لانه گزینی جنین به عنوان یک عامل محدود کننده در موفقیت لقاح آزمایشگاهی و انتقال جنین (IVF-ET) تلقی می شود. در این مطالعه ما بر آن شدیم که مشخص کنیم، آیا ایجاد یک آسیب محلی برای آندومتر در چرخه انتقال IVF-ET منجر به بهبود نتیجه در چرخه بعدی می گردد. همچنین ما بر این باوریم که آسیب موضعی در ناحیه اندومتر سبب آزاد شدن موادی که به لانه گزینی کمک میکند، می شود.
این مطالعه، به صورت یک کارآزمایی بالینی طراحی شده است و جهت ارزیابی اثر آسیب های موضعی روی آندومتر در در بیماران با شکست قبلی IVF انجام می شود (حداقل یک بار دچار شکست شده باشد).
بیماران به طور تصادفی به 2 گروه شاهد و مداخله (3 گروه) تقسیم می شوند. بیماران در گروه مداخله با استفاده از Pipelle نمونه هایی از آندومتر روز 5-3 و 21-19 و گروه سوم مداخله نمونه گیری در هر دو روز (هم فاز لوتئال و هم فاز فولیکولار) در چرخه قبل از IVF گرفته می شود.
نتایج اقدامات: نرخ بارداری بالینی، افزایش نرخ لانه گزینی و میزان حاملگی انجام خواهد شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201302091141N13
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2013-03-07, ۱۳۹۱/۱۲/۱۷
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-03-07, ۱۳۹۱/۱۲/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
کیاندخت کیانی
نام سازمان / نهاد
پژوهشگاه رویان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2230 7960
آدرس ایمیل
kiandokht.kiani@royaninstitute.org
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
پژوهشگاه رویان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-04-03, ۱۳۹۲/۰۱/۱۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-02-04, ۱۳۹۲/۱۱/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی میزان تأثیر آسیب موضعی اندومتر در افزایش میزان موفقیت بارداری در بیماران تحت درمان با ART (IVF/ICSI) در پژوهشگاه رویان
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی میزان تأثیر آسیب موضعی اندومتر در افزایش میزان موفقیت بارداری
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه:
1.بیماران یک شکست قبلی از سیکل های IVF/ICSI را داشته باشند
2.در سیکل قبل، پاسخ تخمدانی خوب و کیفیت جنین ها خوب باشد
3.سن زیر 40 سال
شرایط خروج از مطالعه:
1.میوم اینترامورال و میوم ساب موکوزال
2.تشخیص هیدروسالپنکس از طریق سونوگرافی
3.سن بالاتر از 40 سال
4.پاسخ تخمدانی ضعیف
سن
از سن 18 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
220
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
پژوهشگاه رویان
آدرس خیابان
خ رسالت- خ بنی هاشم - کوچه حافظ شرقی
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2013-02-04, ۱۳۹۱/۱۱/۱۶
کد کمیته اخلاق
EC/91/1132
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
نا زایی
کد ICD-10
N97
توصیف کد ICD-10
Female infertility
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
حاملگی کلینیکی
مقاطع زمانی اندازهگیری
6-4هفته پس از انتقال جنین
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده ساک حاملگی با سونوگرافی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
حاملگی شیمیایی
مقاطع زمانی اندازهگیری
2 هفته پس از انتقال جنین
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش BhCG
2
شرح متغیر پیامد
لانه گزینی
مقاطع زمانی اندازهگیری
6-4 هفته پس از انتقال جنین
نحوه اندازهگیری متغیر
تعداد ساک حاملگی با سونوگرافی
3
شرح متغیر پیامد
ضخامت آندومتر
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز سوم و روز انتقال جنین
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی
4
شرح متغیر پیامد
سقط زودرس
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته 12
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی
5
شرح متغیر پیامد
سقط دیررس
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته 20
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
با استفاده از کاتتر Pipelle نمونه هایی از آندومتر روز 21-19 در چرخه قبل از IVF گرفته می شود.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
پژوهشگاه رویان
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهناز اشرفی
آدرس خیابان
خ رسالت- خ بنی هاشم- میدان بنی هاشم -خ حافظ شرقی
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
پژوهشگاه رویان
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهناز اشرفی
آدرس خیابان
تهران-45 متری خیابان بنی هاشم-میدان بنی هاشم-خیابان بنی هاشم شمالی-خیابان حافظ شرقی
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
پژوهشگاه رویان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
پژوهشگاه رویان
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهناز اشرفی
موقعیت شغلی
متخصص زنان و زایمان/مدیرگروه پژوهشی زنان پژوهشگاه رویان
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
تهران-45 متری خیابان بنی هاشم-میدان بنی هاشم-خیابان بنی هاشم شمالی-خیابان حافظ شرقی
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 2356 2644
فکس
+98 21 2230 6481
ایمیل
Ashrafim@royaninstitute.org
آدرس صفحه وب
www.royaninstitute.org
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
پژوهشگاه رویان
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهناز اشرفی
موقعیت شغلی
متخصص زنان وزایمان
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
تهران-45 متری خیابان بنی هاشم-میدان بنی هاشم-خیابان بنی هاشم شمالی-خیابان حافظ شرقی
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 2356 2644
فکس
+98 21 2230 6481
ایمیل
Ashrafim@royaninstitute.org
آدرس صفحه وب
www.royaninstitute.org
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
پژوهشگاه رویان
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهناز اشرفی
موقعیت شغلی
متخصص زنان و زایمان
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
تهران-45 متری خیابان بنی هاشم-میدان بنی هاشم-خیابان بنی هاشم شمالی-خیابان حافظ شرقی