رادیوکموتراپی قبل از عمل یک رویکرد استاندارد برای بیماران مبتلا به آدنوکارسینوم رکتوم است. ما برآنیم تا به بررسی امکان افزودن شیمی درمانی به رادیوتراپی کوتاه مدت بپردازیم تا از فواید مشترک هر دو مداخله برخوردار شویم. در این مطالعه تک بازویی نیمه تجربی بیماران مبتلا به آدنوکارسینوم رکتوم در فاصله 5 تا 15 سانتی متری از مقعد بدون سابقه رادیوتراپی ناحیه لگن و شیمی درمانی قبلی وارد خواهند شد. افراد بدون تحمل شیمی درمانی، مبتلا به سایر بدخیمی های همزمان و و با متاستاز دوردست از مطالعه خارج خواهند شد. حجم نمونه تخمین زده شده ما با احتساب ریزش و از دست رفتن بیماران حین پیگیری 30 نفر خواهد بود. شرکت کنندگان تحت رادیوتراپی کوتاه مدت مشتمل بر 25 گری در 5 جلسه طی5 روز با شیمی درمانی همزمان قرار خواهند گرفت. سه هفته پس از پایان رادیوتراپی یک کورس شیمی درمانی تجویز خواهد شد و بیماران 8 هفته پس از آخرین جلسه رادیوتراپی تحت عمل جراحی اکسیزیون مزورکتال توتال قرار خواهند گرفت. بیماران از نظر عوارض رادیوتراپی و شیمی درمانی قبل و بعد از عمل تا 30 روز (از نظر موربیدیتی و مورتالیتی حین عمل) به طور منظم پیگیری خواهند شد. پیامد اولیه امکان انجام چنین رویکرد درمانی و پیامد ثانویه پاسخ پاتولوژیک به درمان نئوادجوانت خواهد بود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2016121424266N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-12-25, ۱۳۹۵/۱۰/۰۵
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-12-25, ۱۳۹۵/۱۰/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
رضا قلعه تکی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6119 2520
آدرس ایمیل
r-ghaletaki@student.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-03-01, ۱۳۹۲/۱۲/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-03-02, ۱۳۹۳/۱۲/۱۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثرات و عوارض رادیوتراپی کوتاه مدت با کموتراپی همزمان و جراحی تاخیری در میان بیماران مبتلا به کانسر رکتوم.
عنوان عمومی کارآزمایی
نقش رادیوتراپی کوتاه مدت در سرطان روده بزرگ
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود:
آدنوکارسینوم رکتوم ثابت شده با پاتولوژی؛ هر دو جنسیت؛ سنین 18 تا 80 سال؛ مراحل بالینی تومور 3 تا 4 یا لنف نود مثبت براساس MRI یا اندوسونوگرافی؛ محل تومور از 5 تا 15 سانتی متری از مقعد؛ وضعیت عملکردی خوب (0 تا 1 براساس تقسیم بندی کارگروه سرطان شناسی شرقی)؛
شرایط خروج:
بدخیمی همزمان غیر از سرطان رکتوم؛ عدم تحمل شیمی درمانی؛ رادیواتراپی قبلی ناحیه لگن؛ متاستاز دوررس؛ نارسایی کلیه.
سن
از سن 18 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، خیابان پورسینا
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2014-02-15, ۱۳۹۲/۱۱/۲۶
کد کمیته اخلاق
9111188003-100785
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
آدنوکارسینوم رکتوم
کد ICD-10
C20
توصیف کد ICD-10
Malignant neoplasm of rectum
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
عوارض
مقاطع زمانی اندازهگیری
آغاز رادیوتراپی تا یک ماه پس از عمل جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
معیار مشترک نامگذاری عواقب ناگوار مرتبط با درمان سرطان
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
کاهش انداره تومور
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
گزارش پاتولوژی
2
شرح متغیر پیامد
کاهش گرفتاری عقده لنفاوی
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
گزارش پاتولوژی
3
شرح متغیر پیامد
پاسخ پاتولوژیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
براساس گزارش پاتولوژی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
رادیوتراپی کوتاه مدت با دوز 25 گری در 5 جلسه همراه با شیمی درمانی همزمان با رژیم کپسیتابین با دوز 850 میلی گرم بر متر مربع سطح بدن دو بار در روز برای 5 روز همراه با تزریق اکسالیپلاتین 85 میلی گرم بر مترمربع سطح بدن در روز اول و یک دوره شیمی درمانی با رژیم XELOX ( کپسیتابین با دوز 1000 میلی گرم بر متر مربع سطح بدن دو بار در روز برای 14 روز همراه با تزریق اکسالیپلاتین 130 میلی گرم بر مترمربع سطح بدن در روز اول) 3 هفته پس از پایان رادیوتراپی و سپس انجام عمل جراحی 8 هفته پس از آخرین جلسه رادیوتراپی.
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
انستیتو کانسر
نام کامل فرد مسوول
مهدی عقیلی
آدرس خیابان
بلوار کشاورز-بیمارستان امام خمینی-انستیتو کانسر-بخش رادیوتراپی انکولوژی