تماس حاد با اشعه UV باعث کراتوپاتی سطحی و دردناک می شود که 6 ساعت پس از تماس با اشعه اتفاق می افتد به طور معمول در میان چشم پزشکان این مساله مورد توافق می باشد که درمان ضایعات کوچک (کم تر از 60%) باید به وسیله ی قطره کلرامفنیکل، پماد اریترومایسین و یک قطره سیکلوپلژیک برای کاهش اسپاسم جسم مژگانی باشد و استفاده از پانسمان مورد شک می باشد.
در سال های اخیر نظریه ی انجام ندادن پانسمان در ضایعات قرنیه در حال گسترش می باشد.
هدف اصلي اين پژوهش تعيين تاثير پانسمان چشمي بر بهبودي لايه اپي تليوم قرنيه و علائم باليني بيماران با کراتيت ناشي از اشعه ماوراء بنفش مي باشد. اين مطالعه به شکل يک سو کور مي باشد به طوري که شخص معاينه کننده از اينکه فرد در کدام گروه (پانسمان و يا غير پانسمان ) قرار مي گيرد اطلاعي ندارد. در ابتدا بيمار پس از ورود به اورژانس توسط پزشک معاينه شده و ميزان تخريب لايه اپي تليوم مشخص مي شود سپس علائم باليني شامل درد، حدت بينايي، قرمزي و ميزان اشک ريزش اندازه گيري مي شود و بيماران به طور تصادفي به دوگروه تقسيم مي شوند وبراي هر دو گروه بيماران قطره هاي چشمي کلرامنفيکل و هماتروپين و پماد چشمي اريترومايسين استفاده مي شود و براي بيماران گروه پانسمان، پانسمان انجام مي شود و بيماران گروه غير پانسمان، پانسمان نمي شوند و هردو گروه کتابچه آموزشي دريافت مي کنند و از تمامي بيماران خواسته مي شود که 12ساعت بعد براي معاينه مجدد به اورژانس مراجعه کنند. معيار ورود به اي پژوهش شامل:1. رضايت آگاهانه به شرکت در مطالعه 2.کراتيت ناشي از اشعه ماوراء بنفش در هر دو چشم 3. عدم وجود جسم خارجي در چشم مي باشند و معيار خروج شامل: 1. عدم تمايل به ادامه همکاري در پژوهش 2. عدم مراجعه مجدد پس از 12 ساعت مي باشد. مداخله اصلي اين پژوهش انجام پانسمان مي باشد و پس از 12 ساعت ميزان ترميم لايه اپي تليوم و علائم باليني در هر دو گروه تعيين مي شود واين مقادير با يکديگر مقايسه مي شود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2015092124124N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-10-27, ۱۳۹۴/۰۸/۰۵
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-10-27, ۱۳۹۴/۰۸/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ابوالفضل رحماني نژاد
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکي گناباد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 5722 3884
آدرس ایمیل
rahmani.m@gmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی گناباد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-08-22, ۱۳۹۴/۰۵/۳۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-10-22, ۱۳۹۴/۰۷/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر پانسمان چشمی بر بهبود لايه اپي تليوم و علائم باليني بیماران با کراتیت ناشی از اشعه ماوراء بنفش
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر پانسمان چشمی بر بهبود لايه اپي تليوم و علائم باليني بیماران با کراتیت ناشی از اشعه ماوراء بنفش
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار های ورود:
1. رضایت به شرکت در مطالعه
2. کراتیت ناشی از اشعه uv در هر دوچشم
3. عدم مصرف داروهای موثر بر علائم بالینی و ترمیم لایه اپی تلیوم چشم قبل از مراجعه به بیمارستان(قطره آنستوکائین، نفازولین و...)
4. محدوده سنی 15تا 65 سال
5. داشتن دید هر دو چشم
6. عدم وجود جسم خارجی یا پلیسه و یا هرگونه عارضه چشمی تاثیر گذار بر کراتیت در چشم
معیار های خروج:
1. عدم تمایل به ادامه مشارکت در مطالعه در هریک از مراحل
2. عدم مراجعه مجدد بعد از 12 ساعت
3. عدم پیروی از پروتکل درمانی
4. استفاده از داروهای موثر بر چشم حین مطالعه به هر دلیل به جز موارد تجویز شده
سن
از سن 15 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
99
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکي گناباد
آدرس خیابان
گناباد،جاده سنتو،دانشگاه علوم پزشکي گناباد
شهر
گناباد
کد پستی
9691793718
تاریخ تایید
2015-03-11, ۱۳۹۳/۱۲/۲۰
کد کمیته اخلاق
GMU.REC.1393.142
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کراتيت ناشي از اشعه ماورائ بنفش
کد ICD-10
H16
توصیف کد ICD-10
Keratitis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
ميزان بهبود لايه اپي تليوم
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
معاينه
2
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مقياس ديداري درد
3
شرح متغیر پیامد
حدت بينايي
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
چارت اسنلن
4
شرح متغیر پیامد
قرمزي
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده
5
شرح متغیر پیامد
ميزان اشک ريزش
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
تست TBUT
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
بهبود لایه اپی تلیوم
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
معاينه وتعيين بر حسب ميلي متر
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
ريختن قطرههاي چشمي کلرامنفيکل و هماتروپين وپماد اريترومايسين چشمي و انجام پانسمان هر دو چشم در گروه پانسمان
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
ريختن قطره هاي چشمي کلرامنفيکل هماتروپين و پماد اريترومايسين چشمي و عدم انجام پانسمان درگروه بدون پانسمان