در این مطالعه کار آزمایی بالینی، تعداد 80 نفر از افراد دچار تنگی مجرا از آبان 94 لغایت شهریور 96 در بیمارستان شهدای تجریش تهران و سایر مراکزی که توسط مجری طرح اینترنال یورتروتومی می شوند مورد بررسی و پیگیری قرار می گیرند که این افراد به صورت در دسترس انتخاب می شوند . افرادی که امکان پیگیری آنها باشد و بر اساس شرح حال ومعاینه فیزیکی ویافته های رادیوگرافیک وسیستوسکوپی در دسترس کاندید اینترنال یورتروتومی(در طول تنگی <1.5 سانتیمتر) میباشند معیار ورود به مطالعه را دارند. افراد با تنگی طولانی، تنگی پنایل و مواردی همچون بالانیت گزروتیکا اوبلیترانس( BXO) و هایپرپلازی خوش خیم پروستات (BPH) از مطالعه خارج خواهندشد. بیماران بر اساس پرسشنامه تهیه شده تحت شرح حال کامل و معاینه فیزیکی و مطالعات رادیوگرافیک (برای موارد تنگی قدامی) قرار می گیرند. ابتدا تحت سیستوسکوپی قرار می گیرند و سپس تحت بیهوشی و پوزیشن دورسال لیتوتومی تحت اینترنال یورتروتومی Star-like قرار می گیرند. سپس بیماران به دو گروه تقسیم شده و اقدام به تزریق ساب موکوزال 0.1mg/2cc میتومایسین-C با سوزن 22-Gauge به نیمی ازبیماران خواهد شد. پس از عمل سوند برای پنج روز تعبیه می شود. سپس بیماران تحت بررسی علایم ویوروفلومتری پس از خارج کردن سوند و 6 ماه بعد قرار می گیرند و در صورت نتایج غیر نرمال (Q-max<15 والگوی انسدادی) ، یورتروگرافی رتروگرید- سیستویورتروگرافی حین ادرار کردن (RUG-VCUG) و در صورت نیاز یورتروسیستوسکوپی انجام و patency و نیاز به اینترنال یورتروتومی و دیلاتاسیون بررسی خواهد شد و در صورت نیاز حداکثر یک بار دیگر تحت اینسیزیون مجدد و تزریق مجدد میتومایسین-C قرار می گیرند.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2015092724225N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-04-08, ۱۳۹۶/۰۱/۱۹
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-04-08, ۱۳۹۶/۰۱/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سامان نجفی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2291 2156
آدرس ایمیل
saman.najafi@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
مرکز تخقیقات بهداشت باروری و ناباروری دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-10-23, ۱۳۹۴/۰۸/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-03-20, ۱۳۹۵/۱۲/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر میتومایسین-C موضعی پس از اینترنال یورتروتومی در بهبود تنگی مجرا در بیماران مبتلا به تنگی مجرا
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر میتومایسین در درمان تنگی مجرا
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار ورود:
طول تنگی <1.5 سانتیمتر
معیار خروج:
تنگی طولانی،
تنگی پنایل و
مواردی همچون BXO و BPH
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
مرکز تحقیقات بهداشت باروری و ناباروری دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
بیمارستان طالقانی
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2015-05-27, ۱۳۹۴/۰۳/۰۶
کد کمیته اخلاق
400/719
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
تنگی مجرا
کد ICD-10
N35
توصیف کد ICD-10
Urethral Stricture
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بهبود وضغیت ادرار کردن
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله پس از مداخله و شش ماه پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
یوروفلومتری - RUG-VCUG - سیستوسکوپی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه مداخله بیماران مبتلا به تنگی مجرا تنها تحت عمل جراحی اینترنال یورتروتومی قرار می گیرند و سپس 0.1 میلی گرم در 2 سی سی میتومایسین سی باسوزن 22 به محل برش به صورت ساب موکوزال تزریق می شود ؛ و پس از عمل کتتر مجرای ادراری برای یک هفته تعبیه می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
در گروه کنترل بیماران مبتلا به تنگی مجرا تنها تحت عمل جراحی اینترنال یورتروتومی قرار می گیرند؛ و پس از عمل کتتر مجرای ادراری برای یک هفته تعبیه می شود.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهدای تجریش
نام کامل فرد مسوول
دکتر سامان نجفی
آدرس خیابان
بیمارستان شهدای تجریش
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات بهداشت باروری و ناباروری دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
خانم زهرا صادق زاده
آدرس خیابان
بیمارستان طالقانی
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
مرکز تحقیقات بهداشت باروری و ناباروری دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات بهداشت باروری و ناباروری دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر سامان نجفی
موقعیت شغلی
پزشک/رزیدنت ارولوژی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
مرکز تحقیقات بهداشت باروری و ناباروری دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 2249 6597
فکس
ایمیل
saman.najafi@gmail.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات بهداشت باروری و ناباروری دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید جلیل حسینی
موقعیت شغلی
متخصص ارولوژی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
مرکز تحقیقات بهداشت باروری و ناباروری دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 2240 6597
فکس
ایمیل
jhosseinee@gmai.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
سامان نجفی
موقعیت شغلی
پزشک/دستیار ارولوژی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
ولنجک بلوار دانشجو جنب بیمارستان طالقانی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی