چکیده پروتکل

چکیده
بررسی تاثیر یا عدم تاثیر تجویز ماده شیرین قبل از تزریق بی حسی موضعی، موضوع این مطالعه می باشد. 50کودک سالم و همکار (کلاسIIIیاکلاسIVفرانکل) 8-10 ساله مراجعه کننده به بخش اطفال دانشکده دندانپزشکی شیرازکه نیازبه کشیدن دوطرفه دندان کانین شیری فک بالادارند، انتخاب می شوند. شاخص های زیربرای شرکت کودکان دراین مطالعه موردتوجه قرارمی گیرد: کودک نیازبه کشیدن دوطرفه کانین شیری ماگزیلا داشته باشد؛ هیچ سابقه ای از اختلالات استرسی بعد از تروما یا فوبیای مرتبط با مطب دندانپزشکی نداشته باشد؛ آبسه،قرمزی وفیستول درمحل تزریق وجود نداشته باشد؛ کودک سابقه آلرژی به لیدوکایین نداشته باشد. طراحی مطالعه به صورت split mouth می باشد، به این ترتیب که کودک در یک سمت قبل از تزریق بی حسی موضعی، محلول ساکارز 30 درصد دریافت می کند و قبل از بی حسی طرف مقابل (حدود 15 دقیقه بعد) ،آب را به عنوان پلاسبو دریافت می کند. انتخاب اولین روش پیش درمانی در کودک (آب یا ساکارز) بر اساس جدول block randomization می باشد. پس ازاستفاده از ترکیب ساکارز، برای پیشگیری از پوسیدگی، دهان بیمار شسته می شود. دندانپزشک درداحساس شده توسط کودک هنگام تزریق براساس مقیاس (VAS(visual analogue scale و مقیاسSEM(صدا((sound،نشانه های چشمی (eye)وحرکت بدن(motor)) ثبت می کند.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2016012224445N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2016-06-26, ۱۳۹۵/۰۴/۰۶
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-06-26, ۱۳۹۵/۰۴/۰۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محبوبه احمدبیگی
نام سازمان / نهاد
دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 3627 4866
آدرس ایمیل
ahmadbeigim@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-07-18, ۱۳۹۵/۰۴/۲۸
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-12-18, ۱۳۹۵/۰۹/۲۸
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر ساکارز در کاهش درد هنگام تزریق بی حسی موضعی
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر ماده شیرین در کاهش درد هنگام تزریق بی حسی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار های ورود: کودک 8-10 ساله باشد؛ نیازبه کشیدن دو طرفه کانین شیری بالاداشته باشد؛ بیمار همکار (کلاس IIIیا کلاس IVفرانکل) باشد؛ سابقه بیماری سیستمیک نداشته باشد. معیارهای خروج: سابقه اختلالات استرسی بعد از تروما یا فوبیای مرتبط با مطب دندانپزشکی؛ آبسه، قرمزی و فیستول در محل تزریق؛ سابقه آلرژی به لیدو کایین.
سن
از سن 8 ساله تا سن 10 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
استفاده از جدول block randomization برای تصادفی سازی

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
ایران، فارس، شیراز، بلوار کریمخان زند، ساختمان لوله
شهر
شیراز
کد پستی
تاریخ تایید
2016-04-10, ۱۳۹۵/۰۱/۲۲
کد کمیته اخلاق
IR.SUMS.REC.1395.14

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
بی حسی موضعی
کد ICD-10
XXI
توصیف کد ICD-10
Factors influencing health status and contact with health services

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
کاهش درد حین تزریق
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بلافاصله بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
(VAS (Visual Analogue Scale) and SEM scale (Sounds,Eye signs and Body Movement

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: کودک ابتدا محلول ساکارز 30 درصد را قبل از دریافت ژل بیحسی موضعی می نوشد، سپس بی حسی موضعی در ناحیه مخاط باکال کانین شیری ماگزیلا در سمت مداخله تزریق می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: کودک ابتدا آب را به عنوان پلاسبو قبل از دریافت ژل بیحسی موضعی می نوشد، سپس بی حسی موضعی در ناحیه مخاط باکال کانین شیری ماگزیلا در سمت کنترل تزریق می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشگاه علوم پزشکی شیراز، دانشکده دندانپزشکی
نام کامل فرد مسوول
محبوبه احمدبیگی
آدرس خیابان
یران،فارس، شیراز،خیابان قصرالدشت، قم آباد، دانشکده دندانپزشکی، بخش اطفال
شهر
شیراز

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دکتر شبنم عجمی
نام کامل فرد مسوول
زهرا کارانچام
آدرس خیابان
ایران، فارس، شیراز، خیابان قصر الدشت، قم اباد، معاونت پژوهشی دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
شیراز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دکتر شبنم عجمی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز،دانشکده دندانپزشکی
نام کامل فرد مسوول
محبوبه احمدبیگی
موقعیت شغلی
دستیار دندانپزشکی کودکان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ایران،فارس، شیراز،خیابان قصرالدشت، قم آباد، دانشکده دندانپزشکی، بخش اطفال
شهر
شیراز
کد پستی
تلفن
+98 71 3628 0800
فکس
ایمیل
ahmadbeigim@sums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز، دانشکده دندانپزشکی
نام کامل فرد مسوول
فایزه قادری
موقعیت شغلی
دانشیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ایران،فارس، شیراز،خیابان قصرالدشت، قم آباد، دانشکده دندانپزشکی، بخش اطفال
شهر
شیراز
کد پستی
تلفن
+98 71 3628 0800
فکس
ایمیل
faezeghaderi@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز، دانشکده دندانپزشکی
نام کامل فرد مسوول
محبوبه احمدبیگی
موقعیت شغلی
دستیار دندانپزشکی کودکان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ایران،فارس، شیراز،خیابان قصرالدشت، قم آباد، دانشکده دندانپزشکی، بخش اطفال
شهر
شیراز
کد پستی
تلفن
+98 71 3627 4866
فکس
ایمیل
ahmadbeigim@sums.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...