بررسي اثر تزريق موضعي ازون و كورتيكواستروئيد تحت هدايت سونوگرافي در درمان سندرم تونل کارپ مچ دست: یک کارآزمایی بالینی آینده نگر، تصادفی ، دو سو کور چندمرکزی

بررسي اثر تزريق موضعي کورتیکواستروئید و اوزن تحت هدايت سونوگرافي در درمان سندرم تونل کارپ مچ دست

کارآزمایی بالینی فاز سه، چندمرکزی، تصادفی شده ، دارای گروه کنترل مثبت، دو سویه کور با گروه های موازی، در کل روی 50 بیمار (25 نفر در هر گروه) با پیگیری یک هفته و دو ماه پس از تزریق

بخش طب فیزیکی و توانبخشی مرکز آموزشی درمانی شهداء و امام رضا (ع) وابسته به دانشگاه علوم پزشکی تبریز و بخش طب فیزیکی و توانبخشی مرکز آموزشی درمانی حضرت رسول اکرم (ص) وابسته به دانشگاه علوم پزشکی ایران

ابتلا به سندرم تونل کارپ متوسط یا متوسط رو به شدید با معیارهای EDX، عدم تمایل بیمار به جراحی؛وجود علایم آتروفی تنار یا CTS شدید درEMG-NCV، وجود کنتراندیکاسیون تزریق کورتیکواسترویید، درمان CTS با جراحی یا تزریق کورتیکواستروئید در 6 ماه گذشته، تروماتیک یا نئوپلاستیک بودن منشا علایم، نداشتن رضایت برای تزریق.

گروه تزريق موضعي ازون شامل 20 سی سی اوزون 20 میلی گرم بر لیتر گروه تزریق كورتيكو استروئيد شامل یک سی سی نرمال سالین 40 میلی گرم به همراه یک سی سی نرمال سالین

مقیاس بصری اندازه گیری شدت درد؛ مقیاس بوستون

دانشگاه علوم پزشکی ایران و دانشگاه علوم پزشكي تبريز

از روش تصادفی ساده برای تصادفی سازی استفاده خواهد شد و افراد (بیماران) واحد های تصادفی سازی را تشکیل خواهند داد. توالی تصادفی با استفاده از نرم‌افزار RAS ایجاد خواهد شد. برای اجرای پنهان سازی تخصیص تصادفی از روش تصادفی سازی مرکزی استفاده خواهد شد. به این ترتیب که توالی تصادفی توسط آماردان ایجاد شده و در اختیار وی خواهد بود. پزشک با آماردان توسط تماس تلفنی یا پیامک ارتباط برقرار کرده و از ایشان در مورد تخصیص تصادفی شرکت‌کننده به گروه خاص سوال خواهد کرد.

این کارآزمایی بالینی تصادفی دو سو کور (بیمار و ارزیابان پیامد از تخصیص گروههای مطالعه ) چندمرکزی با گروه کنترل مثبت بوده و در گروه بیماران مبتلا به اختلالات اسکلتی عضلانی، توسط چهار متخصص طب فیزیکی و توانبخشی در چهار مرکز درمانی مختلف انجام خواهد پذیرفت. به کلیه بیماران اطلاعات کافی در رابطه با خواص تزریق اوزون وکورتیکواستروئید ، عوارض جانبی احتمالی، روش و مدت زمان انجام آزمایش و احتمال برخورداری داوطلبان از یکی از هر سه درمان داده شده و رضایت نامه کتبی از ایشان گرفته خواهد شد. برای کور سازی بیمار، پزشک به دور از چشم بیمار، ماده تزریقی مورد نظر را در سرنگ آماده کرده و برای عدم اطلاع فرد از نوع ماده تزریقی، سرنگ‌ها را با یک ورق آلومنیومی خواهد پوشاند. لازم به ذکراست که رقیق کردن کورتیکواستروئید و نرمال سالن جهت برابر کردن حجم هر سه محلول تزریقی صورت خواهد گرفت. بيماران هر گروه توسط دستيار طب فيزيكي وتوان بخشي كه از نوع تزريق آگاه نيست قبل از تزريق، یک هفته بعد و دوماه پس از تزریق مورد ارزیابی قرار خواهند گرفت و میزان تغییرات آن‌ها بین دو گروه و در زمانهای مختلف مقایسه خواهد شد. لازم به ذکر است که در هر مرکز کلیه تزریق‌ها توسط فرد ثابت (متخصص طب فیزیکی و توانبخشی) انجام می‌گیرد. با استفاده از پرسش نامه های کد دار سه سیلابی، سیلاب اول نشان دهنده گروه، سیلاب دوم نشان دهنده نوبت اندازه گیری پیامید و سیلاب سوم نشان دهنده کد بیمار خواهد بود، آنالیزگر هم از تخصیص افراد به گروه های درمانی بی اطلاع خواهد بود.