این مطالعه یک کور،، کارآزمایی بالینی دو است. هدف از انجام این مطالعه بررسی واکنش های موضعی و سیستمیک ناشی از دو واکسن هاری مورد تایید WHO است. واکسن (PCEC) و (VERO). افراد مورد مطالعه شامل افراد حیوان گزیده از 8 شهرستان مختلف ایران (قائمشهر، ساری، گنبد، آققلا، گرگان، کرمان، سیرجان و بم) می باشند. معیارهای ورود به مطالعه عبارتند از کلیه افراد 5 تا 55 سال از هر دو جنس که تمایل به شرکت در مطالعه داشته باشند. معیارهای خروج از مطالعه عبارت اند از: سابقه دریافت واکسن هاری یا حیوان گزیدگی در گذشته، سابقه داشتن بیماریهای عفونی ، دریافت خون در چند هفته اخیر، دریافت داروهای سرکوب کننده سیستم ایمنی یا کورتیکو استروئیدها، دریافت هرگونه واکسن زنده در طی سه هفته اخیر، داشتن تب بیش از 38 درجه سانتیگراد در هنگام مراجعه و حاملگی در زنان . این مطالعه به طور همزمان در تمام مراکز بهداشتی و درمانی آغاز خواهد شد و به مدت یک سال از اواخر سال 1390 تا اواخر سال 1391 ادامه خواهد داشت. تصادفی کردن بیماران با استفاده از روش بلوک متوازن با اندازه بلوک 4 به صورت 1 به 1 برای هر دو گروه خواهد بود. عوارض جانبی سیستمیک و موضعی دو واکسن توسط پزشک غیر تزریق کننده واکسن در عرض 30 دقیقه بعد از هر تزریق بررسی خواهد شد. واکنش موضعی و سیستمیک همچنین، به صورت روزانه بعد از 3 روز پس از هر تزریق توسط بیماران بررسی شده و در صورت بروز در یک فرم مخصوص ثبت خواهد شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2015102124470N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-11-13, ۱۳۹۴/۰۸/۲۲
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-11-13, ۱۳۹۴/۰۸/۲۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
عذرا رمضانخانی
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات پیشگیری از بیماریهای متابولیک، پزوهشکده علوم غدد درون ریز و متابولیسم، دانشگاه شهید بهش
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2243 2500
آدرس ایمیل
az.ramezankhani@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
مرکز مدیریت بیماریهای واگیر، وزارت بهداشت ودرمان و آموزش پزشکی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2011-12-01, ۱۳۹۰/۰۹/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-12-01, ۱۳۹۱/۰۹/۱۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه عوارض دو واکسن ضد هاریPCECوVERO مورد استفاده در پیشگیری پس از مواجهه در یک مطالعه کارآزمائی بالینی دو سو کور در ایران
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه عوارض موضعی و منتشر دو واکسن ضد هاری
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه: افراد 5 تا 55 سال از هر دو جنس؛ تمایل فرد به شرکت در مطالعه.
معیارهای خروج از مطالعه: سابقه دریافت واکسن هاری یا حیوان گزیدگی در گذشته؛ سابقه داشتن بیماریهای عفونی؛ دریافت خون در چند هفته اخیر؛ دریافت داروهای سرکوب کننده سیستم ایمنی یا کورتیکو استروئیدها؛ دریافت هرگونه واکسن زنده در طی سه هفته اخیر؛ داشتن تب بیش از 38 درجه سانتیگراد در هنگام مراجعه و حاملگی در زنان .
سن
از سن 5 ساله تا سن 55 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
1-2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
1800
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته کشوری هاری، وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی
آدرس خیابان
تهران، شهرك قدس (غرب)، ميدان صنعت، بلوار ایوانک
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2011-04-10, ۱۳۹۰/۰۱/۲۱
کد کمیته اخلاق
2011-4-3
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
هاری
کد ICD-10
A82
توصیف کد ICD-10
animal bites
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
لنفادنوپاتی
مقاطع زمانی اندازهگیری
30 دقیقه بعد از تزریق
نحوه اندازهگیری متغیر
توسط پزشک
2
شرح متغیر پیامد
خون مردگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
30 دقیقه بعد از تزریق
نحوه اندازهگیری متغیر
توسط پزشک
3
شرح متغیر پیامد
خارش
مقاطع زمانی اندازهگیری
30 دقیقه بعد از تزریق
نحوه اندازهگیری متغیر
توسط پزشک
4
شرح متغیر پیامد
آبسه
مقاطع زمانی اندازهگیری
30 دقیقه بعد از تزریق
نحوه اندازهگیری متغیر
توسط پزشک
5
شرح متغیر پیامد
قرمزی
مقاطع زمانی اندازهگیری
30 دقیقه بعد از تزریق
نحوه اندازهگیری متغیر
توسط پزشک
6
شرح متغیر پیامد
ورم
مقاطع زمانی اندازهگیری
30 دقیقه بعد از تزریق
نحوه اندازهگیری متغیر
توسط پزشک
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
سرگیجه
مقاطع زمانی اندازهگیری
سه روز بعد از هر تزریق
نحوه اندازهگیری متغیر
توسط بیمار
2
شرح متغیر پیامد
دل درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
سه روز بعد از هر تزریق
نحوه اندازهگیری متغیر
توسط بیمار
3
شرح متغیر پیامد
تهوع
مقاطع زمانی اندازهگیری
سه روز بعد از هر تزریق
نحوه اندازهگیری متغیر
توسط بیمار
4
شرح متغیر پیامد
ضعف
مقاطع زمانی اندازهگیری
سه روز بعد از هر تزریق
نحوه اندازهگیری متغیر
توسط بیمار
5
شرح متغیر پیامد
درد عضلانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
سه روز بعد از هر تزریق
نحوه اندازهگیری متغیر
توسط بیمار
6
شرح متغیر پیامد
عوارض موضعی و منتشر
مقاطع زمانی اندازهگیری
3 روز بعد از هر تزریق
نحوه اندازهگیری متغیر
توسط بیمار
7
شرح متغیر پیامد
استفراغ
مقاطع زمانی اندازهگیری
سه روز بعد از هر تزریق
نحوه اندازهگیری متغیر
توسط بیمار
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه مداخله واکسن PCEC در 5 نوبت و در روزهای صفر، 3، 7، 14 و 28 بعد از مواجهه در افراد حیوان گزیده ای که طبق تقسیم بندی سازمان جهانی بهداشت در گروه دوم (واکسیناسیون فوری) و سوم (واکسیناسیون فوری و استفاده از سرم ضد هاری) قرار می گیرند تجویز خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
در گروه کنترل واکسن Vero در 5 نوبت و در روزهای صفر، 3، 7، 14 و 28 بعد از مواجهه در افراد حیوان گزیده ای که طبق تقسیم بندی سازمان جهانی بهداشت در گروه دوم (واکسیناسیون فوری) و سوم (واکسیناسیون فوری و استفاده از سرم ضد هاری) قرار می گیرند تجویز خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز بهداشتی درمانی شهرستان ساری
نام کامل فرد مسوول
علی استر آبادی
آدرس خیابان
خ-امیر مازندرانی-شهبند
شهر
ساری
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز بهداشتی درمانی شهرستان قائم شهر
نام کامل فرد مسوول
محمد ابراهیم سعیدپور
آدرس خیابان
خیابان آیت الله صالحی مازندرانی-خ البرز66
شهر
قائم شهر
3
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز بهداشتی درمانی شهرستان گنبدکاووس
نام کامل فرد مسوول
عبدالقیوم کریمی
آدرس خیابان
خ-سرابی-مرکز بهداشت شهرستان گنبد کاووس
شهر
گنبد
4
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز بهداشتی درمانی شهرستان آققلا
نام کامل فرد مسوول
عبدالرحمان شیرمحمدلی
آدرس خیابان
شهر
آققلا
5
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز بهداشتی درمانی شهرستان قم
نام کامل فرد مسوول
محمد علمی فرد
آدرس خیابان
خ 20 متری شهید بهشتی-مرکز بهداشت شهرستان قم
شهر
قم
6
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز بهداشتی درمانی شهرستان کرمان
نام کامل فرد مسوول
آذرحاجی ماهانی
آدرس خیابان
میدان خواجوی کرمانی-بلوار 22 بهمن-چهارراه شعبانیه
شهر
کرمان
7
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز بهداشتی درمانی شهرستان سیرجان
نام کامل فرد مسوول
غلامحسین تاج آبادی پور
آدرس خیابان
سیرجان-خ تختی-کوچه زندان قدیم
شهر
سیرجان
8
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز بهداشتی درمانی شهرستان بم
نام کامل فرد مسوول
مجتبی دریجانی
آدرس خیابان
بم-بلوار امام-کوچه نه صد متری-جنب آزمایشگاه مرکزی
شهر
بم
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
مرکز مدیریت بیماریهای واگیر، وزارت بهداشت ودرمان و آموزش پزشکی
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمود نبوی
آدرس خیابان
تهران، شهرك قدس (غرب)، ميدان صنعت، بلوار ایوانک
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
مرکز مدیریت بیماریهای واگیر، وزارت بهداشت ودرمان و آموزش پزشکی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز مدیریت بیماریهای واگیر، وزارت بهداشت ودرمان و آموزش پزشکی
نام کامل فرد مسوول
رقیه رمضانخانی
موقعیت شغلی
فوق لیسانس/کارشناس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
تهران، شهرك قدس (غرب)، ميدان صنعت، بلوار ایوانک
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 8145 5016
فکس
ایمیل
minoo.ramezani@gmail.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز مدیریت بیماریهای واگیر، وزارت بهداشت ودرمان و آموزش پزشکی
نام کامل فرد مسوول
محمد رضا شیرزادی
موقعیت شغلی
دکتری
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
تهران، شهرك قدس (غرب)، ميدان صنعت، بلوار ایوانک
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 8145 5014
فکس
ایمیل
shirzadim@gmail.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات پیشگیری از بیماریهای متابولیک، پژوهشکده علوم غدد درون ریز و متابولیسم، دانشگاه شهید بهش