این مطالعه جهت بررسی سودمندی استفاده از میتومایسین سی( MMC) در جراحی Ahmed Glaucoma Valve(AGV) implantation طراحی شده است. یک کارآزمایی بالینی تک مرکزی تصادفی دو سویه کور با کنترل دارونما میباشد. معیار ورود بیماران گلوکوم کنترل نشده بالای 18 سال که کاندید جراحی شانت هستند میباشد و معیارهای خروج شامل یماران زیر 18 سال، نئووسکولاریزاسیون فعال عنبیه، ضایعات قرنیه که مانع اندازه گیری دقیق( intraocular pressure (IOP با تونومتر گلدمن می شوند، استافیلومای قدامی، بارداری یا شیردهی، کاشت شانت قبلی میباشند.
30 بیمار در گروه case و 30 بیمار در گروه کنترل وارد میشود. زمان مداخله حین جراحی است که پس از پریتومی اپلیکاتور آغشته به MMC 0.02% یا (Balanced salt solution (BSS به مدت 2 دقیقه زیر تنون در ناحیه خلف اکواتور گذاشته میشود و با سرم فراوان شستشو میگردد و سپس ahmed glaucoma valve کارگزاری میشود. پیامد اولیه ی مطالعه فشار داخل چشم پس از عمل میباشد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2015101024459N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-01-14, ۱۳۹۴/۱۰/۲۴
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-01-14, ۱۳۹۴/۱۰/۲۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
افسانه ملک پور
نام سازمان / نهاد
داشگاه علوم پزشکی تهران-بیمارستان فارابی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 215540000314
آدرس ایمیل
a-malekpoor@razi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-11-21, ۱۳۹۴/۰۸/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-04-20, ۱۳۹۵/۰۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی موفقیت عمل جراحی کار گزاری ahmed glaucoma valve با و بدون استفاده از میتومایسین سی حین عمل در بیماران گلوکومی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر میتومایسین سی در جاراحی شانت بیمااران گلوکوم
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود:بیماران گلوکوم کنترل نشده بالای 18 سال که کاندید جراحی شانت میباشند
معیارهای خروج:بیماران زیر 18 سال؛نيوواسکولاریزاسیون فعال عنبیه؛ضایعات قرنیه که مانع اندازه گیری فشار چشم با تونومتر گلدمن میشوند؛بارداری و شیر دهی ؛کاشت شانت قبلی؛استافیلومای قدامی
سن
از سن 17 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
فاکتوریال
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
تهران-بلوار کشاورز-دانشگاه لوم پزشکی تهران
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2015-06-22, ۱۳۹۴/۰۴/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.REC.1394.214
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
گلوکوم(آب سیاه)
کد ICD-10
H40
توصیف کد ICD-10
Glaucoma
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
فشار داخل چشمی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله-روز اول پس از مداخله-هفته ی اول و ماه اول و ماه سوم و ماه ششم وماه دوازدهم پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
توسط تونومتر گلدمن
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تماس تیوب با قرنیه
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز اول و هفته ی اول و ماه اول و سوم و ششم و دوازدهم پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه با اسلیت لمپ
2
شرح متغیر پیامد
تعداد داروهای مورد استفاده جهت کنترل فشار داخل چشمی
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز اول و هفته ی اول و ماه اول و سوم و ششم و دوازدهم پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
شرح حال
3
شرح متغیر پیامد
خونریزی اتاق قدامی چشم
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز اول و هفته ی اول و ماه اول و سوم و ششم و دوازدهم پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه با اسلیت لمپ
4
شرح متغیر پیامد
بیرون کشیده شدن تیوب از سگمان قدامی
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز اول و هفته ی اول و ماه اول و سوم و ششم و دوازدهم پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه با اسلیت لمپ
5
شرح متغیر پیامد
اکسپوز شدن تیوب یا پلیت
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز اول و هفته ی اول و ماه اول و سوم و ششم و دوازدهم پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه با اسلیت لمپ
6
شرح متغیر پیامد
هیپوتونی موقت پس از عمل
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز اول و هفته ی اول پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
تونومتر گلد من
7
شرح متغیر پیامد
افیوژن کرویید
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز اول و هفته ی اول و ماه اول و سوم و ششم و دوازدهم پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اولتراسونوگرافی چشم
8
شرح متغیر پیامد
انسداد تیوب
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز اول و هفته ی اول و ماه اول و سوم و ششم و دوازدهم پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه با اسلیت لمپ
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
پس از اخذ رضایتنامه ی کتبی بیماران به صورت رندوم به دو گروه درمان و کنترل تقسیم میشوند و درمان استاندارد که جاگذاری شانت احمد والو میباشد در تمام بیماران انجام میشود، پریتومی با پایه ی لیمبوس یا فورنیکس در کوادران سوپرا تمپورال انجام میشود و اپلیکاتور آغشته به محلول بالانس نمک در گروه کنترل در روی اسکلرا زیر تنون به مدت 2 دقیقه گذاشته میشود و سپس با 30 سی سی محلول بالانس نمک شستشو میشود. تیوب شانت در سگمان قدامی یا سولکوس گذاشته میشود و اسکلرای دونور یا لنتیکول قرنیه با نخ ویکریل 8-0 بر روی قسمت اکسپوز شانت سوچور میشود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
پس از اخذ رضایتنامه ی کتبی بیماران به صورت رندوم به دو گروه درمان و کنترل تقسیم میشوند و درمان استاندارد که جاگذاری شانت احمد والو میباشد در تمام بیماران انجام میشود، پریتومی با پایه ی لیمبوس یا فورنیکس در کوادران سوپرا تمپورال انجام میشود و اپلیکاتور آغشته به میتومایسین سی 0.02 در صد در گروه درمان در روی اسکلرا زیر تنون به مدت 2 دقیقه گذاشته میشود و سپس با 30 سی سی محلول بالانس نمک شستشو میشود. تیوب شانت در سگمان قدامی یا سولکوس گذاشته میشود و اسکلرای دونور یا لنتیکول قرنیه با نخ ویکریل 8-0 بر روی قسمت اکسپوز شانت سوچور میشود