چکیده پروتکل

چکیده
هدف: مقایسه اثر ضدعفونی کنندگی کلسیم هیدروکساید داخل کانال وروش فتودینامیک تراپی با LED علیه باکتری انتروکوکوس فکالیس پس از درمان ریشه مجدد در دندان های دارای ضایعه پری اپیکال بیماران طراحی و نحوه انجام: جمعیت مطالعه شامل دو گروه10 نفره، از بیماران دارای مولرهای با درمان ریشه شکست خورده و ضایعه پری اپیکال (معیار ورود اصلی) مراجعه کننده به بخش اندودانتیکس (یک مرکز)، که بر اساس جدول اعداد تصادفی تولید شده توسط کامپیوتر به این گروهها اختصاص داده میشوند. پس از پاکسازی کمومکانیکال دندانها، عمل کننده کور از کانالها بوسیله فایل روتاری استریل نمونه اول را میگیرد.سپس گروه اول (10=n) تحت پروسه فتوداینامیک تراپی (مداخله1) و گروه دوم (10=n) کلسیم هیدروکساید تراپی دو هفته ای (مداخله2) قرار میگیرند. از هردو گروه پس از درمان نمونه دوم تهیه میشود. کشت نمونه های اول و دوم توسط کارشناس کور بر روی محیط کشت اختصاصی E.faecalis انجام شده و نتایج شمارش باکتریها بصورت CFU (متغیر پیامد اولیه) گزارش می گردد. در صورت منفی بودن کشت نمونه اول، از مطالعه خارج می شود(معیار خروج اصلی). سپس نتایج مورد مقایسه قرار میگیرد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2015092624206N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2016-06-18, ۱۳۹۵/۰۳/۲۹
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-06-18, ۱۳۹۵/۰۳/۲۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
افسانه رحمتی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 22403075
آدرس ایمیل
a.rahmati@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
مركز تحقيقات كاربرد ليزر در علوم پزشكي دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-05-04, ۱۳۹۵/۰۲/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-05-30, ۱۳۹۵/۰۳/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر روشهای درمانی فتوداینامیک تراپی با LED و کلسیم هیدروکسایدتراپی بر ضدعفونی کانال ریشه در بیماران دارای دندان های درمان ریشه شده با ضایعه پری اپیکال
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر فتوداینامیک تراپی با LED و کلسیم هیدروکسایدتراپی بر ضدعفونی کانال ریشه
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود 1- وجود ضایعه قابل مشاهده در رادیو گرافی 2- عدم وجود علائم حاد کلینیکی شامل درد و تورم 3- عدم وجود بیماری های خاص سیستمیک معیار خروج : منفی شدن کشت انتروکوکوس فکالیس قبل از کاربرد کلسیم هیدروکساید یا فتوداینامیک تراپی
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 20
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
تصادفی سازی اختصتص به گروهها بر اساس جدول اعداد تصادفی تولید شده توسط کامپیوتر

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی،مرکز تحقیقات کاربرد لیزر در علوم پزشکی
آدرس خیابان
میدان تجریش، بیمارستان شهدای تجریش
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2016-03-06, ۱۳۹۴/۱۲/۱۶
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.REC.1394.176

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
عفونت کانال ریشه
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
میزان CFU انتروکوکوس فکالیس
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مشاهده چشمی با کلنی کانتر

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
مداخله 1: فتودینامیک تراپی با دستگاه LED FotOSan ( MDD, CMS Dental Denmark Korea) با توان 200 mW/cm2 طول موج 630 nm برای s60 حساس کننده نوری: تولوئیدن بلو با غلظت 15 ugr/ml برای 5 دقیقه در کانال
طبقه بندی
درمانی - غیره

2

شرح مداخله
مداخله 2: قراردهی خمیر هیدروکسید کلسیم در کانال به مدت دو هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بخش تخصصی اندودانتیکس دانشکده دندانپزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
محمد اثنی عشری
آدرس خیابان
اوین، بلوار دانشجو، دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی.مرکز تحقیقات کاربرد لیزر در علوم پزشکی
نام کامل فرد مسوول
محمدرضا رزاقی
آدرس خیابان
ميدان تجريش – خيابان شهرداري- بيمارستان شهداي تجريش
شهر
تهران
ردیف بودجه
-
کد بودجه
-
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی.مرکز تحقیقات کاربرد لیزر در علوم پزشکی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
افسانه رحمتی
موقعیت شغلی
دستیار تخصصی اندودانتیکس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
اوین، بلوار دانشجو
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 2614 2964
فکس
ایمیل
drrahmati@@ymail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
محمد اثنی عشری
موقعیت شغلی
استاد
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
اوین، بلوار دانشجو
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 22749221
فکس
ایمیل
mo_asna@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
افسانه رحمتی
موقعیت شغلی
دستیار تخصصی اندودانتیکس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
اوین، بلوار دانشجو
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 2614 2964
فکس
ایمیل
drrahmati@ymail.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...