بررسی اثرملاتونین بر بروز دلیریوم دربیماران بستری در بخش مراقبتهای ویژه

بررسی اثرملاتونین بر بروز دلیریوم دربیماران بستری در بخش مراقبتهای ویژه

کارآزمایی بالینی تصادفی شده دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دو سویه کور

در این مطالعه 140 بیمار بستری در بخش مراقبتهای ویژه در بیمارستان شهید صدوقی یزد و بیمارستان شهید بهشتی تفت از تاریخ 1395/5/1 تا 1396/5/1 بر اساس معیارهای ورود و خروج به مطالعه وارد شدند. سپس بوسیله جدول اعداد تصادفی و بدون آگاهی از نوع مداخله، به دو گروه مداخله و کنترل اختصاص داده شدند.گروه اول به صورت خوراکی 3 میلی گرم ملاتونین در ساعت 21 شب و گروه دوم به صورت خوراکی پلاسبو در ساعت 21 شب، به مدت یک هفته یا تا پایان اقامت در ICU دریافت کردند. بررسی بروز دلیریوم هر روزه توسط پرستار آموزش دیده ثابت با استفاده از پرسشنامه CAM-ICU انجام شد.

بیماران باسن بالای 30سال بستری در بخش مراقبت های ویژه در صورتیکه بیشتر از 24 ساعت از ورودشان به بخش نگذشته باشد و با مقیاس کمای گلاسکو بیشتر از 8 ، بدون تهویه مکانیکی با رضایت آگاهانه وارد مطالعه شده و بیمارانی با سابقۀ دلیریوم یا تغییرات خلق قبلی ،تروما و خونریزی مغزی ،دریافت داروهایی مثل بنزودیازپین ،سابقۀ بیماری صرع و حملات تشنج از مطالعه خارج شدند.

گروه مداخله: دریافت ملاتونین، قرص 3 میلی گرم (نیچر مید)، یک بار در روز (ساعت 21:00) ، به صورت خوراکی، به مدت 7روز متوالی گروه کنترل: دریافت دارونما (متشکل از فسفات تری کلسیم، استئارات منیزیم و چسب نشاسته، ساخته شده در دانشکده داروسازی دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد)، یک بار در روز (ساعت 21:00)، به صورت خوراکی به مدت 7 روز متوالی

دلیریوم

در این مطالعه از نرم افزار ایجاد کنندۀ اعداد تصادفی برای کد گذاری جعبۀ قرص های ملاتونین و دارونما استفاده شد و بیماران به صورت تصادفی در دو گروه ملاتونین یا دارونما تقسیم شدند.

در این مطالعه از نرم افزار ایجاد کنندۀ اعداد تصادفی برای کد گذاری جعبۀ قرص های ملاتونین و دارونما استفاده شد و بیماران به صورت تصادفی در دو گروه ملاتونین یا دارونما تقسیم شدند (کارآزمایی بالینی تصادفی). دارونما با ظاهری مشابه با قرص های ملاتونین عرضه شد و کد گذاری تصادفی گروه ها توسط محقق مسئول هماهنگی مطالعه انجام گرفت، بنابراین نه بیمار و نه محقق اندازه گیری کنندۀ پیامدهای مطالعه راجع به چگونگی توزیع بیماران در دو گروه دارونما و ملاتونین تا زمان اتمام مطالعه و آشکار سازی کدهای آن اطلاعی نداشتند.