خلاصه مطالعه:
هدف مطالعه: معرفی روشی برای افزایش میزان موفقیت وازووازوستومی.
طراحي انجام مطالعه: تصادفي، یک سويه كور، كنترل بدون دارو نما، تك مركزي.
جمعيت مورد مطالعه: مردان وازکتومی شده ی مراجعه کننده به مرکز پزشکی شهدای تجریش.
معیارهای اصلی ورود به مطالعه:
مردان وازکتومی شده.
معیارهای اصلی خروج از مطالعه:
وجود سابقه ی جراحی مجرا و گردن مثانه؛ وجود سابقه ی وازووازوستومی قبلی؛ سابقه ی شیمی درمانی و رادیوتراپی ناحیه ی اسکروتوم و مجاور آن؛ سن همسر بیرون از دامنه ی سن باروری.
حجم نمونه: 40 نفر.
مداخله يا مداخلات مورد مطالعه:
گروه مداخله: عمل جراحی وازووازوستومی با استفاده از مجاورت با میتومایسین موضعی با غلظت 0.2 میلی گرم در دسی لیتر در حین عمل به مدت 5 دقیقه.
گروه کنترل: عمل وازووازوستومی استاندارد بدون دارونما و بدون میتومایسین موضعی در حین عمل.
زمان مداخله: شش ماه.
پيامدهاي مورد مطالعه:
وجود اسپرم در مایع منی؛ شمارش اسپرم؛ میزان حرکت در اسپرم ها؛ میزان اشکال طبیعی در اسپرم ها.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2015092324166N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-12-12, ۱۳۹۵/۰۹/۲۲
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-12-12, ۱۳۹۵/۰۹/۲۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حمیدرضا قشقائی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 912 230 7789
آدرس ایمیل
qashqaee@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-01-21, ۱۳۹۴/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-12-20, ۱۳۹۵/۰۹/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارآزمایی بالینی تصادفی شده ی بررسی اثر استفاده از میتومایسین موضعی در حین عمل وازووازوستومی بر روی نتایج اسپرم آنالیز
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه نتایج وازووازوستومی با و بدون استفاده از میتومایسین موضعی در حین عمل
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود:
مردان وازکتومی شده.
شرایط خروج:
وجود سابقه ی جراحی مجرا و گردن مثانه؛ وجود سابقه ی وازووازوستومی قبلی؛ سابقه ی شیمی درمانی و رادیوتراپی ناحیه ی اسکروتوم و مجاور آن؛ سن همسر بیرون از دامنه ی سن باروری باشد.
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
تصادفی سازی به شیوه ی پاکت های دربسته است.
تا کنون هیچ مطالعه ای در این زمینه انجام نشده است.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته ی اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
ولنجک، خیابان یمن، خیابان اعرابی، دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2016-06-21, ۱۳۹۵/۰۴/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.MSP.REC.1395.100
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ناباروری مردان
کد ICD-10
N46
توصیف کد ICD-10
Male infertility Incl.: Azoospermia NOS Oligospermia NOS
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
وجود اسپرم در مایع منی
مقاطع زمانی اندازهگیری
شش ماه پس از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش آنالیز مایع منی
2
شرح متغیر پیامد
شمارش اسپرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
شش ماه پس از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش آنالیز مایع منی
3
شرح متغیر پیامد
میزان حرکت در اسپرم ها
مقاطع زمانی اندازهگیری
شش ماه پس از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش آنالیز مایع منی
4
شرح متغیر پیامد
میزان اشکال طبیعی در اسپرم ها
مقاطع زمانی اندازهگیری
شش ماه پس از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش آنالیز مایع منی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
هماتوم در محل عمل
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک ماه، سه ماه و شش ماه پس از انجام عمل جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه
2
شرح متغیر پیامد
واکنش التهابی در محل عمل
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک ماه، سه ماه و شش ماه پس از انجام عمل جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه
3
شرح متغیر پیامد
نکروز بافتی در محل عمل
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک ماه، سه ماه و شش ماه پس از انجام عمل جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه
4
شرح متغیر پیامد
شکست عمل
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک ماه، سه ماه و شش ماه پس از انجام عمل جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش آنالیز مایع منی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: عمل جراحی وازووازوستومی با استفاده از مجاورت با میتومایسین موضعی با غلظت 0.2 میلی گرم در دسی لیتر در حین عمل به مدت 5 دقیقه
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: عمل وازووازوستومی استاندارد بدون دارونما و بدون میتومایسین موضعی در حین عمل
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز پزشکی شهدای تجریش
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید فرزاد علامه
آدرس خیابان
تجریش، میدان قدس
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر افشین زرقی
آدرس خیابان
ولنجک، خیابان یمن، خیابان اعرابی، دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی