این مطالعه (فاز 4 كار آزمايي باليني) با هدف تعیین تأثیر مورفین بر روند تشخیص بیماران با درد حاد شکمی انجام شده است. دويست بیمار با درد حاد شکمی مراجعه کننده به بخش اورژانس بيمارستان امام رضا(ع) مشهد، طی سال هاي 94-93، بعد از بستری شدن توسط رزیدنت جراحي به دو گروه تقسیم می شوند. بيماران و همچنين پزشك از نحوه ي تخصيص آن ها به دو گروه اطلاعي ندارند. شرایط بیماران برای ورود به مطالعه شامل سن حداقل 18 سال، حامله نبودن بيمار، درد شکمی بيمار کمتر از 72 ساعت شروع شده باشد، فشار خون كمتر از 90 ميلي متر جيوه نداشته باشند، نیاز به مداخله جراحی اورژانس نداشته باشند، ترومایی نباشند، به مورفین و مشتقات آن حساسیت نداشته باشند. بیمارانی که شماره پرونده بستری آنها زوج باشد، به عنوان گروه مطالعه و بیمارانی که شماره پرونده آنها فرد باشد، به عنوان گروه شاهد انتخاب می شوند. در گروه اول جهت تسکین درد مرفین با دوز 0.1 میلی گرم بر كيلوگرم از راه عضلانی تزریق می شود. اگر مدت انتظار بیمار برای عمل جراحی بیشتر از 5 ساعت بود در صورت نیاز دوز اوليه مجدداً تکرار می شود. در گروه شاهد از محلول نرمال سالین با حجم مساوی مرفين با دوز 0.1 میلی گرم بر كيلوگرم به عنوان دارونما استفاده می شود. سایر اقدامات تشخیصی و درمانی برای تمام بیماران به صورت علمی و یکسان انجام می شود. پس از مدت زمان حدود 2 ساعت مجدداً بیماران هر دو گروه توسط همان رزیدنت بستری کننده، معاینه می شوند. تشخیص رزیدنت قبل و بعد از تجویز ثبت می شود. پس از عمل جراحی و مشخص شدن تشخیص قطعی تأثیر تجویز مرفين بررسی خواهد شد. متغیر پیامد اصلی اين مطالعه تشخيص بيماري مي باشد و پیامد ثانویه اي نيز وجود ندارد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2015092224128N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-12-26, ۱۳۹۴/۱۰/۰۵
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-12-26, ۱۳۹۴/۱۰/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد یرانی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 56 3222 2300
آدرس ایمیل
mohammad.yarani@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-03-21, ۱۳۹۳/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-03-21, ۱۳۹۴/۰۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تأثیر مورفین بر روند تشخیص بیماران با درد حاد شکمی
عنوان عمومی کارآزمایی
تأثیر تجویز مورفین در بیماران با دردهای شکمی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود: کلیه بیماران با درد حاد شکم
شرایط خروج: سن کمتر از 18 سال؛ حامله بودن؛ درد حاد شکمی آنها بیش از 72 ساعت شروع شده باشد؛ فشار خون کمتر از 90 میلی متر جیوه داشته یاشد؛ بیمار ترومایی باشد؛ به مورفین و مشتقات آن حساسیت داشته باشد.
سن
از سن 18 ساله تا سن 90 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
4
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
200
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
با استفاده از جدول اعداد تصادفي، بیمارانی که شماره پرونده بستری آنها زوج باشد، به عنوان گروه مطالعه و بیمارانی که شماره پرونده آنها فرد باشد، به عنوان گروه شاهد انتخاب می شوند.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
آدرس خیابان
بلوار غفاری
شهر
بیرجند
کد پستی
تاریخ تایید
2014-08-20, ۱۳۹۳/۰۵/۲۹
کد کمیته اخلاق
931245
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
شکم حاد
کد ICD-10
R10.1, R10
توصیف کد ICD-10
Pain localized to upper abdomen; Epigastric pain; Pelvic and perineal pain; Pain localized to other parts of lower abdomen; Other and unspecified abdominal pain: Abdominal tenderness NOS, Colic: NOS, infantile
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تشخیص بیماری
مقاطع زمانی اندازهگیری
دو ساعت بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
بدون متغير پيامد ثانويه
مقاطع زمانی اندازهگیری
-
نحوه اندازهگیری متغیر
-
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
تزريق 0.1 ميلي گرم بر كيلوگرم مورفین سولفات (شركت داروپخش، ايران) به گروه مطالعه
طبقه بندی
تشخیصی
2
شرح مداخله
تزريق نرمال سالين با حجم معادل 0.1 ميلي گرم/كيلوگرم مورفين سولفات به عنوان دارونما به بيماران گروه كنترل
طبقه بندی
تشخیصی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
اورژانس جراحی بیمارستان امام رضا مشهد
نام کامل فرد مسوول
مهتاب قائمی
آدرس خیابان
خیابان ابن سینا، بیمارستان امام رضا
شهر
مشهد
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
نام کامل فرد مسوول
دکتر اصغر زربان
آدرس خیابان
بولوار غفاری
شهر
بیرجند
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟