اهداف: موثر بودن و قابل اطمینان بودن استاپلر هموروییدوپکسی بر بی اختیاری
طراحی: مشاهده ای, کوهورت, اینده نگر
نحوه انجام: بیماران از نظر بی اختیاری 3 ماه پس از انجام استاپلر هموروییدوپکسی با انال مانومتری و اسکور وکسنر مورد بررسی قرار خواهند گرفت.
شرایط ورود: بیماران با همورویید گراد 3 یا 4 ویا پرولاپس رکتوم که تحت انجام استاپلر هموروییدوپکسی قرار خواهند گرفت.
شرایط خروج: بیماران جوانتر از 18 یا مسن تر از 80, سابقه بی اختیاری, دیابت ملیتوس و بیماریهای نورولوژیک
مداخلات: بیماران تحت عمل استاپلر هموروییدوپکسی قرار خواهند گرفت.
متغیر ها: بی اختیاری, مانومتری, اسکور وکسنر, زمان عمل, خونریزی, محل لاین استاپلر
همورویید از شایع ترین بیماریهای خوش خیم انورکتال است که روش های درمانی متفاوتی دارد. هموروییدوپکسی با استاپلر یکی از روشهای درمانی جدید است. این روش درمانی درد و ترشح کمتری نسبت به روش های سنتی دارد و علاوه بر این مدت زمان استراحت بیماران نیز کاهش می یابد. عواض ان قابل مقایسه با هموروییدکتومی میباشد و بیماران رضایت بیشتری دارند. در این مطالعه بیماران مراجعه کننده با هموروییدهای درجه 3و 4 یا بیماران با رکتال پرولاپس تحت عمل استاپلر هموروییدوپکسی قرار خواهند گرفت. هدف اصلی برآورد درصد عارضه بی اختیاری مدفوع بعد از عمل جراحی هموروییدوپکسی با استاپلر خواهد بود. بیماران قبل از عمل جراحی و سه ماه بعد از عمل جراحی مورد بررسی مانومتری کانال مقعدی و همچنین سیستم درجه بندی Wexner قرار خواهند گرفت.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
-
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2015101324504N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-06-18, ۱۳۹۵/۰۳/۲۹
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-06-18, ۱۳۹۵/۰۳/۲۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سید وحید حسینی
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات کولورکتال، دانشگاه علوم پزشکی شیراز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 3628 1453
آدرس ایمیل
hoseiniv@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-09-23, ۱۳۹۴/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-03-20, ۱۳۹۵/۰۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثرعمل هموروییدوپکسی با استاپلر بر کنترل مدفوعی در بیماران مبتلا به همورویید
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثرعمل هموروییدوپکسی بر کنترل مدفوعی در بیماران مبتلا به همورویید
هدف اصلی مطالعه
تشخیصی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه:
سن بیشتر از 17 سال و کمتر از 80 سال؛ وجود هموروییدهای درجه 3 و 4؛ وجود پرولاپس رکتوم؛ وجود پرولاپس رکتوم و هموروییدهای درجه 3 و 4
شرایط عمده خروج از مطالعه:
افراد با سابقه بی اختیاری مدفوعی؛ افراد با سابقه دیابت؛ افراد با سابقه بیماری های نورولوژیک
سن
از سن 17 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
-
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
شیراز، دانشگاه علوم پزشکی شیراز، معاونت پژوهشی
شهر
شیراز
کد پستی
تاریخ تایید
2015-09-13, ۱۳۹۴/۰۶/۲۲
کد کمیته اخلاق
IR.sums.REC.1394.106
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بی اختیاری مدفوعی
کد ICD-10
R15
توصیف کد ICD-10
Faecal incontinence
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بی اختیاری مدفوعی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از عمل جراحی و سه ماه پس از عمل جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از دستگاه مانومتری و اسکور وکسنر
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: ببیماران شرایط ورود به مطالعه قبل از عمل جراحی مورد بررسی مانومتری کانال مقعدی و همچنین سیستم درجه بندی Wexner قرار خواهند گرفت. جهت بررسی فانکشن انال یک سیستم درجه بندی بی اختیاری بنام Wexner ( بدترین 20 و بهترین 0) و مانومتری کانال مقعدی یک روز قبل از عمل و 3 ماه پس از ان مورد استفاده قرار گرفت. سیستم وکسنر توسط وکسنر و جورج ابداع شدکه شامل مواردی از قبیل بی اختیاری گاز و مدفوع میباشد. مانومتری مقعدی و وکسنر قبل و بعد از عمل مقایسه خواهند شد. برای انجام مانومتری انال بیمار به حالت خوابیده به دست چپ و پاها خم در شکم قرار میگیرد. سپس دستگاه مانومتری انال ( یک سیستم اسفنکترومتر بنام MSM Promedico GmbH ) بکار خواهد رفت. بعد از کالیبره کردن دستگاه یک پروب تا حدود 6 سانتی متر درون کانال انال قرار داده خواهد شد و توسط ان فشار استراحت, فشار ماگزیمم و فشار متوسط کانال انال اندازه گیری خواهد شد.
هربیمار گروه مداخله و کنترل خودش می باشد
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه شهید مطهری دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهدی تهمتن
آدرس خیابان
شیراز، خیابان زند، درمانگاه شهید مطهری
شهر
شیراز
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه بیمارستان شهید فقیهی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهدی تهمتن
آدرس خیابان
شیراز، خیابان زند، بیمارستان شهید فقیهی
شهر
شیراز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید بصیر هاشمی
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی شیراز ، معاونت پژوهشی
شهر
شیراز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات کولورکتال، دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهدی تهمتن
موقعیت شغلی
متخصص جراحی عمومی، فلوشیپ کولورکتال
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
برج پژوهشی محمدرسول ا... (ص)، مرکز تحقیقات کولورکتال
شهر
شیراز
کد پستی
تلفن
+98 71 3628 1453
فکس
ایمیل
mehditahamtan@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات کولورکتال، دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید وحید حسینی
موقعیت شغلی
استاد جراحی عمومی ، فلوشیپ جراحی کولورکتال
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
برج پژوهشی محمدرسول ا...(ص) - مرکز تحقیقات کولورکتال
شهر
شیراز
کد پستی
تلفن
+98 71 3628 1453
فکس
ایمیل
hoseiniv@sums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات کولورکتال، دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهدی تهمتن
موقعیت شغلی
متخصص جراحی عمومی ، فلوشیپ جراحی کولورکتال
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
برج پژوهشی محمدرسول ا...(ص)، مرکز تحقیقات کولورکتال