چکیده پروتکل

چکیده
(1) هدف: بررسی تأثير برنامه بازگشت به اجتماع(CRP) بر وضعیت روانی و عملکرد اجتماعی بیماران روانی مزمن (2) طراحی: مطالعه در افراد(زن و مرد)مبتلا به بیماری روانی مزمن مراجعه کننده به مراکز توانبخشی روزانه شهر همدان، با حجم نمونه 40 نفر(20 نفر زن و20 نفرمرد)، به صورت کارآزمایی بالینی تصادفی(3) نحوه انجام: در اين مطالعه که از نوع کارآزمایی بالینی شاهددار تصادفی با نمونه در دسترس بود با هماهنگی لازم با مراکز توانبخشی روزانه شهر همدان و با مطالعه پرونده پزشکی و توجه به معیارهای ورود و خروج نمونه، تعداد40 بیمار(20مردو 20زن) انتخاب شدند که بصورت تصادفی و با استفاده از روش بلوکهای جایگشتی در دو گروه مداخله و کنترل قرار گرفتند. پس از نمونه¬گیری کاردرمانگر قبل از شروع برنامه بازگشت به اجتماع، پرسشنامه مهارتهای ارتباطی و تعاملی(ACIS) و مجموعه مقیاس علائم مثبت و منفی(PANSS) را در مورد هر دو گروه بیماران تکمیل کردند. در مرحله بعد، بیماران گروه آزمون در 2 گروه 6 نفره و 1 گروه 8 نفره جلسات آموزشی شرکت کردند. جلسات به مدت 2 ماه و بصورت 2 بار در هفته(هربار 60 تا 90 دقیقه) در مراکز توانبخشی برگزار شد. پس از اتمام جلسات و دو هفته بعد به منظور پیگیری، پس آزمون به عمل آمد و مجددأ پرسشنامه ها تکمیل شد.بیماران گروه کنترل در طول پژوهش فقط از درمانهای معمول(کاردرمانی، روان درمانی و دارو درمانی) مراکز توانبخشی استفاده می کردند. (4) معیار های ورود: 1- دارا بودن اختلالات اسکیزوفرنیا و خلقی براساس معیارهای تشخیصی DSM-IV و تأیید روانپزشک؛ 2-محدوده سنی65-20 سال؛ 3- حداقل 2 سال از شروع بیماری گذشته باشد و سابقه عود علائم، بستری و تغییر رژیم دارویی در 2 ماه گذاشته را نداشته باشد؛ 4-اعلام رضایت شخصی برای شرکت در مطالعه. معيار هاي خروج:1- سابقه یا ابتلا به هرگونه بیماری پزشکی حاد و صدمات نرولوژیک؛ 2- وجود عقب ماندگی ذهنی. (5) مداخلات: برگزاری16 جلسه برنامه بازگشت به اجتماع در گروه آزمون. گروه کنترل برنامه را دریافت نکردند(6) پیامدهای اصلی: عملکرد اجتماعی و وضعیت روانی

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
CRP
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2016051424468N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2016-05-30, ۱۳۹۵/۰۳/۱۰
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-05-30, ۱۳۹۵/۰۳/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فرخنده جمشيدي
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي همدان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 81 3838 1571
آدرس ایمیل
f.jamshidi@umsha.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی همدان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-04-07, ۱۳۹۴/۰۱/۱۸
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-06-02, ۱۳۹۴/۰۳/۱۲
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي تاثير برنامه بازگشت به اجتماع(CRP)بر وضعیت روانی و عملکرد اجتماعی بیماران روانی مزمن
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثير برنامه بازگشت به اجتماع(CRP)بر بیماری های روانی مزمن
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيار هاي ورود به مطالعه :1- تایید تشخیص اختلال اسکیزوفرنیا و اختلال خلقی توسط روانپزشک با معیارهای تشخیصی DSM-IV ؛ 2- محدوده سنی65-20 سال ؛ 3- در فاز مزمن بیماری قرار داشته و حداقل 2 سال از شروع بیماری گذشته باشد و سابقه عود علائم، حمله سایکوتیک، بستری و تغییر رژیم دارویی در 2 هفته گذاشته نداشته باشد؛ 4- راغب به شرکت در پژوهش بوده و در تمام مراحل ارزیابی ها همکاری کنند. معيار هاي خروج از مطالعه : 1- وجوداختلالات ارگانیک حرکتی دستگاه خارج هرمی(لرزش،اختلالات تعادلی،دیستونی حاد و تاخیری،سندرم پارکینسونیسم)بطوریکه مانع انجام فعالیتهای اجتماعی گردد؛ 2- وجود ناشنوایی، نابینایی و اختلالات حسی که با وسایل کمکی قابل جبران نباشد؛ 3- سابقه یاابتلا به هرگونه بیماری و صدمات نرولوژیک(مانند سابقه ضربه به سر،سابقه کما، آلزایمر، دمانس، صرع و سکته مغزی)؛ 4- وجود عقب ماندگی ذهنی؛ 5-درمان با شوک الکتریکی در 6 ماه گذشته؛ 6- عدم تمایل به ادامه ارزیابی
سن
از سن 20 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
اين مطالعه که از نوع کارآزمایی بالینی شاهددار تصادفی با نمونه در دسترس بود، نمونه ها با استفاده از روش بلوک بندی بطور تصادفی در دو گروه مداخله و کنترل قرار گرفتند.

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

1

نام مرکز ثبت بین‌المللی
-
شماره ثبت در مرکز ثبت بین‌المللی
-
تاریخ ثبت در مرکز ثبت بین‌المللی
خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی همدان
آدرس خیابان
همدان، چهارراه پژوهش، بلوار شهید فهمیده، روبروی پارک مردم، دانشگاه علوم پزشکی همدان
شهر
همدان
کد پستی
-
تاریخ تایید
2014-12-24, ۱۳۹۳/۱۰/۰۳
کد کمیته اخلاق
16/35/4793/پ

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
بیماری روانی مزمن
کد ICD-10
F30, F31,
توصیف کد ICD-10
Bipolar affective disorder,Manic episode, Depressive episode, Schizophrenia

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
عملکرد اجتماعی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و یک هفته بعداز مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه ارزیابی مهارتهای ارتباطی و تعاملی(ACIS )

2

شرح متغیر پیامد
وضعیت روانی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و یک هفته بعداز مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس مجموعه علائم مثبت و منفی(PANSS)

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
-
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
-
نحوه اندازه‌گیری متغیر
-

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: برنامه بازگشت به اجتماع، 16جلسه، 2 جلسه 60-90 دقیقه ایی در هفته
طبقه بندی
توانبخشی

2

شرح مداخله
گروه کنترل: برنامه بازگشت به اجتماع را دریافت نکردند
طبقه بندی
توانبخشی

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مراکز توانبخشی کوثرالوند و تابش
نام کامل فرد مسوول
مرادی قانع
آدرس خیابان
همدان، سیزده خانه، کوچه نجارخانه، پلاک 19
شهر
همدان

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
سعید بشیریان
آدرس خیابان
همدان، چهاراره پژوهش، بلوارشهید فهمیده، روبروی پارک مردم، دانشگاه علوم پزشکی همدان، معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی همدان
شهر
همدان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی همدان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
فرخنده جمشیدی
موقعیت شغلی
مربی هیئت علمی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
همدان، چهارراه پژوهش، بلوار شهید فهمیده، روبروی پارک مردم، دانشگاه علوم پزشکی همدان، معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی همدان
شهر
همدان
کد پستی
-
تلفن
+98 81 3838 1571
فکس
-
ایمیل
farkhondeh.jamshidi@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
فرخنده جمشیدی
موقعیت شغلی
کارشناسی ارشد
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
همدان، چهارراه پژوهش، بلوار شهید فهمیده، روبروی پارک مردم، دانشگاه علوم پزشکی همدان، معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی همدان
شهر
همدان
کد پستی
تلفن
+98 81 3838 1571
فکس
ایمیل
farkhondeh.jamshidi@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
فرخنده جمشیدی
موقعیت شغلی
مربی هیئت علمی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
همدان، چهاراره پژوهش، بلوار شهید فهمیده، روبروی پارک مردم، دانشگاه علوم پزشکی همدان، معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی همدان
شهر
همدان
کد پستی
-
تلفن
+98 81 3838 1571
فکس
-
ایمیل
farkhondeh.jamshidi@yahoo.com
آدرس صفحه وب
-

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...