ارزیابی فاز دو کارآزمایی بالینی کنترل شده تصادفی دو سویه کور (ارزیابی کننده) و تک دوز واکسن ایشمانیا ماژور تضعیف شده با جنتامیسین در برابر لیشمانیوز جلدی درمقایسه با گروه کنترل دریافت کننده فسفات بافر در شهرستانهای سبزوار و سرخس استان خراسان رضوی در شرق ایران

لیشمانیا ماژور تضعیف شده H-line که با کشت پروماسیگوت نحت تاثیر جنتامیسین ایجاد شده است. هدف: ارزیابی عوارض و اثر بخشی واکسن تضعیف شده لیشمانیا ماژور. روش: کارآزمایی بالینی تصادفی شده دارای گروه کنترل دو سو کور (ارزیاب از مداخله انجام شده بی اطلاع است) و با تک دوز واکسیناسیون و بمدت 2 سال می باشد. این کارآزمایی در شهرستانهای سبزوار و سرخس استان خراسان رضوی که با جمعییتی حدودا 230000 و 35000 نفر می باشند انجام گرفت. حجم نمونه: 1790 داوطلب سالم مونث و مذکر سن 75-3 سال واکسن و یا پلاسیو تزریق شد. مداخلات: تمام داوطلبان و یا والدین بچه ها با آگاهی کامل در این کارآزمایی شرکت و فرم رضایت نامه توسط داوطلب و یا والی آنها (زیر 18 سال) امضا کردند. ویال یکسان از واکسن و PBS تهیه و کد گذاری می شوند. یک لیست تصادفی از کدهای ویال تهیه شد. داوطلبین 0.1 میلی لیتر واکسن و یا PBS بصورت داخل جلدی در ناحیه بازو دست راست تزریق می شود. کدهای مهر و موم شده تا پایان 2 سال پیگیری و انجام شد. معیارهای ورود به مطالعه : داوطلبین از هر جهت سالم باشند معیارهای کنار گذاشتن از مطالعه: سابقه بیماری لیشمانیوز را داشته باشند. پیامد اولیه: مصونیت در مقابل لیشمانیوز جلدی. بروز ضایعات جلدی در داوطلبین مدت 2 سال ثبت و با مشاهده انگل بیماری تایید می گردد

دانشگاه علوم پزشکی کرمان