هدف: بررسی اثرات رزوراترول بربیان فاكتورهاي التهابی و رسپتورهای پروژسترون در آندومتر زنان مبتلا به آندومتریوزیس. چنانچه رزوراترول بعنوان یک عامل ضد التهاب قادر به بهبود تغییرات ناشی از واکنش های ایمنولوژیک در آندومتر و افزایش بیان رسپتورهای پروژسترون و بدنبال آن کاهش بیان متالوپروتئازهای ماتریکس و فاکتور رشد اندوتلیال عروقی (در بازسازی بافتی و عروقی نقش دارند) شود کاربرد آن باعث بهبود پذیرش آندومتر و افزایش احتمال باروری در این زنان خواهد شد. روش اجرا: مطالعه از نوع مداخله ای به شیوه RCT سه سویه کور بوده و بر روی زنانی 18 تا 37 ساله که مبتلا به اندومتریوز بوده و طی 3 ماه گذشته هورمون و مکمل دریافت نکرده اند انجام می گیرد. گروه کنترل و مداخله شامل 28 زن مبتلا به اندومتریوزبوده که تحت بیوپسی آندومتر در میانه فاز ترشحی قرار می گیرند. به نیمی از آنان همراه با درمان روتین اندومتریوز رزوراترول 10000 میلی گرم روزانه برای 12 هفته تجویز می شود و به نیم دیگر درمان روتین اندومتریوز وپلاسبوداده خواهد شد.
کلیه زنان گروه اندومتریوز قبل و بعد از شروع درمان در میانه فاز ترشحی تحت بیوپسی اندومتر قرار خواهند گرفت.میزان بیان برخی ژنها و پروتئین های مربوط به فاکتورهای التهای و رسپتورهای پروژسترون با استفاده از Western blot و RT-PCR بررسی خواهد شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2015101724569N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-05-31, ۱۳۹۵/۰۳/۱۱
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-05-31, ۱۳۹۵/۰۳/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهشاد خدارحمیان
نام سازمان / نهاد
علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2243 7096
آدرس ایمیل
m-khodarahmian@razi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-06-30, ۱۳۹۵/۰۴/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-07-01, ۱۳۹۶/۰۴/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثرات رزوراترول بر بیان فاكتورهاي التهابی و رسپتورهای پروژسترون در آندومتر زنان مبتلا به آندومتریوزیس
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر رزوراترول بر اندومتریوزیس
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای عمومی ورود به مطالعه ( Inclusion Criteria ):ابتلا به آندومتریوز؛ دارای مشکل ناباروری؛ عدم مصرف داروهای هورمونی ؛ IUD ها از سه ماه قبل از اولین بیوپسی ؛ سیکل قاعدگی منظم 35-21 روزه داشته باشند؛ محدوده سنی 37-18 سالگی؛ 30 > شاخص توده بدنی >18.5؛ عدم استفاده از مکمل های (مولتی ویتامین مینرال؛ امگا3؛ پلی فنولیک و سایر آنتی اکسی دان ها)؛ عدم وجود بارداری یا شیردهی از 3 ماه قبل از اولین بیوپسی؛ عدم داشتن آلرژی به انگور؛ چای سبز و بادام زمینی؛ عدم ابتلا به سایر بیماری ها ی خودایمنی و اختلالات روده ای شناخته شده؛ تمایل به همکاری در این طرح.معیارهای خروج از مطالعه Exclusion Criteria :تغییر نوع و دوز داروهای بیمار؛ عدم تمایل بیمار به همکاری در طرح؛ اندومتریوز گرید (IV )؛وقوع حاملگی در فاصله زمانی بین دو نمونه گیری.
سن
از سن 18 ساله تا سن 37 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
28
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
خیابان پورسینا
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2015-09-23, ۱۳۹۴/۰۷/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.REC.1394.838
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اندومتریوزیس
کد ICD-10
N80
توصیف کد ICD-10
Endometriosis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بیان ژن vegf
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و بعداز مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
RT-PCR
2
شرح متغیر پیامد
بیان زن mmp9
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و بعداز مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
RT-PCR
3
شرح متغیر پیامد
بیان ژن mmp2
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و بعداز مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
RT-PCR
4
شرح متغیر پیامد
بیان پروتئین RPB و ژن
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و بعداز مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
western blot , RT-PCR
5
شرح متغیر پیامد
بیان پروتئینRPA و ژن
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و بعداز مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
western blot , RT-PCR
6
شرح متغیر پیامد
بیان پروتئین IL1b و ژن
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و بعداز مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
western blot , RT-PCR
7
شرح متغیر پیامد
بیان ژنIL8
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و بعداز مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
RT-PCR
8
شرح متغیر پیامد
بیان پروتئین TNFalpha و ژن
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و بعداز مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
western blot , RT-PCR
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل: شامل آندومتر زنانی است که مبتلا به اندومتریوز می باشند و نازا هستند در این گروه همراه با درمان های روتین پلاسبو به مدت 1ا هفته دریافت می نمایند
طبقه بندی
دارو نما
2
شرح مداخله
گروه مداخله: شامل آندومتر زنانی است که مبتلا به اندومتریوزیس بوده و نازا هستند. در این گروه علاوه بر درمانهای روتین به مدت 12 هفته کپسول رزوراترول به میزان 1000 میلی گرم دریافت
می نمایند
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان جامع زنان آرش
نام کامل فرد مسوول
مهشاد خدارحمیان
آدرس خیابان
خیابان رسالت، بعد از اتوبان شهید باقری، خ شهید باغدارنیا
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکترمسعود یونسیان
آدرس خیابان
خیابان پور سینا، دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
مهشاد خدارحمیان
موقعیت شغلی
دانشجوی دکترای بیولوژی تولید مثل
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
دانشکده پزشکی، گروه علوم تشریح
شهر
تهران
کد پستی
1417653791
تلفن
+98 21 6641 9072
فکس
ایمیل
m-khodarahmian@razi.tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر علیقلی سبحانی
موقعیت شغلی
استاد- دکترای تخصصی علوم تشریح
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خیابان پورسینا، دانشکده پزشکی، گروه علوم تشریح و بیولوژی تولید مثل
شهر
تهران
کد پستی
1417653791
تلفن
+98 21 6641 9072
فکس
ایمیل
sobhania@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
مهشاد خدارحمیان
موقعیت شغلی
دانشجوی دکترای بیولوژی تولید مثل
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خیابان پورسینا، روه علوم تشریح و بیولوژی تولید مثل، دانشگاه علوم پزشکی تهران.گ