چکیده پروتکل

چکیده
اهداف: بررسی تاثیر نخ بخیه ویکریل و ویکریل پلاس بر وضیعت زخم بعد از جراحی مولر های سوم نهفته فک پایین که با انتخاب نخ بخیه ی مناسب از مشکلات بعد از جراحی بیماران کاسته شود. طراحی تحقیق: با طراحی کار آزمایی بالینی دو سوکور (بیمار و ارزیابی کننده) و به صورت تصادفی انجام خواهد گرفت. تصادفی سازی : در هر بیمار با استفاده از روش قرعه کشی با سکه، اینکه هر سمت فک در چه گروهی (بخیه زدن با نخ ویکریل (کنترل) یا ویکریل پلاس (مداخله ای) قرار گیرد، قرعه کشی و انجام گردید. کلیه بیمارانی که اندیکاسیون خارج کردن دندان عقل نهفته فک پایین دردو طرف را داشته باشند وپس از توجیه طرح، موافقت خود را برای همکاری با طرح اعلام نمایند و مشکلی برای جراحی نداشته باشند مورد بررسی قرار خواهند گرفت. نحوه انجام: هر طرف فک بیماران به گروه مورد (نخ بخیه ویکریل پلاس) و گروه شاهد (نخ بخیه ویکریل) تقسیم می شوند. در هر دو گروه مورد و شاهد دندان عقل توسط جراح با تزریق ۲ کارپول لیدوکایین ۲% بی حس شده سپس دندان عقل نهفته به روش استاندارد جراحی می شود. پس از سوچورینگ و اتمام جراحی دستورات و نکات مراقبت بعد از عمل جراحی به بیمار به صورت شفاهی ارایه می شود همچنین به بیمار ژلوفن با دوز ۴۰۰ میلیگرم هر ۶ ساعت تجویز می شود برای ثبت شاخص تاثیر نخ های بخیه بر میزان درد بعد از عمل با هماهنگی بیمار در مقاطع زمانی ۷۲،۲۴،۱۲ ساعت بعد از جراحی با بیمار تماس گرفته میشود و میزان درد در بازه عددی ۰ (بدون درد) تا ۹ (درد شدید) ثبت میشود. زمان مراجعه بعدی بیمار جهت کشیدن نخ بخیه یک هفته بعد از عمل می باشد که توسط جراح مطلع می گردد. وضیعت محل عمل از نظر کلینیکی در هفته اول بعد از عمل مورد بررسی قرار میگیرد. سپس تاثیر نخ بر شاخص های تورم، قرمزی و دهی سنس بررسی شده و یافته ها در فرم اطلاعاتی ثبت می شود.این مظالعه بر روی ۲۰ بیمار (۴۰ نمونه ) صورت می گیرد. شرکت کنندگان: شرایط ورود به مطالعه بیمارانی که اندیکاسیون خارج کردن دندان عقل نهفته فک پایین را به صورت دو طرفه با شریط نهفتگی یکسان داشته باشند و تمایل آگاهانه خود را برای شرکت در مطالعه ابراز کنند.شرایط خروج از مطالعه وجود التهاب حاد و مزمن پری کرونال ، مصرف داروهایی غیر از داروهای در نظر گرفته شده ، افراد باردار ، داشتن مشکلات سیستمیک ، افرادی که منع مصرف داروهای مورد تجویز را دارند. مداخلات: یک طرف فک بیماران گروه مورد (نخ بخیه ی ویکریل پلاس) و طرف دیگر گروه شاهد (نخ بخیه ی ویکریل) در نظر گرفته می شود. متغیرهای پیامد اصلی: متغیرهای اصلی میزان درد هنگام شروع، میزان درد ۷۲،۲۴،۱۲ ساعت بعد از عمل، تعداد قرص های مسکن مصرفی، همچنین میزان قرمزی، تورم و دهی سنس می باشد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2015092424167N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-11-05, ۱۳۹۶/۰۸/۱۴
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-11-05, ۱۳۹۶/۰۸/۱۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
اسحق لاسمی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی واحد دندانپزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2256 4571
آدرس ایمیل
e_lasemi@dentaliau.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
پژوهشگر
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-12-15, ۱۳۹۵/۰۹/۲۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-06-21, ۱۳۹۶/۰۳/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر نخ بخیه ویکریل با ویکریل پلاس بر وضعیت زخم بعد از جراحی مولر های سوم نهفته فک پایین
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه تاثیر نخ بخیه ویکریل با ویکریل پلاس بر وضعیت زخم بعد از جراحی مولر های سوم نهفته فک پایین
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه: اندیکاسیون خارج کردن دندان عقل نهفته فک پایین؛ به صورت دو طرفه با شرط نهفتگی یکسان؛ تمایل آگاهانه برای شرکت در مطالعه. شرایط خروج از مطالعه: وجود التهاب حاد و مزمن پری کرونال؛ مصرف داروهایی غیر از داروهای در نظر گرفته شده؛ افراد باردار؛ داشتن مشکلات سیستمیک؛ افرادی با منع مصرف داروهای مورد تجویز.
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشکده دندانپزشکی آزاد اسلامی
آدرس خیابان
خیابان پاسداران ، نیستان دهم ، پلاک 4
شهر
تهران
کد پستی
19585175
تاریخ تایید
2016-11-21, ۱۳۹۵/۰۹/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.IAU.DENTAL.REC.1395,9

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
دندان عقل نهفته
کد ICD-10
K01.1
توصیف کد ICD-10
Impacted teeth

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
میزان درد بعد از عمل
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
۷۲،۲۴،۱۲ ساعت بعد از جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
وضیعت محل عمل از نظر کلینیکی , تاثیر نخ بر شاخص های تورم، قرمزی و دهی سنس
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هفته اول بعد از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ارزیابی کلینیکی و معاینه

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه کنترل (مداخله 2): نخ بخیه ی ویکریل استفاده می شود.
طبقه بندی
پیشگیری

2

شرح مداخله
گروه مداخله ای (مداخله 1): نخ ویکریل پلاس برای بخیه استفاده می شود.
طبقه بندی
پیشگیری

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشگاه آزاد اسلامی واحد دندانپزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
کسری ناصری
آدرس خیابان
خیابان پاسداران ، نیستان دهم ، پلاک 4
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی واحد دندانپزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
کسری ناصری
آدرس خیابان
دانشگاه آزاد اسلامی واحد دندانپزشکی تهران
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه آزاد اسلامی واحد دندانپزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی واحد دندانپزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
کسری ناصری
موقعیت شغلی
پژوهشگر
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان پاسداران ، نیستان دهم ، پلاک 4
شهر
تهران
کد پستی
19585175
تلفن
+98 21 2256 4571
فکس
ایمیل
naserikasra@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی واحد دندانپزشکی تهران-بخش جراحی فک و صورت
نام کامل فرد مسوول
دکتر اسحق لاسمی
موقعیت شغلی
دانشیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان پاسداران ، نیستان دهم ، پلاک 4
شهر
تهران
کد پستی
19585175
تلفن
+98 21 2256 4572
فکس
ایمیل
e_lasemi@dentaliau.ac.ir ; elasemi@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی واحد دندانپزشکی تهران، بخش جراحی فک و صورت
نام کامل فرد مسوول
کسری ناصری
موقعیت شغلی
پژوهشگر
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان پاسداران ، نیستان دهم ، پلاک 4
شهر
تهران
کد پستی
19585175
تلفن
+98 21 2256 4571
فکس
ایمیل
naserikasra@gmail.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...