هدف مطالعه: بررسی اثر درمان نگهدارنده کپسول حب الشفا در معتادین به مواد افیونی. طراحی انجام مطالعه: مطالعه بالینی به صورت تصادفی،دوسوکور و کنترل با دارونما. کور سازی برای بیماران و پژوهشگران انجام شده است. معیارهای ورود: معیارهای DSM-IV برای اعتیاد ؛ سالم از لحاظ طبی ؛ سم زدایی حداقل طی یکماه قبل شروع مداخله. معیارهای خروج: وابستگی به الکل ؛ وجود اختلال عمده روانپزشکی به جز اعتیاد بر اساس DSM-IV ؛ مصرف فعلی داروهای روانپزشکی ؛ زنان باردار و شیرده ؛ ابتلا به بیماری طبی شدید ؛ بروز عوارض جانبی یا حساسیت دارویی. جمعیت مورد مطالعه: زنان و مردان 18-65 سال مبتلا به اعتیاد به مواد افیونی مراجعه کننده به مراکز ترک اعتیاد اصفهان. حجم نمونه:60 . مداخله مورد مطالعه:این مطالعه شامل دو گروه می باشد.در هر گروه 30 بیمار معتاد به مواد افیونی قرار دارد، در یک گروه کپسول حاوی 500 میلی گرم حب الشفا و در گروه دیگر کپسول پلاسبو حاوی 500 میلی گرم شکر؛ روزانه 3 عدد و به مدت 3 ماه(12 هفته) تجویز می شود.در شروع درمان و پایان هفته های 4؛ 8 و 12 پیامدها بررسی و در دو گروه مقایسه می شوند. پیامد اولیه: وسوسه؛ اضطراب؛ کیفیت زندگی.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2015101024446N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-11-16, ۱۳۹۴/۰۸/۲۵
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-11-16, ۱۳۹۴/۰۸/۲۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سید عبدالعلی موسوی زاده
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3792 9073
آدرس ایمیل
alimoosavy@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شاهد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-09-23, ۱۳۹۴/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-04-20, ۱۳۹۵/۰۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثر کپسول حب الشفا بر درمان نگهدارنده در معتادین افیونی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر حب الشفا در درمان اعتیاد
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: سن بین18-65سال ؛ وجود معیارهای DSM-IV برای اعتیاد ؛ سالم از لحاظ طبی ؛ سم زدایی حداقل طی یکماه قبل شروع مداخله ؛ رضایت کتبی شرکت در مطالعه
معیارهای خروج: وابستگی به الکل ؛ وجود اختلال عمده روانپزشکی به جز اعتیاد بر اساس DSM-IV ؛ مصرف فعلی داروهای روانپزشکی ؛ زنان باردار و شیرده ؛ ابتلا به بیماری طبی شدید از جمله گلوکوم،احتباس ادراری،صرع،پارکینسون ؛ عدم رضایت برای ادامه مطالعه ؛ بروز عوارض جانبی یا حساسیت دارویی
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه شاهد
آدرس خیابان
ابتدای آزاد راه تهران قم، روبروی حرم مطهر امام خمینی (ره)، دانشگاه شاهد
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2015-03-09, ۱۳۹۳/۱۲/۱۸
کد کمیته اخلاق
4/1233
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اعتیاد
کد ICD-10
F11
توصیف کد ICD-10
Mental and behavioural disorders due to use of opioids
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
اضطراب
مقاطع زمانی اندازهگیری
شروع درمان،هفته 4،8،12 بعد از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه همیلتون
2
شرح متغیر پیامد
وسوسه
مقاطع زمانی اندازهگیری
شروع درمان،هفته 4،8،12 بعد از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه عقاید وسوسه انگیز(CBQ)
3
شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
شروع درمان،هفته 4،8،12 بعد از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه کیفیت زندگی اجمالی WHO-QOL Breif
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عوارض جانبی
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته4،8 و 12 بعد از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه و پرسشنامه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: حب الشفا، کپسول 500 میلی گرم خوراکی، سه باردر روز به مدت 12 هفته( سه ماه)
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: کپسول حاوی شکر 500 میلی گرم خوراکی،سه بار دروز، به مدت 12 هفته(سه ماه)
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز درمان اعتیاد اعتماد
نام کامل فرد مسوول
سید عبدالعلی موسوی زاده
آدرس خیابان
اصفهان، میدان قدس، ساختمان امیر
شهر
اصفهان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شاهد
نام کامل فرد مسوول
حسن نامدار
آدرس خیابان
آزاد راه تهران -قم، روبروی حرم مطهر امام خمینی (ره) - دانشگاه شاهد
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شاهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه شاهد
نام کامل فرد مسوول
سید عبدالعلی موسوی زاده
موقعیت شغلی
دانشجوی دکتری تخصصی طب سنتی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خیابان شریعتی، دشتستان سوم، سلامتگاه طب سنتی
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 2288 2521
فکس
ایمیل
alimoosavy@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه شاهد
نام کامل فرد مسوول
محسن ناصری
موقعیت شغلی
دانشیار گروه فارماکولوژی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
میدان انقلاب، خیابان کارگر شمالی، بین خیابان فرصت و نصرت، پلاک 1471
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 6646 4320
فکس
ایمیل
naseri@shahed.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه شاهد
نام کامل فرد مسوول
سید عبدالعلی موسوی زاده
موقعیت شغلی
دانشجوی دکتری تخصصی طب سنتی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
میدان انقلاب، خیابان کارگر شمالی، بین خیابان فرصت و نصرت، پلاک 1471