مقایسه اثر TAP BLOCK با داروی مارکائین با دارونما بر روی پاسخهای استرسی در بیماران کاتدید عمل جراحی الکتیو کله سیستکتومی لاپاراسکوپیک در بیمارستان شریعتی در سال 1393
این مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی می باشد که با هدف بررسی اثر روش بلوک عصبی TAP BLOCK و مقایسه با اثر دارونما بر روی پاسخهای استرس 52 بیمار کاندید عمل جراحی الکتیو کله سیستکتومی لاپاراسکوپیک تحت بیهوشی عمومی انجام می شود که به صورت تصادفی به دو گروه تقسیم می شوند.
معیارهای ورود: سن 18 تا 60 سال؛ BMI<30؛ بیمارانASA:I,II؛ مدت عمل جراحی کمتر از 2 ساعت؛ عدم ابتلا به بیماریهای سیستمیک همراه (بیماری قلبی – ریوی –کلیوی و کبدی شدید)؛ عدم وجود کنترااندیکاسیون بیحسی اپیدورال( اختلالات انعقادی , عفونت محل ورود سوزن , عدم همکاری بیمار , عدم رضایت بیمار )؛ عدم هر گونه کنترااند یکاسیون انجام بلاک؛ عدم سابقه مصرف داروهای ایمونوساپرسیو و کورتیکواستروئید؛ عدم سابقه اعتیاد دارویی و سیگار. معیارهای خروج از مطالعه: عدم موفقیت بلاک؛ بروز عارضه در حین عمل جراحی و انجام لاپاراتومی به هر دلیلی؛ طولانی شدن عمل جراحی (بیشتر از 2 ساعت)
بیماران دو گروه تحت مطالعه، در ابتدای عمل جراحی و قبل از شروع اینداکشن بیهوشی تحت TAP BLOCK با داروی مارکائین در گروه مداخله و با نرمال سالین در گروه کنترل قرار می گیرند.
میزان موفقیت بلاک به 2 صورت بررسی خواهد شد :
1. به صورت Objective : تزریق و رسوب ماده ی بی حسی (مارکایین) بین لایه های عضلانی IOMو TAM که زیر گاید سونوگرافی مشخص خواهد شد.
2. به صورت Subjective : بررسی حس پوستی همان ناحیه ی بلاک در مناطق اپیگاستر و ناف و کشاله ی ران حدود 30 دقیقه پس از انجام بلاک.
در هر دو گروه قبل از شروع اینداکشن جهت بیمار 3 نمونه خون قبل از شروع اینداکشن و 6 ساعت بعد از اکستوباسیون و نمونه سوم خون 24 ساعت پس از پایان جراحی گرفته می شود و مقادیر Blood Sugar ،WBC ، CRP، Cortisol IL-1 و TNF-α در این بیماران اندازه گیر ی می شود و با هم مقایسه می گردند.
میزان درد پس از عمل با استفاده از VAS در هر دو گروه از بیماران سنجیده شده و با هم مقایسه می شود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2015100824268N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-11-19, ۱۳۹۴/۰۸/۲۸
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-11-19, ۱۳۹۴/۰۸/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
پیروزه طاهری
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي و خدمات بهداشتي و درماني تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8490 2436
آدرس ایمیل
o-azimaraghi@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی و درمانی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-12-06, ۱۳۹۴/۰۹/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-03-19, ۱۳۹۴/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر TAP BLOCK با داروی مارکائین با دارونما بر روی پاسخهای استرسی در بیماران کاتدید عمل جراحی الکتیو کله سیستکتومی لاپاراسکوپیک در بیمارستان شریعتی در سال 1393
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر بلوک عصبی و دارونما روی پاسخهای استرسی در بیماران تحت بیهوشی عمومی
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: سن 18 تا 60 سال؛ BMI<30؛ بیمارانASA:I,II؛ مدت عمل جراحی کمتر از 2 ساعت؛ عدم ابتلا به بیماریهای سیستمیک همراه (بیماری قلبی – ریوی –کلیوی و کبدی شدید)؛ عدم وجود کنترااندیکاسیون بیحسی اپیدورال( اختلالات انعقادی , عفونت محل ورود سوزن , عدم همکاری بیمار , عدم رضایت بیمار )؛ عدم هر گونه کنترااند یکاسیون انجام بلاک؛ عدم سابقه مصرف داروهای ایمونوساپرسیو و کورتیکواستروئید؛ عدم سابقه اعتیاد دارویی و سیگار. معیارهای خروج از مطالعه: عدم موفقیت بلاک؛ بروز عارضه در حین عمل جراحی و انجام لاپاراتومی به هر دلیلی؛ طولانی شدن عمل جراحی (بیشتر از 2 ساعت)
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
52
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی و درمانی تهران، معاونت پژوهشی
آدرس خیابان
تهران، بلوار کشاورز، خیابان پورسینا، دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی و درمانی تهران، دانشکده پزشکی
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2015-10-11, ۱۳۹۴/۰۷/۱۹
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.REC.1394.925
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیهوشی عمومی
کد ICD-10
T41.1، T41
توصیف کد ICD-10
Intravenous Anesthetics, Other and Unspecified General Anesthetics, Local Anesthetics
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله، 6، 12، 24 ساعت بعد ترخیص از ریکاوری
نحوه اندازهگیری متغیر
Visualized Analogue Scale
2
شرح متغیر پیامد
میزان موفقیت بلوک عصبی به صورت Subjective
مقاطع زمانی اندازهگیری
30 دقیقه
نحوه اندازهگیری متغیر
بررسی حس پوستی همان ناحیه ی بلاک در مناطق اپیگاستر و ناف و کشاله ی ران
3
شرح متغیر پیامد
میزان موفقیت بلاک به صورت Objective از طریق تزریق و رسوب ماده ی بی حسی (مارکایین) بین لایه های عضلانی IOM و TAM
مقاطع زمانی اندازهگیری
حین عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی WBC, Blood Sugar, CRP, cortisol, IL-1, TNF-α
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و 6 ساعت بعد از اکستوباسیون و 24 ساعت بعد از عمل جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
بلوک عصبی با روش TAP Block با مارکائین در گروه مداخله
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
بلوک عصبی با روش TAP Block با نرمال سالین در گروه کنترل
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان دکتر شریعتی
نام کامل فرد مسوول
آقای دکتر فرهاد رحیمی
آدرس خیابان
تهران، خیابان جلال آل احمد
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی و درمانی تهران، معاونت پژوهشی
نام کامل فرد مسوول
دکتر شاهين آخوندزاده بستي، معاونت پژوهشی دانشکده پزشکی دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
تهران، بلوار کشاورز، خیابان پورسینا، دانشگاه علوم پزشکی خدمات بهداشتی و درمانی تهران، دانشکده پزشکی، دانشکده پزشکي، ساختمان اداري 1، طبقه اول، اطاق 206
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی و درمانی تهران، معاونت پژوهشی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی خدمات بهداشتی و درمانی تهران، بیمارستان دکتر شریعتی، گروه بیهوشی
نام کامل فرد مسوول
فرهاد رحیمی
موقعیت شغلی
دستیار
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
تهران، خیابان کارگر شمالی، خیابان جلال آل احمد، بیمارستان دکتر شریعتی
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 8490 1001
فکس
ایمیل
Rahimi1984@gmail.com dFarha
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
گروه بیهوشی
نام کامل فرد مسوول
علی موافق
موقعیت شغلی
استاد
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خیابان کارگر شمالی، خیابان جلال آل احمد، بیمارستان دکتر شریعتی
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 8822 0032
فکس
ایمیل
movafegh@sina.tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی و درمانی تهران، بیمارستان دکتر شریعتی، گروه یبهوشی
نام کامل فرد مسوول
فرهاد رحیمی
موقعیت شغلی
دستیار بیهوشی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
تهران، خیابان کارگر شمالی، خیابان جلال آل احمد، بیمارستان دکتر شریعتی