بررسي تاثير کوآنزیم Q10 بر آنزيم پاراکسوناز، ظرفيت تام آنتي اکسيداني، مالون دي آلدهيد، hs-CRP ، پروفايل ليپيدي و کنترل گليسمي در بيماران مبتلا به ديابت نوع II
کوآنزيم Q10 يک آنتي اکسيدان محلول در چربي بوده که از پراکسيداسيون ليپيدي جلوگيري ميکند. مطالعات نشان دادهاند مقدار اين ماده در سرم افراد ديابتي کاهش مي يابد. هدف از مطالعه حاضر تعيين اثر کوآنزيم Q10 به صورت درمان کمکي داروهاي پايين آورنده قند خون بر استرس اکسيداتيو، پراکسيداسيون ليپيدها، شاخصهای التهابي و کنترل قند خون در بيماران مبتلا به ديابت نوع 2 مي باشد.
جمعيت مورد مطالعه، بيماران مبتلا به ديابت نوع 2 مراجعه کننده به انستيتو غدد درون ريز و متابوليسم دانشگاه علوم پزشکي ايران هستند.50 بيمار مبتلا به ديابت نوع 2 به طور تصادفي به دو گروه دريافت كننده روزانه 150 ميلي گرم کوآنزيم Q10 و يا دارونما تقسيم خواهند شد. مدت مداخله 12 هفته مي باشد. از تمام بيماران 10 ميليليتر خون وريدی در حالت 12-14 ساعت ناشتايي در ابتدا و انتهای مداخله گرفته خواهد شد. فعاليت سرمی آنزيم پاراکسوناز، ظرفيت تام آنتي اکسيداني سرم، سطح سرمي مالون دي آلدهيد و hs-CRP ، غلظت سرمي تری گلیسرید، کلسترول تام، LDL و HDL، قند خون ناشتا و انسولين و هموگلوبين گليکوزيله خون اندازه گيري خواهد شد. پرسشنامه يادآمد 24 ساعت خوراک و پرسشنامه بين المللي فعاليت فيزيکي در ابتدای مداخله و انتهای هفتههای 4، 8 و 12 تکميل خواهند شد. وزن، قد و فشار خون در ابتدا و انتهای مداخله اندازهگيری خواهد شد. تجزيه و تحليل دادهها با استفاده از آزمون t مستقل و آزمون t زوجی انجام خواهد شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT138806102394N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2011-04-24, ۱۳۹۰/۰۲/۰۴
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2011-04-24, ۱۳۹۰/۰۲/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
شيما جزايری
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکي ايران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8670 4805
آدرس ایمیل
sjazayeri@razi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشکي تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2009-11-06, ۱۳۸۸/۰۸/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2010-05-05, ۱۳۸۹/۰۲/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي تاثير کوآنزیم Q10 بر آنزيم پاراکسوناز، ظرفيت تام آنتي اکسيداني، مالون دي آلدهيد، hs-CRP ، پروفايل ليپيدي و کنترل گليسمي در بيماران مبتلا به ديابت نوع II
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسي تاثير کوآنزیم Q10 بر آنزيم پاراکسوناز، ظرفيت تام آنتي اکسيداني، مالون دي آلدهيد، hs-CRP ، پروفايل ليپيدي و کنترل گليسمي در بيماران مبتلا به ديابت نوع II
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
ميعارهاي ورود:
1) تمايل به همکاري
2) تشخیص دیابت نوع 2 بر اساس پرونده پزشکی بیمار (FBS> 126 mg/dl يا 2HPG>200 mg/dl)
3) حداقل یک سال سابقه ابتلا به دیابت.
4) Hb A1 C< 9 %
5) تری گلیسرید کمتر از 400 mg/dl
ميعارهاي ورود:
1) تشخیص دیابت نوع II
2) تمايل به همکاري
3) حداقل یک سال سابقه ابتلا به دیابت
4) Hb A1 C< 9 %
5) تری گلیسرید کمتر از 400 ميلي گرم در دسي ليتر
معيارهاي عدم ورود:
1) BMI بيشتر از 4 کيلوگرم بر متر مربع
2) سابقه سکته قلبي يا مغزي
3) ابتلا به هرگونه بيماري کبدي، کليوي، تيروئيدي
4) استفاده از هرگونه مکمل غذايي از دو ماه پيش از مداخله تاپايان مداخله
5) استفاده از وارفارين
6) فشار خون بالاي mmHg 90/160 با دارو
7) خانم های باردار و شیرده
8) پذیرش کمتر از 70 %
9) تغيير دوز يا نوع دارو از 8 هفته پيش از شروع مداخله تاپايان مداخله
10) استفاده از انسولين
سن
از سن 40 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کميته اخلاق دانشگاه علوم پزشکي تهران
آدرس خیابان
خيابان بلوار کشاورز، نبش خيابان قدس، سازمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکي تهران
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2027-12-31, ۱۴۰۶/۱۰/۱۰
کد کمیته اخلاق
2155/5د/26/پ
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ديابت نوع 2
کد ICD-10
E11
توصیف کد ICD-10
Non-insulin-dependent diabetes mellitus
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
پاراکسوناز
مقاطع زمانی اندازهگیری
پيش از مداخله، 12 هفته پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اسپکتروفوتومتری
2
شرح متغیر پیامد
ظرفيت تام آنتي اکسيداني
مقاطع زمانی اندازهگیری
پيش از مداخله، 12 هفته پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
FRAP
3
شرح متغیر پیامد
مالون دي آلدئيد
مقاطع زمانی اندازهگیری
پيش از مداخله، 12 هفته پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اسپکتروفوتومتری
4
شرح متغیر پیامد
Hs-CRP
مقاطع زمانی اندازهگیری
پيش از مداخله، 12 هفته پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
توربيدومتری
5
شرح متغیر پیامد
تری گليسريد
مقاطع زمانی اندازهگیری
پيش از مداخله، 12 هفته پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
Gop-PAP
6
شرح متغیر پیامد
کلسترول تام
مقاطع زمانی اندازهگیری
پيش از مداخله، 12 هفته پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آنزيمي
7
شرح متغیر پیامد
LDL
مقاطع زمانی اندازهگیری
پيش از مداخله، 12 هفته پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
فرمول فريدوالد
8
شرح متغیر پیامد
HDL
مقاطع زمانی اندازهگیری
پيش از مداخله، 12 هفته پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
رسوبي
9
شرح متغیر پیامد
HbA1c
مقاطع زمانی اندازهگیری
پيش از مداخله، 12 هفته پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کروماتوگرافي
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
انسولين
مقاطع زمانی اندازهگیری
پيش از مداخله، 12 هفته پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
راديو ايمينو اسي
2
شرح متغیر پیامد
قند خون ناشتا
مقاطع زمانی اندازهگیری
پيش از مداخله، 12 هفته پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آنزيمي
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله، روزانه 150 ميلي گرم کوآنزيم Q10 در سه دوز منقسم به مدت 12 هفته دريافت خواهند کرد. هر کپسول کوآنزيم Q10 ، حاوی 50 ميلي گرم کوآنزيم Q10 مي باشد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه دارونما روزانه 3 کپسول دارونما حاوی آرد ذرت به مدت 12 دريافت خواهند کرد.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
انستيتو غدد درون ریز و متابوليسم بيمارستان فيروزگر دانشگاه علوم پزشکي تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر ایرج حیدری
آدرس خیابان
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشکي تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر اکبر فتوحي
آدرس خیابان
خيابان بلوار كشاورز، نبش خيابان قدس -سازمان مركزي دانشگاه علوم پزشكي تهران- طبقه 6
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشکي تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکي تهران، دانشکده بهداشت،گروه تغذيه