رادیوکموتراپی قبل از عمل یک رویکرد استاندارد برای بیماران مبتلا به آدنوکارسینوم رکتوم با تهاجم موضعی است. ما برآنیم تا به مقایسه عوارض، تحمل درمان و کارایی رادیوتراپی و شیمی درمانی همزمان کوتاه مدت و طولانی مدت استاندارد بپردازیم. در این مطالعه دو بازویی مداخله ای بدون کورسازی بیماران مبتلا به آدنوکارسینوم رکتوم در فاصله 5 تا 15 سانتی متری از مقعد بدون سابقه رادیوتراپی ناحیه لگن و شیمی درمانی قبلی وارد خواهند شد. افراد بدون تحمل شیمی درمانی، مبتلا به سایر بدخیمی های همزمان و و با متاستاز دوردست از مطالعه خارج خواهند شد. حجم نمونه تخمین زده شده ما با احتساب ریزش و از دست رفتن بیماران حین پیگیری 72 نفر خواهد بود. تصادفی سازی به روش بلوک های permuted انجام می گردد. شرکت کنندگان تحت رادیوتراپی کوتاه مدت مشتمل بر 25 گری در 5 جلسه طی5 روز (یک هفته) یا رادیوتراپی طولانی مدت 50 گری در 25 جلسه ( 5 هقته) هر دو با شیمی درمانی همزمان قرار خواهند گرفت. سه تا چهار هفته پس از پایان رادیوتراپی یک کورس شیمی درمانی تجویز خواهد شد و بیماران حداقل 8 هفته پس از آخرین جلسه رادیوتراپی تحت عمل جراحی اکسیزیون مزورکتال توتال قرار خواهند گرفت. بیماران از نظر عوارض رادیوتراپی و شیمی درمانی قبل و بعد از عمل تا 30 روز (از نظر موربیدیتی و مورتالیتی حین عمل) به طور منظم پیگیری خواهند شد. پیامد اولیه عوارض و تحمل این دو رویکرد درمانی و پیامد ثانویه پاسخ پاتولوژیک به درمان نئوادجوانت، بقای کلی و کنترل لوکال خواهد بود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2017110424266N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-11-12, ۱۳۹۶/۰۸/۲۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-11-12, ۱۳۹۶/۰۸/۲۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
رضا قلعه تکی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6119 2520
آدرس ایمیل
r-ghaletaki@student.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-09-23, ۱۳۹۶/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-06-15, ۱۳۹۷/۰۳/۲۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثرات و عوارض کمورادیوتراپی همزمان کوتاه مدت در مقایسه با طولانی مدت و متعاقبا شیمی درمانی تحکیمی و جراحی تاخیری در میان بیماران مبتلا به کانسر رکتوم.
عنوان عمومی کارآزمایی
رادیوتراپی کوتاه مدت در مقایسه با طولانی مدت در سرطان روده بزرگ
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود: آدنوکارسینوم رکتوم ثابت شده با پاتولوژی؛ هر دو جنسیت؛ سنین 18 تا 80 سال؛ مراحل بالینی تومور 3 تا 4 یا لنف نود مثبت براساس MRI یا اندوسونوگرافی؛ محل تومور از 5 تا 15 سانتی متری از مقعد؛ وضعیت عملکردی خوب (0 تا 1 براساس تقسیم بندی کارگروه سرطان شناسی شرقی)؛
شرایط خروج: بدخیمی همزمان غیر از سرطان رکتوم؛ عدم تحمل شیمی درمانی؛ رادیواتراپی قبلی ناحیه لگن؛ متاستاز دوررس؛ نارسایی کلیه.
سن
از سن 18 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
72
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، خیابان پورسینا
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2017-09-16, ۱۳۹۶/۰۶/۲۵
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.VCR.REC.1396.3475
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
آدنوکارسینوم رکتوم
کد ICD-10
C20
توصیف کد ICD-10
Malignant neoplasm of rectum
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
عوارض
مقاطع زمانی اندازهگیری
آغاز رادیوتراپی تا یک ماه پس از عمل جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
معیار مشترک نامگذاری عواقب ناگوار مرتبط با درمان سرطان
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
مرحله تومور بعد از جراحی
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
گزارش پاتولوژی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
بازوی اول (مداخله): رادیوتراپی کوتاه مدت با دوز 25 گری در 5 جلسه همراه با شیمی درمانی همزمان با رژیم کپسیتابین با دوز 625 میلی گرم بر متر مربع سطح بدن دو بار در روز برای 5 روز همراه با تزریق اکسالیپلاتین 50 میلی گرم بر مترمربع سطح بدن در روز اول و یک دوره شیمی درمانی با رژیم XELOX ( کپسیتابین با دوز 1000 میلی گرم بر متر مربع سطح بدن دو بار در روز برای 14 روز همراه با تزریق اکسالیپلاتین 130 میلی گرم بر مترمربع سطح بدن در روز اول) 3 تا 4 هفته پس از پایان رادیوتراپی و سپس انجام عمل جراحی حداقل 8 هفته پس از آخرین جلسه رادیوتراپی.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
بازوی دوم (کنترل): رادیوتراپی بلند مدت با دوز 50 گری در 25 جلسه همراه با شیمی درمانی همزمان با رژیم کپسیتابین با دوز 825 میلی گرم بر متر مربع سطح بدن دو بار در روز برای 5 روز هر هفته و یک دوره شیمی درمانی با رژیم XELOX ( کپسیتابین با دوز 1000 میلی گرم بر متر مربع سطح بدن دو بار در روز برای 14 روز همراه با تزریق اکسالیپلاتین 130 میلی گرم بر مترمربع سطح بدن در روز اول) 3 تا 4 هفته پس از پایان رادیوتراپی و سپس انجام عمل جراحی حداقل 8 هفته پس از آخرین جلسه رادیوتراپی.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
انستیتو کانسر
نام کامل فرد مسوول
مهدی عقیلی
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، بیمارستان امام خمینی، انستیتو کانسر، بخش رادیوتراپی انکولوژی