیجر از نوع و دوز داروها آگاهی داشته و آنرا انجام می دهد. بیماران به 2 گروه تقسیم می شوند و افراد در هر گروه بطور تصادفی با استفاده از جدول اعداد تصادفی در هر گروه قرار می گیرند. گروه اول فنتانیل 1میکروگرم به ازای هر کیلوگرم وپروپوفول 0.5میلیگرم به ازای هر کیلوگرم وبه گروه دوم کتامین 1میلی گرم به ازای هر کیلو گرم و پروپوفول 0.5میلیگرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن از طریق ورید محیطی با انژیوکت شماره20 تزریق خواهد شد. تعداد نمونه ها در هرکدام از گروه ها 66 می باشد. سپس وضعیت هرکدام از افراد در 2 گروه توسط مجری طرح در بدو ورود و 5دقیقه بعد از تزریق و 15 دقیقه بعد از تزریق و 30 دقیقه بعد از تزریق و2ساعت بعد از تزریق از نظر میزان آرام بخشی وعوارض جانبی ومیزان درد مدت زمان ریکاوری و دوز اضافی بیماران بررسی ودر فرم جمع اوری اطلاعات ثبت خواهد شد.میزان سداسیون ازطریق معیار(TJC) the joint commissionتقسیم بندی شد.میزان درد براساس معیار شماره ای بین 0تا10 تقسیم بندی می شود.کلیه اطلاعات بدست امده از طریق نرم افزار SPSSورژن17 محاسبات اماری مناسب انجام خواهد گرفت و همچنین از شاخص های پراکندگی مرکزی و محیطی مناسب استفاده خواهد شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2016112224606N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-12-07, ۱۳۹۵/۰۹/۱۷
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-12-07, ۱۳۹۵/۰۹/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حامد امینی آهی دشتی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 3336 1700
آدرس ایمیل
h.aminiahidashti@mazums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی مازندران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-11-10, ۱۳۹۵/۰۸/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-05-10, ۱۳۹۶/۰۲/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه دو ترکیب پروپوفول ، فنتانیل با پروپوفول ،کتامین در ایجاد آرامبخشی و بی دردی در بیماران ترومایی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه دو ترکیب پروپوفول ، فنتانیل با پروپوفول ،کتامین در ایجاد آرامبخشی و بی دردی در بیماران ترومایی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار ورود:
1- سن بین 18 تا60 سال،اندیکاسیون پروسیجر دردناک را داشته باشند و این اقدام درد ناک درمانی شامل جا اندازی انواع در رفتگی ها و شکستگی ها قابل انجام در اورژانس است.
2-افرادیکه طبق American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification (ASA)درکلاس 1 و2 قرار داشته باشند
معیار خروج: 1
- افراد زیر 18 سال وبالای 60 سال
2-افراد با ASAبا کلاس بیشتر از2
3-افراد با بیماری کلیوی وکبدی،
4-افراد یکه مصرف الکل داشتند
5-افراد معتاد به مواد مخدر
6-افراد حامله و شیرده
7-کسانیکه کنترااندیکاسیون مصرف کتامین و پروپوفول وفنتانیل دارند
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
132
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مازندران
آدرس خیابان
میدان امام- بلوار دانشجو - سه راه جویبار- دانشگاه علوم پزشکی مازندران
شهر
ساری
کد پستی
4815724971
تاریخ تایید
2016-11-16, ۱۳۹۵/۰۸/۲۶
کد کمیته اخلاق
IR.MAZUMS.REC.95.1555
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
تروما به اندام فوقانی- تروما به اندام تحتانی
کد ICD-10
T13.9 -
توصیف کد ICD-10
Unspecified injury of lower limb, level unspecified injury of NOS - Unspecified injury of upper limb , level unspecified injury of arm NOS
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان سداسیون
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل مداخله، 5دقیقه بعد از مداخله،15دقیقه بعد از مداخله ، 30دقیقه بعد از مداخله، 120 دقیقه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری از طریق معیار(TJC) the joint commissionانجام می گیرد.درجه1 (Minimal sedation)بیمار از دستورات اطاعت می کند ولی اگاهی بیمار مختل شده است.درجه 2 (Moderate sedation) بیمار با لمس بیدار می شود وپاسخ می دهدوبه درد رفلکسwithdrawalدارد.درجه3( Deep sedation) بیمار با تحریک مکرر دردناک بیدار میشودو نمیتواند راه هوایی خود را تنها حفظ کندو درجه4) (General anesthesiaبیمار با تحریکات مکرر دردناک قادر به پاسخ نیست ونیاز به ونتیلاسیون دارد ووضعیت کاردیوواسکولار نیز می تواند مختل گردد
2
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل مداخله، 5دقیقه بعد از مداخله،15دقیقه بعد از مداخله ، 30دقیقه بعد از مداخله، 120 دقیقه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
معیار شماره ای بین 0تا10 تقسیم بندی می شود بدین ترتیب که شماره 10 بیشترین دردی که فرد تا کنون تجربه کرده است و 0 نیز شرایط بدون درد می باشد
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
اشباع اکسیژن خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله - 5دقیقه بعد از مداخله - 15 دقیقه بعد از مداخله - 30 دقیقه بعد از مداخله - 120 دقیقه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پالس اکسی متر
2
شرح متغیر پیامد
تعداد ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله - 5دقیقه بعد از مداخله - 15 دقیقه بعد از مداخله - 30 دقیقه بعد از مداخله - 120 دقیقه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
تعداد در دقیقه
3
شرح متغیر پیامد
تعداد تنفس
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله - 5دقیقه بعد از مداخله - 15 دقیقه بعد از مداخله - 30 دقیقه بعد از مداخله - 120 دقیقه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
تعداد در دقیقه
4
شرح متغیر پیامد
فشار خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله - 5دقیقه بعد از مداخله - 15 دقیقه بعد از مداخله - 30 دقیقه بعد از مداخله - 120 دقیقه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه فشارسنج برحسب میلیمتر جیوه
5
شرح متغیر پیامد
استفراغ
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله - 5دقیقه بعد از مداخله - 15 دقیقه بعد از مداخله - 30 دقیقه بعد از مداخله - 120 دقیقه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده
6
شرح متغیر پیامد
سیالوره
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله - 5دقیقه بعد از مداخله - 15 دقیقه بعد از مداخله - 30 دقیقه بعد از مداخله - 120 دقیقه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه دوم کتامین 1میلی گرم به ازای هر کیلو گرم و پروپوفول 0.5میلیگرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه اول فنتانیل 1میکروگرم به ازای هر کیلوگرم وپروپوفول از شرکت 0.5میلیگرم به ازای هر کیلوگرم
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی و درمانی امام خمینی (ره) ساری
نام کامل فرد مسوول
حامد امینی آهی دشتی
آدرس خیابان
بلوار امیر مازندرانی
شهر
ساری
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
احمد علی عنایتی
آدرس خیابان
میدان معلم، معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مازندران
شهر
ساری
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مازندران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
حامد امینی آهی دشتی
موقعیت شغلی
استادیار
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
بلوار امیر مازندرانی, مرکز آموزشی درمانی امام خمینی (ره), بخش اورژانس
شهر
ساری
کد پستی
4816633131
تلفن
+98 11 3336 1700
فکس
ایمیل
h.aminiahidashti@mazums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
حامد امینی آهی دشتی
موقعیت شغلی
استادیار
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
بلوار امیر مازندرانی - مرکز آموزشی درمانی امام خمینی(ره) - بخش اورژانس
شهر
ساری
کد پستی
4816633131
تلفن
+98 11 3336 1700
فکس
ایمیل
h.aminiahidashti@mazums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
حامد امینی آهی دشتی
موقعیت شغلی
استاد یار
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
بلوار امیر مازندرانی - مرکز آموزشی درمانی امام خمینی (ره) - بخش اورژانس