چکیده پروتکل

چکیده
در این مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی یک سو کور، یک مرکزی و موازی، 54 بیمار به صورت تصادفی در سه گروه تقسیم‎بندی شده‎اند که عبارتند از گروه کنترل، گروه استفاده کننده از دهانشویه ارتوکین و گروه استفاده کننده از دهانشویه گیاهی پرسیکا. شایان ذکر است که هر گروه شامل 18 نفر هستند. قبل از آغاز درمان ارتودنسی ثابت برای همه‌ی بیماران شاخص‌های پریودنتال شامل شاخص لثه‌ای (GI)، شاخص خونریزی لثه‌ای (GBI) و شاخص کنترل پلاک (PI) O'Leary و متوسط عمق پاکت با پروب پریودنتال ویلیامز اندازه‌گیری می‌شوند. در جلسه اول پس از قرار‌دادن براکت‌ها بر روی دندان‌ها تمامی‌ دستورات بهداشتی شامل نحوه‌ی صحیح مسواک زدن، نحوه‌ی استفاده از نخ دندان و مسواک‎های بین دندانی آموزش داده می‌شود. سه ماه پس از قرار دادن براکت‌ها، مجدداً شاخص‌های پریودنتال مورد نظر در بیماران ارزیابی می‌گردند. بیماران در "گروه استفاده کننده از دهانشویه ارتوکین" می‎بایست 15 میلی لیتر دهانشویه به مدت 30 ثانیه، روزی 2 بار غرغره کنند و تا یک ساعت چیزی نخورند و نیاشامند (طبق دستور کارخانه سازنده). بیماران در "گروه استفاده کننده از پرسیکا" باید 10 قطره پرسیکا را در 2 قاشق غذاخوری آب چکانده و 30 ثانیه، روزی 3 بار غرغره کرده و تا یک ساعت بعد چیزی نخورند و نیاشامند (طبق دستور کارخانه سازنده) و بیمارن در "گروه کنترل" دهانشویه ساختگی دارو‎نما مصرف می‎کنند.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2016033024573N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2016-06-06, ۱۳۹۵/۰۳/۱۷
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-06-06, ۱۳۹۵/۰۳/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محدثه حیدری
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8897 8351
آدرس ایمیل
mheidari@mazums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-04-15, ۱۳۹۵/۰۱/۲۷
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-08-15, ۱۳۹۵/۰۵/۲۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثر درمان ارتودنسی ثابت و دو دهانشویه در سلامتی لثه: یک کارآزمایی بالینی یک سو کور تحت کنترل با دارونما
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر دهانشویه‎های ارتوکین و پرسیکا بر روی وضعیت پریودنتال بیماران تحت درمان ارتودنسی ثابت در مطب خصوصی ارتودنسی در سال 1395
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود: بیماران تحت درمان ارتودنسی ثابت باشند؛ بیماران بدون سابقه مصرف آنتیبیوتیک و دهانشویه باشند؛ بیماران بدون وجود پوسیدگی‎ها و ترمیم‎های متعدد باشند؛ بیماران فاقد التهاب لثه شدید و پلاک دندانی باشند؛ بیماران سابقه بیماری پریودنتال یا جراحی پریودنتال نداشته باشند و فاقد بیماری سیستمیک باشند.
سن
از سن 15 ساله تا سن 25 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 54
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق تحقیق دانشگاه علوم پزشکی مازندران
آدرس خیابان
ساری خیابان معلم میدان معلم معاونت تحقیقات
شهر
ساری
کد پستی
تاریخ تایید
2016-02-15, ۱۳۹۴/۱۱/۲۶
کد کمیته اخلاق
IR.MAZUMS.REC.94.1217

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
تاثیر درمان ارتودنسی ثابت و دو دهانشویه بر روی وضعیت پریودنتال
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
شاخص پلاک
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از براکت گذاری 3 ماه بعد از شروع درمان یک ماه پس از مصرف دهانشویه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مشاهده قرص اشکار ساز پلاک

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
شاخص خونریزی لثه‎ای
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
3 ماه پس از درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پروبینگ

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
مداخله: دارو (دهانشویه) می‎بایست دو بار در روز (ترجیحاً بعد از هر وعده غذایی) به مقدار 15 میلی لیتر به مدت 30 ثانیه استفاده شود. بیماران می‎بایست به مدت 30 دقیقه بعد از مصرف دهانشویه از خوردن و آشامیدن خودداری کنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
کنترل: محلول پلاسبو شامل 35 سی سی گلیسرین، 35 سی سی آب مقطر و 0/3 سی سی اتیلن بلو به ازای هر 100 سی سی.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشگاه علوم پزشکی مازندران، دانشکده دنداپزشکی، گروه ارتودنسی.
نام کامل فرد مسوول
دکتر سپیده دادگر و شهره کیکاوسی
آدرس خیابان
شهر
ساری

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
دکتر احمد علی عنایتی معا ونت تحقیقات
آدرس خیابان
دپارتمان تحقیقات، میدان معلم
شهر
ساری
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بخش ارتودنسی، دانشکده دندانپزشکی ساری، دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
فرهاد ثبوتی
موقعیت شغلی
استادیار/ معاون پزوهشی دانشکده دندانپزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
کلینیک طوبی، بخش ارتودنسی دانشکده دندانپزشکی ساری
شهر
ساری
کد پستی
تلفن
+98 11 3332 1254
فکس
ایمیل
farhad_sobouti@yahoo.com; farhad.sobouti@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بخش پریو دنتیکس، دانشکده دندانپزشکی ساری، دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
محدثه حیدری
موقعیت شغلی
استادیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
کلینیک طوبی، دانشکده دندانپزشکی ساری، میدان خزر.
شهر
ساری
کد پستی
تلفن
+98 11 3332 1253
فکس
ایمیل
Mheidari@Mazums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
1-ایران، تهران، دانشگاه علوم پزشکی تهران، بانک بافت ایران، شورای پژوهش. 2-ایران، تهران، دانشگاه آزا
نام کامل فرد مسوول
وحید رخشان
موقعیت شغلی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
شهر
کد پستی
تلفن
00
فکس
ایمیل
Vahid.rakhshan@gmail.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...