هدف از این کارآزمایی بالینی تصادفی مقایسه اثر تجویز FSH به همراه HCG در زمان تریگر ,با HCG به تنهایی بر نتایج سیکلهای IVF و همچنین سندرم تحریک بیش از حد تخمدان می باشد.
طراحی
در مجموع 109 زن که دارای معیار ورود به مطالعه بودند، پس از توجیه در مورد روش تحقیق و اخذ رضایت اگاهانه در قالب یک کارازمایی بالینی بدون گروه کنترل، با گروههای موازی، بدون کورسازی و تصادفی شده فاز 2 با استفاده از جدول اعداد تصادفی به دو گروه تقسیم شدند.
نحوه و محل انجام مطالعه
با توجه به اهمیت بلوغ نهایی تخمکها در سیکلهای لقاح خارج رحمی، 109 زن که در مرکز ناباروری یزد کاندید پروسه لقاح خارج رحمی قرار بودند، به صورت تصادفی به دو گروه (یک گروه با استفاده از FSH به همراه hCG و گروه دیگر hCGبه تنهایی) برای تحریک بلوغ نهایی تخمکها تقسیم شدند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود: زنان تحت لقاح خارج رحمی (IVF ) و پروتکل GnRH آنتاگونیست.
معیارهای عدم ورود: ناباروری با فاکتور شدید مردانه، کنسل شدن سیکل به دلیل تبدیل به تزریق داخل رحمی اسپرم، انجماد تمام جنینها، سیکل های با تشخیص ژنتیکی قبل از لانه گزینی (PGD)، استرادیول بالای 2500pg/mL، سیکلهای با تخمک اهدایی یا رحم جایگزین
گروههای مداخله
گروه مداخله 1: تحریک بلوغ نهایی اووسیت ها با استفاده از FSH به همراه hCG؛ گروه مداخله 2: استفاده از hCG به تنهایی.
به روز رسانی کارآزمایی بالینی بر طبق آخرین تعداد نمونه و نتایج بدست آمده
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2017082724512N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-09-22, ۱۳۹۶/۰۶/۳۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2021-03-23, ۱۴۰۰/۰۱/۰۳
تعداد بروز رسانیها:2
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-09-22, ۱۳۹۶/۰۶/۳۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
عباس افلاطونیان
نام سازمان / نهاد
مرکزتحقیقاتی و درمانی ناباروری یزد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 358247085
آدرس ایمیل
abbas-aflatoonian@ssu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
پزوهشکده علوم تولید مثل یزد وابسته به دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-08-01, ۱۳۹۶/۰۵/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-01-20, ۱۳۹۶/۱۰/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2017-08-01, ۱۳۹۶/۰۵/۱۰
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2017-10-07, ۱۳۹۶/۰۷/۱۵
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2017-11-30, ۱۳۹۶/۰۹/۰۹
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر تجویز FSH به همراه HCG در زمان تریگر با تجویز HCG به تنهایی بر نتایج سیکلهای IVF
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر تجویز FSH به همراه HCG در زمان تریگر بر نتایج سیکلهای IVF
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان نابارور کاندید ورود به سیکلهای IVF (In vitro fertilization) تحت پروتکل آنتاگونیست
سیکلهای با انتقال جنین تازه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با سابقه بیماریهای اندوکرین
استرادیول بالاتر از pg/ml2500 در روز تریگر
ضایعات داخل رحمی (پولیپ,میوم)
فاکتور مردانه شدید
سیکل های کنسل شده یا تبدیل شده به تزریق داخل رحمی اسپرم
سیکل هایی که شامل تست تشخیصی پیش از تولد بودند
زنانی که به دلیل فریز شدن تمامی جنینها تحت انتقال جنین قرار نگرفتند
سیکل با تخمک اهدایی و رحم اجاره ای
سن
از سن 20 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
152
حجم نمونه تحقق یافته:
109
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تعداد 109 بیمار که معیارهای ورود به مطالعه را دارا بودند پس از توجیه و اخذ رضایت آگاهانه به صورت تصادفی سازی ساده، فردی و با استفاده از جدول اعداد تصادفی به دو گروه تقسیم شدند.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق پژوهشکده علوم تولید مثل یزد وابسته به دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
آدرس خیابان
یزد صفاییه خیابان بوعلی
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8916877391
تاریخ تایید
2017-05-21, ۱۳۹۶/۰۲/۳۱
کد کمیته اخلاق
IR.SSU.RSI.REC.1396.7
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ناباروری زنانه
کد ICD-10
N97.9
توصیف کد ICD-10
Female infertility,unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
حاملگی شیمیایی
مقاطع زمانی اندازهگیری
14 روز بعد از انتقال جنین
نحوه اندازهگیری متغیر
تست BHCG
2
شرح متغیر پیامد
حاملگی بالینی
مقاطع زمانی اندازهگیری
2 هفته بعد از مثبت شدن تست حاملگی
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی ترانس واژینال
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
نسبت لقاح
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از برداشت تخمک
نحوه اندازهگیری متغیر
نسبت تخمکهای لقاح یافته به تعداد کل تخمکها
2
شرح متغیر پیامد
میزان بازیابی تخمک
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از تخمک گیری
نحوه اندازهگیری متغیر
نسبت تعداد تخمکهای بدست آمده بر تعداد فولیکولهای بیش از 10 میلی متر در روز تریگر
3
شرح متغیر پیامد
میزان بلوغ تخمک
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از تخمک گیری
نحوه اندازهگیری متغیر
نسبت تعداد تخمکهای بالغ بر تعداد تخمکهای بدست آمده
4
شرح متغیر پیامد
میزان لقاح
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از تشکیل پرونوکلوئر ها 2PNs
نحوه اندازهگیری متغیر
نسبت تعداد پرونوکلوئر ها 2PNs بر تعداد تخمکهای بالغ
5
شرح متغیر پیامد
میزان لانه گزینی
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از دیدن ساک بارداری در سونوگرافی
نحوه اندازهگیری متغیر
درصد تعداد ساکهای بارداری یر تعداد جنینهای منتقل شده
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه مداخله اول بیماران در زمان تریگر از 450 واحدFSH همراه با 5000 واحد hCG به صورت تزریقی و یکبار استفاده کردند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
در گروه دوم مداخله بیماران در زمان تریگر از 5000 واحد hCG به صورت تزریقی و یکبار استفاده کردند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
پژوهشکده علوم تولید مثل یزد
نام کامل فرد مسوول
پروفسور عباس افلاطونیان, فلوشیپ ناباروری ,استاد دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
آدرس خیابان
یزد صفاییه,خیابان بوعلی,پزوهشکده علوم تولیدمثل یزد
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8916877391
تلفن
+98 35 3824 7087
ایمیل
abbas-aflatoonian@ssu.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
نام کامل فرد مسوول
مسعود میرزایی
آدرس خیابان
میدان باهنر
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8916978477
تلفن
+98 35 3146 2136
ایمیل
dvc.research@ssu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
پزوهشکده علوم تولیدمثل یزد
نام کامل فرد مسوول
پروفسور عباس افلاطونیان
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
صفاییه؛ خیابان بوعلی؛ پژوهشکده علوم تولید مثل یزد
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8916877391
تلفن
+98 35 3824 7085
فکس
ایمیل
abbas_aflatoonian@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
پژوهشکده علوم تولید مثل یزد
نام کامل فرد مسوول
دکتر عباس افلاطونیان
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
صفاییه؛ خیابان بوعلی؛ پژوهشکده علوم تولید مثل یزد
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8916877391
تلفن
+98 35 3824 7985
فکس
ایمیل
abbas_aflatoonian@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
پژوهشکده علوم تولید مثل یزد
نام کامل فرد مسوول
دکتر سعیده دشتی
موقعیت شغلی
متخصص زنان
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
صفاییه؛ خیابان بوعلی؛ پژوهشکده علوم تولید مثل یزد
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8916877391
تلفن
+98 35 3824 7085
فکس
ایمیل
saeideh_dashti@yahoo.com
آدرس صفحه وب
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
به محض چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
مجله چاپ کننده نتایج
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
پژوهشکده علوم تولید مثل یزد، یزد، خیابان بوعلی
+98353 8247085
دکتر سعیده دشتی
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند