این مطالعه آیندهنگر تصادفی، با هدف مقایسه تاثیر زمان بازکردن تورنيكت درعمل جراحي پلاك گذاري شكستگي خارج مفصلي حاد استخوان تيبيا انجام میگردد. معیارهای ورود عبارتند از سن بالای 18 سال و کمتر از 55 سال، انجام عمل جراحی ظرف هفته اول بعد شکستگی،شکستگی بسته و خارج مفصل زانو، دامنه حرکتی زانو بیشتر از 135 و معیار خروج زمان تورنيكت بيشتر از 90 دقيقه، نیاز به عمل مجدد، عدم تمایل بیمار به همکاری در هر یک از مراحل مطالعه و فوت بيمار را شامل میگردد.مطالعه بر روی 40 بیمار انجام خواهد شد. نمونه گیری به صورت در دسترس بوده که پس از ورود افراد واجد شرایط ورود به مطالعه به صورت تصادفی به دو گروه 20 نفره A,B از نظر زمان باز کردن تورنیکت تقسیم خواهند شد .گروه Aبیماران با باز کردن تورنیکت حین عمل و قبل بستن زخم جهت برقراری هموستاز، گروهB بیماران با بازکردن تورنیکت بعد بستن زخم و پانسمان فشاری خواهد بود.در این پژوهش اطلاعات مورد نیاز به روش مصاحبه، مشاهده، معاینه و از طریق پرونده ثبت خواهد شد. دامنه حرکتی زانو در تمام بیماران قبل از عمل و 24 ساعت و 14روز بعد عمل توسط گونیامتر سی سانتی استاندارد به دست خواهد آمد. وضعیت ترمیم زخم درکلیه بیماران در 24 ساعت و روز چهاردهم پس از عمل با استفاده از ابزار ریدا بررسی خواهد شد.میزان درد بیماران قبل از عمل ، 24 ساعت و روز چهاردهم پس از عمل از طریق معیار دیداری درد ارزیابی خواهد شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2015092824252N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-05-20, ۱۳۹۵/۰۲/۳۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-05-20, ۱۳۹۵/۰۲/۳۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مریم خدابخشی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 56 3247 3655
آدرس ایمیل
horyms@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-01-21, ۱۳۹۴/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-06-21, ۱۳۹۵/۰۴/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارآزمایی بالینی مقایسه اثر زمان باز کردن تورنيكه بر دامنه حرکتی زانو در بیماران با عمل جراحي پلاك گذاري شكستگي استخوان تيبيا
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر زمان باز کردن تورنیکت در اعمال جراحی ارتوپدی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه :سن بالای 18 سال و کمتر از 55 سال؛ انجام عمل جراحی ظرف هفته اول بعد شکستگی؛ شکستگی بسته و خارج مفصل زانو؛ عدم وجود شکستگی دیگر در هر یک از اندام ها؛ عدم وجود ترومای قفسه سینه،سر یا شکم؛ عدم وجود آسیب عروقی و عصبی ، سندرم کمپارتمان و سابقه جراحی قبلی بر روی اندام؛ عدم وجود مشکلات انعقادی،بیماری عروق محیطی،نوروپاتی محیطی و DVT اندام قبل از عمل؛ عدم مصرف داروهای ضد التهاب استروئیدی و غیر استروئیدی،ضد انعقاد، شیمی درمانی، سیگار و مواد مخدر؛ فشار خون سیستولیک کمتراز 20 میلی متر جیوه؛ شاخص توده بدنی کمتر از 30؛ دامنه حرکتی زانوبیشتر از 135درجه
شرایط خروج از مطالعه :زمان تورنيكت بيشتر از 90 دقيقه؛ نیاز به عمل مجدد؛ عدم تمایل بیمار به همکاری در هر یک از مراحل مطالعه؛ فوت بيمار
سن
از سن 18 ساله تا سن 55 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
با تقسيم تصادفي بلوکی، بلوکهايي از افراد را انتخاب و روش درمانی به صورت تصادفي به آنها اختصاص داده می شود.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
آدرس خیابان
خيابان آيت الله غفاري
شهر
بیرجند
کد پستی
9717853577
تاریخ تایید
2016-01-11, ۱۳۹۴/۱۰/۲۱
کد کمیته اخلاق
RECIr.bums.1394.84
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
شکستگی
کد ICD-10
S82.1
توصیف کد ICD-10
Fracture of upper end of tibia
2
شرح
شکستگی
کد ICD-10
S82.2
توصیف کد ICD-10
Fracture of shaft of tibia
3
شرح
شکستگی
کد ICD-10
S82.3
توصیف کد ICD-10
Fracture of lower end of tibia
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
دامنه حرکتی زانو
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل عمل و 24 ساعت و 14 روز بعد عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
گونیامتر استاندارد
2
شرح متغیر پیامد
ترمیم زخم
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل عمل و 24 ساعت و 14 روز بعد عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس REEDA
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل عمل و 24 ساعت و 14 روز بعد عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس دیداری درد
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مراخله 1: کاف توزنیکت قبل از پرپ جراحی بر روی عضلانی ترین قسمت فمور وی بسته می شود. تورنیکت مورد استفاده از نوع پنوماتیک با مارک MICROBACE بوده که با کافی به طول 75 و عرض 15 سانتی متر پس از قرار دادن سه لایه ویبریل جهت پدینگ بررروی عضلانی ترین ناحیه فمور بیمار بسته میشود و پس از بالاگرفتن اندام به مدت 3 دقیقه و تخلیه خون اندام فشار تعیین شده به میزان 150 میلی متر جیوه بالاتر از فشار خون سیستولیک اعمال خواهد شد. تورنیکت پس از ریداکشن شکستگی و فیکساسیون با پیچ و پلاک، حین عمل و قبل از بستن زخم باز خواهد شد
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
گروه مداخله 2: کاف توزنیکت قبل از پرپ جراحی بر روی عضلانی ترین قسمت فمور وی بسته می شود. تورنیکت مورد استفاده از نوع پنوماتیک با مارک MICROBACE بوده که با کافی به طول 75 و عرض 15 سانتی متر پس از قرار دادن سه لایه ویبریل جهت پدینگ بر روی عضلانی ترین ناحیه فمور بیمار بسته می شود و پس از بالاگرفتن اندام به مدت 3 دقیقه و تخلیه خون اندام فشار تعیین شده به میزان 150 میلی متر جیوه بالاتر از فشار خون سیستولیک اعمال خواهد شد. پس از ریداکشن شکستگی و فیکساسیون با پیچ و پلاک، پوست و سایر لایه های آناتومیک بخیه زده شده و تورنیکت بعد از بستن زخم و پانسمان فشاری باز خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی درمانی امام رضا(ع)
نام کامل فرد مسوول
مریم خدابخشی، کارشناس اتاق عمل، دانشجوی ارشد آموزش پرستاری
آدرس خیابان
خیابان آیت الله طالقانی، مرکز آموزشی درمانی امام رضا (ع)
شهر
بیرجند
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
نام کامل فرد مسوول
غلامرضا شریف زاده
آدرس خیابان
خیابان آیت الله غفاری، دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
شهر
بیرجند
ردیف بودجه
-
کد بودجه
-
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
نام کامل فرد مسوول
مریم خدابخشی
موقعیت شغلی
کارشناس اتاق عمل، دانشجوی مقطع ارشد
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خیابان آیت الله طالقانی، مرکز آموزشی درمانی امام رضا (ع)