هدف از مطالعه حاضر بررسی اثرات کورکومین در ترکیب با الندرونات بر مشخصات دانسیتومتریک و مارکرهای بازگردش استخوانی در زنان پست مونوپوزال مبتلا به استئوپروز می باشد. این مطالعه به صورت کارازمایی بالینی دو سویه کور انجام می گیرد. میعارهای ورود شامل: سن 55 تا 65 سال، گذشت حداقل 5 سال از اخرین قاعدگی و ابتلا به استئوپروز می باشند. معیار های خروج شامل: هرگونه علت ثانویه استئوپروز همانند بیماری متابولیک و اندوکرین، مصرف داروهای موثر بر استخوان همانند بیس فسفونات، کلسیم و ویتامین D، بیماری های قلبی عروقی، مغزی عروقی و روماتولوژیک، سیگار و یا الکل. بیماران به چهار گروه به صورت کنترل ، کورکومین، الندرونات و کورکومین+ الندرونات تقسیم بندی می شوند. کورکومین با دوز 110 میلی گرم به ازای روزانه و الندرونات با دوز 5 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم روزانه به مدت 12 ماه تجویز می شوند. سطح فاکتورهای بیوشیمیایی مرتبط با بازگردش استخوانی و هم چنین مشخصات دانسیتومتریک بیماران در ابتدای مطالعه و 12 ماه بعد از مداخله بررسی می شود. در پایان انالیز اماری برای تفسیر نتایج انجام می گیرد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2016030424308N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-12-04, ۱۳۹۵/۰۹/۱۴
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-12-04, ۱۳۹۵/۰۹/۱۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمدرضا حافظی احمدی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایلام
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 84 3222 2075
آدرس ایمیل
hafezi-m@medilam.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایلام
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-05-21, ۱۳۹۵/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-06-09, ۱۳۹۵/۰۳/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثرات کورکومین بر مارکرهای باز گردش استخوانی و خصوصیات دانسیتومتریک استخوانی در زنان پست مونوپوزال
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر کورکومین بر استئوپروز زنان پست مونوپوزال
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهار های ورود :
سن 55 تا 65; گذشت حداقل 5 سال از اخرین دوره قاعدگی; ابتلا به استئوپروز
معیار های خروج:
هرگونه علت ثانویه استئوپروز همانند بیماری متابولیک و اندوکرین; داروهای موثر بر استخوان همانند بیس فسفونات; بیماری قلبی عروقی; مغزی عروقی و یا روماتولوژیک; سیگار و یا الکل
سن
از سن 55 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
فاکتوریال
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی ایلام
آدرس خیابان
بلوار دانشجو، بانگنجاب، دانشگاه علوم پزشکی ایلام، ایلام، ایران
شهر
ایلام
کد پستی
تاریخ تایید
2016-04-25, ۱۳۹۵/۰۲/۰۶
کد کمیته اخلاق
ir.medilam.rec.1395.187
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
استئوپروز
کد ICD-10
M81.0
توصیف کد ICD-10
Postmenopausal osteoporosis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
الکالن فسفاتاز اختصاصی استخوان
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و بعد از 12 ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت ازمایشگاهی
2
شرح متغیر پیامد
استئوکلاسین
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و بعد از 12 ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت ازمایشگاهی
3
شرح متغیر پیامد
تلوپپتید نوع یک
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و بعد از 12 ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت ازمایشگاهی
4
شرح متغیر پیامد
دانسیته استخوانی گردن فمورال
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و بعد از 12 ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
دانسیتومتری
5
شرح متغیر پیامد
دانسیته استخوانی توتال هیپ
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و بعد از 12 ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
دانسیتومتری
6
شرح متغیر پیامد
دانسیته استخوانی مهرهای کمری
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و بعد از 12 ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
دانسیتومتری
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل:
بدون مداخله
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه الندرونات :
الندرونات با دوز 5 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن روزانه به مدت 12 ماه تجویز می شود
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه الندرونات+ کورکومین :
الندرونات با دوز 5 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن روزانه به مدت 12 ماه + کورکومین با دوز 110 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن روزانه به مدت 12 ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها
4
شرح مداخله
گروه کورکومین: کورکومین با دوز 110 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن روزانه به مدت 12 ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک زنان و زایمان بیمارستان مصطفی خمینی (ره) شهر ایلام
نام کامل فرد مسوول
محمدرضا حافظی احمدی
آدرس خیابان
ایران، استان ایلام، شهرستان ایلام، بانگنجاب، بلوار پژوهش، دانشگاه علوم پزشکی ایلام
شهر
ایلام
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایلام
نام کامل فرد مسوول
کوروش سایه میری
آدرس خیابان
ایران، استان ایلام، شهرستان ایلام، بانگنجاب، بلوار پژوهش، دانشگاه علوم پزشکی ایلام
شهر
ایلام
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایلام
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایلام
نام کامل فرد مسوول
محمدرضا حافظی احمدی
موقعیت شغلی
پاتولوژیست
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
ایران ، ایلام، بلوار پژوهش ، بانگنجاب، دانشگاه علوم پزشکی ایلام، دانشکده پزشکی
شهر
ایلام
کد پستی
تلفن
+98 84 2333 2132
فکس
ایمیل
reza.ahmadi56@gmail.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایلام
نام کامل فرد مسوول
فاطمه خانی زاده
موقعیت شغلی
متخصص زنان و زایمان
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
ایران، ایلام ، بلوار پژوهش ،بانگنجاب، دانشگاه علوم پزشکی ایلام، دانشکده پزشکی
شهر
ایلام
کد پستی
تلفن
+98 84 2333 2132
فکس
ایمیل
fatemeh.khanizadeh@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایلام
نام کامل فرد مسوول
فاطمه خانی زاده
موقعیت شغلی
متخصص زنان و زایمان
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
ایران، استان ایلام، شهرستان ایلام، بلوار پژوهش، بانگنجاب، دانشگاه علوم پزشکی ایلام