چکیده پروتکل

چکیده
هدف مطالعه حاضر بررسی تاثیر فرمولاسیونی از باکتری های موثر بر محور هیپوتالاموسی هیپوفیزی و پری بیوتیکی که رشد این باکتری ها را در روده افزایش می دهد (گالاکتو الیگوساکارید) بر افسردگی و سطح اشتها می باشد. معیارهای ورود به مطالعه: مبتلايان به افسردگی اساسی از نوع ملانکولیک که سطح بیماری آنها خفیف تا متوسط باشد و یکی از داروهای فلوکستین، سیتالوپرام یا سرترالین را مصرف می کنند با محدوده سني بيماران 20 تا 50 سال. معیارهای خروج از مطالعه: مصرف فراورده های پروتیک بطور منظم 2 ماه قبل از مطالعه، مصرف مکمل های آنتی اکسیدانی و امگا 3 دست کم 6-4 هفته قبل از ورود به مطالعه و پیروی از رژیم غذایی خاص. افراد مورد مطالعه 90 نفر می باشد که به طور تصادفی به 3 گروه تقسیم می شوند و هر گروه به مدت 2 ماه یکی از مداخلات زیر را دریافت می کند: مکمل پروبیوتیک لاکتوباسیلوس هلوتیکوس (L. helveticus) و بیفیدوباکتریوم لانگوم (B. longum)، مکمل پری بیوتیک و پلاسبو. پیامدهای که اندازه گیری می شوند عبارتند از سطوح سرمی لپتین آزاد، تریپتوفان و فاکتورهای التهابی IL-6، IL_1β و TNF-α، کورتیزول ادراری، امتیاز اشتها و وضعیت افسردگی.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2015092924271N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2015-11-29, ۱۳۹۴/۰۹/۰۸
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-11-29, ۱۳۹۴/۰۹/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
اسما کاظمی
نام سازمان / نهاد
دانشکده تغذیه و رژیم شناسی، دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8895 5975
آدرس ایمیل
kazemias@razi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-02-20, ۱۳۹۴/۱۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-06-19, ۱۳۹۵/۰۳/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تأثیر مکمل پروبیوتیک و پری بیوتیک بر برخی شاخص های التهابی، تریپتوفان، کورتیزول، لپتین و اشتها در افراد مبتلا به افسردگی اساسی
عنوان عمومی کارآزمایی
تأثیر مکمل پروبیوتیک و پری بیوتیک در افراد مبتلا به افسردگی اساسی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: سن 20 تا 50 سال؛ افسردگی اساسی با سطح خفیف تا متوسط از نوع ملانکولیک؛ مصرف یکی از داروهای ضد افسردگی زیر: سیتالوپرام، سرترالین، فلوکستین. معیارهای خروج: سابقه ابتلا به بیماری کلیوی، کبدی، پانکراتیت، قلبی و عروقی، تنفسی، یا آلرژی غذایی؛ بارداری و شیردهی؛ دریافت محصولات پروبیوتیک بطور منظم 2 ماه پیش از شروع مطالعه؛ مصرف مکمل های آنتی اکسیدانی یا امگا 3 شش هفته پیش از شروع مطالعه؛ مصرف الکل؛ مصرف سیگار ( بیش از 5 نخ طی 6 ماه اخیر) یا تنباکو ( پیپ و و قلیان حداقل یک بار مصرف طی یک ماه گذشته)؛ هرگونه اعتیاد به مواد مخدر؛ سابقه سکته قلبي و مغزي؛ پیروی از رژیم غذایی خاص؛ شرکت در یک مطالعه دیگر طی دو ماه گذشته، مصرف دارو غیر از داروهایی که برای درمان افسردگی به کار می رود؛ حساسيت به ترکيبات مکمل های مورد استفاده در مطالعه؛ هرگونه تغییر شدید در رژیم غذایی و یا شیوه زندگی طی مطالعه؛ هرگونه تغییر در رژیم دارویی، ابتلا به بیماری های التهابی که بیش از یک هفته طول بکشد؛ مصرف آنتی بیوتیک حین مطالعه
سن
از سن 20 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، نبش خیابان قدس، سازمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی تهران
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2015-11-17, ۱۳۹۴/۰۸/۲۶
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.REC.1394.1190

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
افسردگی اساسی
کد ICD-10
F32
توصیف کد ICD-10
Depressive episode

2

شرح
افسردگی خفیف
کد ICD-10
F32.0
توصیف کد ICD-10
Mild depressive episode

3

شرح
افسردگی متوسط
کد ICD-10
F32.1
توصیف کد ICD-10
Moderate depressive episode

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
لپتین آزاد سرم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سطح سرمی به روش الیزا اندازه گیری می شود.

2

شرح متغیر پیامد
TNF-α
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سطح سرمی به روش الیزا اندازه گیری می شود.

3

شرح متغیر پیامد
IL_1β
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سطح سرمی به روش الیزا اندازه گیری می شود.

4

شرح متغیر پیامد
IL-6
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سطح سرمی به روش الیزا اندازه گیری می شود.

5

شرح متغیر پیامد
تریپتوفان
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سطح سرمی به روش HPLC اندازه گیری می شود.

6

شرح متغیر پیامد
کورتیزول
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
میزان آن در ادرار با استفاده از mass specterometry اندازه گیری می شود.

7

شرح متغیر پیامد
درجه افسردگی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه بک

8

شرح متغیر پیامد
امتیاز اشتها
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله ، هر هر دو هفته یک بار طی مداخله و در پایان مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه visual analogue scale

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
وزن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ترازو

2

شرح متغیر پیامد
دریافت انر ژی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه یادآمد 24 ساعته

3

شرح متغیر پیامد
فعالیت فیزیکی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه فعالیت IPAQ

4

شرح متغیر پیامد
قد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
قد سنج

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
مکمل پروبیوتیک حاوی 4 سوشه باکتریایی به میزان 5 گرم یک بار در روز به مدت 2 ماه: لاکتوباسیلوس هلوتیکوس (Lactobacillus helveticus R0052) بیفیدوباکتریوم لانگوم Bifidobacterium longum R0175
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
مکمل پری بیوتیک حاوی گالاکتوالیگوساکارید به میزان 4.8 گرم در روز (گرم پودر گالاکتوالیگوساکارید با خلوص 80%) به مدت 2 ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها

3

شرح مداخله
دارونما/ 6 گرم مالتودکسترین یک بار در روز
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مطب روانپزشک
نام کامل فرد مسوول
اسما کاظمی
آدرس خیابان
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دكتر مسعود يونسيان
آدرس خیابان
دانشکده بهداشت، گروه بهداشت محیط
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده تغذیه و رژیم شناسی- دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
اسما کاظمی
موقعیت شغلی
دکترا/دانشیار دانشکده علوم تغذیه و رژیم شناسی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بلوار کشاورز- خیابان نادری- کوچه حجت دوست
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 917 702 4928
فکس
ایمیل
kazemiasma@rocketmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده تغذیه و رژیم شناسی، دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
اسما کاظمی
موقعیت شغلی
دکتری تغذیه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بلوار کشاورز- خیابان نادری- کوچه حجت دوست
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 917 702 4928
فکس
ایمیل
kazemiasma@rocketmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران- دانشکده علوم تغذیه و رژیم شناسی
نام کامل فرد مسوول
اسما کاظمی
موقعیت شغلی
دانشجوی دکترای علوم تغذیه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
00
فکس
ایمیل
kazemiasma@rocketmail.comkazemias@razi.tums.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...