چکیده پروتکل

چکیده
مطالعه با هدف بررسی مقایسه ای تاثیر دو روش دارویی و غیردارویی بر اسپاسم عروقی، درد و اضطراب بیماران تحت آنژیوگرافی رادیال انجام خواهد شد. مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی با طراحی تصادفی و دارای گروه کنترل است. معیارهای اصلی ورود به مطالعه شامل دارا بودن سن 15 تا 65 سال و عدم وجود شرایط بحرانی و یا مصرف آرامبخش ها و معیارهای اصلی خروج از مطالعه شامل بروز عوارض جدی در حین آنژیوگرافی و یا وجود کنتراندیکاسیون های دریافت پتدین است. حجم نمونه در هر گروه 30 نفر و در مجموع در سه گروه (2 گروه مداخله و یک گروه کنترل) 90 نفر می باشد که پس از انتخاب به روش تخصیص تصادفی بلوکی بین سه گروه تقسیم خواهند شد. تخصیص اولین نمونه به صورت قرعه کشی خواهد بود. 2 مداخله شامل موارد زیر است: در گروه 1، تکنیک آرامسازی بنسون نیم ساعت قبل از آنژیوگرافی به بیمار آموزش و به مدت 15 تا 20 دقیقه اجرا خواهد شد و در گروه 2، نیم ساعت قبل از آنژیوگرافی 25 میلی گرم پتدین وریدی تزریق خواهد شد. در گروه کنترل مداخله ای صورت نخواهد گرفت. ارزیابی و مداخله از نیم ساعت قبل از آنژیوگرافی شروع خواهد شد. پیامدهای درد و میزان اضطراب نمونه ها نیم ساعت قبل از آنژیوگرافی و نیز در پایان آنژیوگرافی سنجیده خواهد شد. همچنین اسپاسم شریان رادیال و درد در حین آنژیوگرافی بررسی خواهند شد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2017071324312N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-10-15, ۱۳۹۶/۰۷/۲۳
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-10-15, ۱۳۹۶/۰۷/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فتانه قدیریان بهارانچی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بقیه ا... (عج)
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6105 4311
آدرس ایمیل
ghadirian.fataneh@bmsu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی بقیه اله (عج)
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-10-25, ۱۳۹۵/۰۸/۰۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-08-21, ۱۳۹۶/۰۵/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای تاثیر دو روش دارویی و غیردارویی بر اسپاسم عروقی، درد و اضطراب بیماران تحت آنژیوگرافی رادیال
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر روش دارویی وغیر دارویی بر اسپاسم شریان رادیال در آنژیوگرافی رادیال
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه: تست آلن مثبت؛ سن ما بین 65-15 سال؛ عدم وجود سابقه رادیال آنژیوگرافی قبلی؛ هوشیاری وبیداری کامل بیماران قبل وبعد از مداخله؛ نبود شرایط بحرانی و اضطراب آور برای بیمار و رضایت بیمار؛ نداشتن مشکل شنوایی؛ داشتن حداقل سواد خواندن ونوشتن؛ عدم مصرف آرام بخش در 8 ساعت گذشته شرایط خروج از مطالعه: وجود سابقه مصرف داروهای آرامبخش؛ وجود سابقه مشکلات اعصاب وروان؛ وجود سابقه فلج و پارستزی در بیماران؛ وجود سابقه مصرف مواد مخدر و یا داروهای مشابه آن مانند متادون خوراکی؛ وقوع هرگونه هماتوم و پرفوریشن شریان رادیال در حین آنژیوگرافی رادیال؛ وجود سابقه مشکلات کبدی و یا کلیوی
سن
از سن 14 ساله تا سن 64 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله الاعظم(عج)
آدرس خیابان
خیابان ملاصدرا، خیابان شیخ بهایی جنوبی، کوچه نصرتی
شهر
تهران
کد پستی
14155-6427
تاریخ تایید
2016-10-16, ۱۳۹۵/۰۷/۲۵
کد کمیته اخلاق
IR.BMSU.REC.1395.94

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
اسپاسم شریان
کد ICD-10
I73.9
توصیف کد ICD-10
Peripheral vascular disease, unspecified

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
اسپاسم شریان رادیال
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
حین آنژیوگرافی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس اسپاسم شریان رادیال

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
میزان اضطراب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله آرامسازی و یا تزریق پتدین و بعد از اتمام آنژیوگرافی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس اضطراب آرون بک، مقیاس دیداری اضطراب

2

شرح متغیر پیامد
شدت درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله آرامسازی و یا تزریق پتدین و بعد از اتمام آنژیوگرافی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس دیداری عددی درد

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله 1: نیم ساعت قبل از آنژیوگرافی 25 میلی گرم پتدین به صورت بلوس با تزریق وریدی آهسته به نمونه های مورد پژوهش در این گروه تزریق خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه مداخله 2: نیم ساعت قبل از آنژیوگرافی، روش آرامسازی بنسون به مدت 15 تا 20 دقیقه با بیمار انجام خواهد شد. از بیمار خواسته می شود تا عضلات خود را از پایین تا بالا شل و ریلکس کند و در حالی که از بینی دم و با دهان بازدم انجام می دهد، کلمات آرامبخشی مانند خدا را به زبان بیاورد و فکر خود را به موضوعات دیگر معطوف دارد.
طبقه بندی
درمانی - غیره

3

شرح مداخله
گروه کنترل: مداخله ای در این گروه صورت نخواهد نگرفت.
طبقه بندی
مصداق ندارد

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان بقیه الله (عج)
نام کامل فرد مسوول
یاسر معظمی گودرزی
آدرس خیابان
خیابان ملاصدرا ،خیابان شیخ بهایی جنوبی، کوچه نصرتی
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهش دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله (عج)
نام کامل فرد مسوول
دکتر علیرضا علیشیری
آدرس خیابان
خیابان ملاصدرا، خیابان شیخ بهایی جنوبی، کوچه نصرتی
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهش دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله (عج)
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بیمارستان بقیه الله
نام کامل فرد مسوول
یاسر معظمی گودرزی
موقعیت شغلی
کارشناس ارشد پرستاری ویژه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان ملاصدرا، بیمارستان بقیه اله (عج)، بخش سی سی یو
شهر
تهران
کد پستی
1419733171
تلفن
+98 21 8248 3347
فکس
ایمیل
yasser.mgoodarzi@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله الاعظم (عج)
نام کامل فرد مسوول
فتانه قدیریان
موقعیت شغلی
دکترای پرستاری
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان ملاصدرا، خیابان شیخ بهایی جنوبی، کوچه نصرتی
شهر
تهران
کد پستی
1419733171
تلفن
+98 21 8126 3490
فکس
+98 21 8126 3463
ایمیل
ghadirian.fataneh@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بیمارستان بقیه اله (عج)
نام کامل فرد مسوول
یاسر معظمی گودرزی
موقعیت شغلی
کارشناسی ارشد پرستاری مراقبت های ویژه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان ملاصدرا، خیابان شیخ بهایی جنوبی، کوچه نصرتی
شهر
تهران
کد پستی
14155-6437
تلفن
+98 21 8126 3495
فکس
+98 21 8126 3463
ایمیل
Yasser.mgoodarzi@gmail.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...