این مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی و دو سویه کور با اختصاص تصادفی بین گروه های مداخله و کنترل با حجم نمونه 96 در اعمال سزارین به روش اسپاینال می باشد. معیار ورود:مادران 20 تا 30 ساله که در کلاس 1و2 ASA باشند، سابقه فشار خون نداشته باشند. معیار های خروج: افراد کلاس 3 و 4 ASA و هرگونه سابقه فشار خون، پره اگلامپسی و اکلامپسی. گروه اول 10 دقیقه قبل از بیحسی داخل نخاعی 30 میلی گرم افدرین عضلانی در ناحیه دلتویید دریافت می کنند. در گروه دوم 10 دقیقه قبل از بیحسی داخل نخاعی 10 میلی گرم افدرین داخل جلدی در ناحیه ساعد تزریق میشود. در گروه سوم بلافاصله پس از بیحسی داخل نخاعی 20 میلی گرم افدرین وریدی برای بیمار تزریق میشود و در گروه چهارم 2 میلی لیتر نرمال سالین بلافاصله پس از انجام بیحسی داخل نخاعی به هر بیمار تزریق میشود. در این مطالعه علاوه بر تاثیر تزریق افدرین به روش های عضلانی و وریدی و داخل جلدی در جلوگیری از افت فشار خون، لرز و تهوع و استفراغ نیز سنجیده می شود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2015092824233N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-01-30, ۱۳۹۴/۱۱/۱۰
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-01-30, ۱۳۹۴/۱۱/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حسن ظابطیان
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جهرم
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 5423 0010
آدرس ایمیل
dr.zabetian@jums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی جهرم
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-05-15, ۱۳۹۴/۰۲/۲۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-10-31, ۱۳۹۵/۰۸/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر افدرین وریدی، افدرین عضلانی و افدرین داخل جلدی در جلوگیری از افت فشار خون در بیماران سزارینی به روش اسپاینال
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه تاثیر افدرین وریدی، افدرین عضلانی و افدرین داخل جلدی در جلوگیری از افت فشار خون
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار ورود: مادران 20 تا 30 ساله که در کلاس 1 و 2 ASA باشند، تمایل به بیحسی نخاعی داشته باشند، فشار خون سیستولیک پایه بیشتر از 130 mmHg و کمتر از 90 mmHg نداشته باشند، سابقه فشار خون نداشته باشند، تمایل به شرکت در طرح را به صورت آگاهانه داشته باشند.
معیار خروج: افراد کلاس 3 و 4 ASA، بیمارای های قلبی عروقی، افراد تاکیکاردی( بالای 100 ضربان قلب در دقیقه) و افراد برادیکاردی(کمتر از 60 ضربان قلب در دقیقه)، هرگونه سابقه فشار خون، دیابت ملیتوس، بیماران تیروئیدی، مصرف بتاآگونیست و بتابلاکر، زایمان زودرس، مصرف دارو های ممنوعه در زمان حاملگی، پره اگلامپسی و اکلامپسی.
سن
از سن 20 ساله تا سن 30 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
96
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی جهرم
آدرس خیابان
جهرم، بلوار مطهری، دانشگاه علوم پزشکی جهرم
شهر
جهرم
کد پستی
تاریخ تایید
2015-05-13, ۱۳۹۴/۰۲/۲۳
کد کمیته اخلاق
IR.JUMS.REC.1394.006
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
افت فشارخون ناشی از از تزریق افدرین وریدی،عضلانی،داخل جلدی
کد ICD-10
I95.2
توصیف کد ICD-10
Hypotension due to drugs
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
فشار خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 2.5 دقیقه تا 10 دقیقه اول و سپس تا 45 دقیقه هر 5 دقیقه
نحوه اندازهگیری متغیر
میلیمتر جیوه
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تهوع و استفراغ
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 15 دقییقه
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس آلدرت
2
شرح متغیر پیامد
لرز
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 15 دقییقه
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس rossely & mahajan
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه سوم که داروی وریدی دریافت می کنند، بلافاصله پس از ورود مادران به اتاق عمل 10 میلی لیتر به ازای هر کیلوگرم از وزن بدن سرم رینگر از طریق آنژیوکت شماره 18 برای آنها تجویز خواهد شد. سپس بلافاصله پس از بیحسی داخل نخاعی 20 میلی گرم افدرین وریدی برای بیمار تزریق خواهد شد
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
در گروه چهارم که دارونما دریافت می کنند، بلافاصله پس از ورود مادران به اتاق عمل 10 میلی لیتر به ازای هر کیلوگرم از وزن بدن سرم رینگر از طریق آنژیوکت شماره 18 برای آنها تجویز خواهد شد. سپس 2 میلی لیتر نرمال سالین بلافاصله پس از انجام بیحسی داخل نخاعی به هر بیمار تزریق خواهد شد
طبقه بندی
دارو نما
3
شرح مداخله
در گروه دوم که داروی داخل جلدی دریافت می کنند، بلافاصله پس از ورود مادران به اتاق عمل 10 میلی لیتر به ازای هر کیلوگرم از وزن بدن سرم رینگر از طریق آنژیوکت شماره 18 برای آنها تجویز خواهد شد. سپس 10 دقیقه قبل از بیحسی داخل نخاعی 10 میلی گرم افدرین داخل جلدی در ناحیه ساعد تزریق خواهد شد
طبقه بندی
درمانی - داروها
4
شرح مداخله
در گروه اول که داروی عضلانی دریافت می کنند، بلافاصله پس از ورود مادران به اتاق عمل 10 میلی لیتر به ازای هر کیلوگرم از وزن بدن سرم رینگر از طریق آنژیوکت شماره 18 برای آنها تجویز خواهد شد. سپس 10 دقیقه قبل از بیحسی داخل نخاعی 30 میلی گرم افدرین عضلانی در ناحیه دلتویید دریافت خواهند کرد
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان مطهری
نام کامل فرد مسوول
محسن فرخنده فال
آدرس خیابان
شهر
جهرم
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی جهرم
نام کامل فرد مسوول
کاووس صلح جو
آدرس خیابان
بلوار مطهری،دانشگاه علوم پزشکی جهرم
شهر
جهرم
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟