بررسی سطح هورمون آنتی مولرین به عنوان فاکتور پیش بینی کننده پاسخ به درمان رژیم غذایی کاهش وزن در زنان چاق مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک با مشکل نازایی
در مطالعه کنونی که کارآزمایی بالینی قبل و بعد(before & after) می باشد، که سطح هورمون آنتی مولرین را قبل و 3 ماه بعد از رژیم غذایی در دو گروه پاسخ دهنده و غیر پاسخ دهنده به رژیم غذایی درجمعیت زنان چاق مبتلا به PCOS و نازایی مقایسه می نماید. جامعه مورد مطالعه کلیه زنان چاق نابارور مبتلا به PCOS در گروه سنی 40-18 سال می باشند که تحت سیکلهای درمان نازایی قرار خواهند گرفت. هدف مطالعه تعیین هورمون آنتی مولرین سرم به عنوان شاخص پیشگویی پاسخ به رژیم غذایی کاهش وزن و درمان ناباروری در زنان چاق مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک با مشکل نازایی میباشد. روش مطالعه بدین صورت است که در کلیه بیماران چاق نابارور مبتلا به PCOS واجد شرایط مطالعه تحت یک دوره سه ماه رژیم غذایی کاهش وزن با محدودیت کالری قرار خواهند گرفت، قبل از شروع رژیم غذایی و 12 هفته بعد از آن، سطح هورمون آنتی مولرین سرم و سطوح خونی هورمون FSH، LH، پرولاکتین و آندروزن ها و گلوبولین باند شونده به هورمون جنسی، انسولین و گلوکز ناشتا و ایندکس مربوط به مقاومت به انسولین اندازه گیری خواهد شد، کلیه تست های با استفاده از روش رادیوایمونواسی در آزمایشگاه رویان انجام خواهد شد. سطح هورمون آنتی مولرین سرم با روش ELISA با استفاده از کیت (AMH-EIA; Beckman Coulter, Marseilles,France) و با توجه به دستورالعمل کارخانه اندازه گیری خواهد شد. بیماران بر اساس نحوه پاسخ به رژیم غذایی و بهبود سیکل قاعدگی به دو گروه (پاسخ دهنده و بدون پاسخ) تقسیم می شوند. آنالیز داده ها با استفاده از روشهای آماری توصیفی و تحلیلی در نرم افزار Spss نسخه 16انجام خواهد شد. همچنین در ادامه در صورت شروع سیکل درمانی برای درمان نازایی ، میزان حاملگی و نتایج سیکل نیز مورد بررسی و بین دو گروه مقایسه خواهدشد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201302241141N14
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2013-07-06, ۱۳۹۲/۰۴/۱۵
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-07-06, ۱۳۹۲/۰۴/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
کیاندخت کیانی
نام سازمان / نهاد
پژوهشگاه رویان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2230 7960
آدرس ایمیل
kiandokht.kiani@royaninstitute.org
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
پژوهشگاه رویان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-10-21, ۱۳۹۱/۰۷/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-11-21, ۱۳۹۲/۰۸/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی سطح هورمون آنتی مولرین به عنوان فاکتور پیش بینی کننده پاسخ به درمان رژیم غذایی کاهش وزن در زنان چاق مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک با مشکل نازایی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی میزان کارایی اندازه گیری سطح خونی هورمون آنتی مولرین درپیش گویی پاسخ به درمان رژیم غذایی کاهش وزن در زنان چاق مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک با مشکل نازایی
هدف اصلی مطالعه
تشخیصی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه:
1.تشخیص PCOS بر اساس مبنای تقسیم بندی روتردام (Rotterdam consensus workshop group) داشتن 2 معیار از 3 معیار زیر و البته در مطالعه زیر تمام نمونه ها باید سیکل قاعدگی نامنظم داشته باشند :
•نامنظم بودن سیکل قاعدگی ( بیشتر از 31 و یا کمتر از 26 روزو تفاوت بین سیکل های متوالی بیشتر از 3 روز)
•از نظر بالینی داشتن هیرسوتیسم ( نمره معیار Ferriman-Gallwey بیشتر از 8 و یا از نظر بیوشیمیایی هیپرآندروژنیک ( ایندکس آندروژن آزاد(FAI) در خون بیشتر از4/5و تستوسترون بیشتر از 4/1 نانومول /لیتر ) باشد.
•در نمای سونوگرافی تخمدان پلی کیستیک( داشتن بیشتر از 12 فولیکول 9-2 میلیمتری و یا حجم تخمدان بیشتر از 10cm3 افزایش یافته ) داشته باشد.
2.سن 40-18 سال
شرایط خروج از مطالعه:
1. BMIکمتر از 30
2.دیابت نوع 2
3.هرگونه بیماری اندوکرین که با سطوح TSH، پرولاکتین و 17 آلفا هیدروکسی پروژسترون مربوط بوده و هرگونه بیماری سیستمیک و آندوکرین و داشتن گالاکتوره
4.استفاده از داروهایی تأثیرگذار بر عملکرد محور هیپوتالاموس- هیپوفیز – تخمدان و داروهای ایجادکننده حساسیت به انسولین مانند متفورمین طی سه ماه قبل از شروع مطالعه و یا مصرف داروهای ضد بارداری در طی و یا 4 هفته قبل از مطالعه
5.اعتیاد به الکل و یا سیگار و مواد مخدر
6.فعالیت ورزشی منظم در طی مطالعه