هدف ازاین مطالعه بررسی اثر درمانی فرآورده طب سنتی "شربت سکنجبین عنصلی" در بیماران مبتلا به استئوآرتریت زانو می باشد.
در ابتدا بیماران مبتلا به استئوآرتریت زانو با توجه به معیارهای ورودی، با تایید متخصص ارتوپدی وارد مطالعه می شوند. سپس به بیماران اطلاعات لازم در مورد طرح و وجود دو گروه دارو و پلاسبو داده شده و در صورت کسب رضایت و تکمیل فرم رضایت نامه وارد طرح می شوند.
در مرحله بعد بیماران انتخاب شده براساس معیارهای کلینیکی و رادیولوژی ACR به دو گروه درمانی و پلاسبو تقسیم می شوند.
سپس بیماران بطور تصادفی به ترتیب در گروههای مطالعه وارد شده و داروی مورد نظر(دارو یا پلاسبو) را بصورت کدبندی شده به آنها داده می شود تا بر اساس دستورالعمل مصرف نمایند.
بیماران و پزشک تجویز کننده از نوع داروی محتوی شیشه اطلاعی ندارند(مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی شده دوسوکور).
با درنظر گرفتن معيارهاي ورودي و پس از پر كردن فرم اطلاعات و پرسشنامه ها توسط بیمار با کمک همراه بیمار، به بيماران يك دوره wash out دارويي يك هفته اي، داده مي شود.
درخواست عكس راديولوژی از زانوي مبتلا (درصورت نداشتن عکس تا 6 ماه قبل) و آزمایشات لازم جهت تعیین بیمارن دارای مشکل کبدی و کلیوی شدید برای معیارهای خروج بیمار ازجمله BUN, CR, AST, ALT داده می شود. آزمایشات التهابی WBC, ESR, CRP و آزمایشات تخصصی IL6 و SOD بعنوان پایه براي بيماران داده مي شود.
در اين مدت بيماران مي توانندحداكثر تا 4g/day استامينوفن استفاده نمايند. مصرف دارو به مدت دو ماه هر روز صبح ناشتا دو قاشق غذاخوری از شربت همراه با یک لیوان آب می باشد.
بیمار در هفته های 0، 4 و 8 ویزیت شده و در پایان مطالعه آزمایشات تخصصی IL6 و SOD همراه با آزمایشات التهابی WBC, ESR, CRP جهت مقایسه دوگروه داده می شود. یک ماه پس از قطع دارو یعنی در هفته 12 مجددا بررسی علایم با توجه به پرسشنامه ها و فرمها جهت پیگیری بعد از درمان انجام می شود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2015101124474N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-11-26, ۱۳۹۴/۰۹/۰۵
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-11-26, ۱۳۹۴/۰۹/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مجتبی طاهری
نام سازمان / نهاد
دانشکده طب سنتی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8877 2521
آدرس ایمیل
taheri.dr@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
1.مرکزتحقیقات طب سنتی و مفردات پزشکی دانشگاه علوم پزشکی شهیدبهشتی تهران
2.شرکت داروسازی باریج اسانس کاشان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-11-22, ۱۳۹۴/۰۹/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-09-20, ۱۳۹۵/۰۶/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر شربت سکنجبین عنصلی در درمان استئوآرتریت زانو در مقایسه با پلاسبو
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر سکنجبین عنصلی در درمان آرتروز زانو
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه:
بيماران بیش از 40 سال و کمتر از 80 ساله اي كه كرايترياي كلينيكي وراديولوژيكي ACR راپر كنند و بعد از يك دوره wash out دارويي، VAS>40mm داشته باشند.
معيارهاي كلينيكي و راديولوژيكي ACR شامل:
درد زانو + استئوفیت در رادیوگرافی + حداقل 1 معيار از 3 معيار ذيل:
سن بالاي 50 سال؛ خشكي صبحگاهي كمتر از 30 دقيقه؛ كرپيتاسیون زانو.
معیارهای خروج از مطالعه: سابقه ابتلا به آرتريت روماتوئيد و نقرس؛ سابقه جراحی بر زانوی مبتلا؛ وجود بيماريهاي قلبي عروقي شديد پيشرفته ازجمله نارسایی قلبی كلاس 3 و4، سندرم سینوس بیمار(SSS)، بلوک درجه 3 دهلیزی-بطنی، سندرم وولف پارکینسون وایت (WPW)، تاکیکاردی بطنی (VT)، کاردیومیوپاتی هایپرتروفیک، آنوریسم آئورت توراسیک؛ وجود بد خيمي اثبات شده؛ وجود خونریزی معده؛ وجود بيماري كبدي شدید(واريس مري و خونريزي،آنسفالوپاتي،آسيت)؛ وجود سنگ صفراوي علامتدار (برحسب شرح حال)؛ وجود بيماري كليوي شديد( كراتينين بيش از 3mg/dl)؛ دريافت داخل مفصلي کورتیکواستروئید در سه ماه قبل؛ دريافت كورتيكواستروئيد خوراكي در 4 هفته قبل؛ دريافت NSAID خوراکی یا تزریقی در کمتر از یک هفته قبل؛ دريافت کندروتین سولفات يا گلوكزآمين، وارفارین، کلوپیدگرول، دیژیتال، کاپسایسین، کینیدین، مسهل ها و يا هر داروي ديگري كه طبق نظر فارماكولوژيست مانع استفاده بيمار از دارو گردد؛ حاملگي و شيردهي.
معیارهای خروج حین مطالعه: عدم تمایل به ادامه مصرف دارو توسط بیمار به هردلیل؛ حساسیت یا بروز علایم عوارض به سکنجبین عنصلی یا استامینوفن؛ هر گونه شرایطی که از نظر بالینی نیاز به تغییر رژیم درمانی بیمار را ایجاب کند.
سن
از سن 40 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
90
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهشهای زیست پزشکی دانشگاه علوم پزشکی شهیدبهشتی(IR.SBMU.REC)
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه شهید چمران، اوین، جنب بیمارستان طالقانی، دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی، دفتر مدیریت پژوهشی
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2015-10-18, ۱۳۹۴/۰۷/۲۶
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.RAM.REC.1394.285
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
استئوآرتریت زانو
کد ICD-10
M17
توصیف کد ICD-10
Gonarthrosis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مداخله، یک ماه، دو ماه و سه ماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه کووس(KOOS Scoring) و مقیاس دیداری درد
2
شرح متغیر پیامد
ناراحتی زانو
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مداخله، یک ماه، دو ماه و سه ماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه کووس(KOOS Scoring)
3
شرح متغیر پیامد
خشکی مفصل
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مداخله، یک ماه، دو ماه و سه ماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه کووس(KOOS Scoring)
4
شرح متغیر پیامد
فعالیتها و کارهای روزانه
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مداخله، یک ماه، دو ماه و سه ماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه کووس(KOOS Scoring)
5
شرح متغیر پیامد
ورزش و تفریح
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مداخله، یک ماه، دو ماه و سه ماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه کووس(KOOS Scoring)
6
شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مداخله، یک ماه، دو ماه و سه ماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه کووس(KOOS Scoring) و پرسشنامه کیفیت زندگی سازمان جهانی بهداشت SF26 WHO
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
SOD
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مداخله و 2 ماه بعد در پایان مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
براساس آزمایش بیمار
2
شرح متغیر پیامد
IL6
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مداخله و 2 ماه بعد در پایان مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
براساس آزمایش بیمار
3
شرح متغیر پیامد
CRP
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مداخله و 2ماه بعد در پایان مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
براساس آزمایش بیمار
4
شرح متغیر پیامد
ESR
مقاطع زمانی اندازهگیری
ایتدای مداخله و 2 ماه بعد در پایان مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
براساس آزمایش بیمار
5
شرح متغیر پیامد
WBC
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مداخله و 2 ماه بعد در پایان مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
براساس آزمایش بیمار
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: شربت سکنجبین عنصلی، صبح ناشتا 2 قاشق غذاخوری همراه با یک استکان آب ولرم به مدت 8 هفته + قرص استامینوفن حداکثر 4 گرم روزانه به مدت 8 هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: شربت دارونما تهیه شده با شکرسرخ، صبح ناشتا 2 قاشق غذاخوری همراه با یک استکان آب ولرم به مدت 8 هفته + قرص استامینوفن حداکثر 4 گرم روزانه به مدت 8 هفته
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
سلامتکده دکتر شریعت پناهی
نام کامل فرد مسوول
محمد کاظم امامی میبدی
آدرس خیابان
تهران، خ ولی عصر، روبروی توانیر، کوچه شمس، پلاک 8
شهر
تهران
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک ارتوپدی بیمارستان بقیة الله اعظم
نام کامل فرد مسوول
مجتبی طاهری
آدرس خیابان
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشکده طب سنتی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمود مصدق
آدرس خیابان
تهران، خ ولی عصر، روبروی توانیر، کوچه شمس، پلاک 8
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟