چکیده پروتکل

چکیده
هدف این مطالعه بررسی اثربخشی شربت زنجبیل (جی روپ) در درمان استئوآرتریت زانو میباشد. معیارهای ورود به طرح شامل درد متوسط تا شدید ناشی از استئوآرتریت زانو، و سن 40 تا 85 سال میباشد. دیابت ملیتوس، و بیماریهای کلیوی و کبدی در زمره معیارهای خروج خواهند بود. در یک کارآزمایی بالینی تصادفی دو سویه کور، 42 بیمار با استئوآرتریت زانو که به کلینیک درد بیمارستان های امیر علم و شریعتی تهران مراجعه می نمایند به دو گروه تقسیم خواهند شد: یک گروه شربت g-rup (حاوی mg/ml100 عصاره زنجبیل و mg/ml150 عصاره عسل) بمقدار 10 میلی لیتر 3 بار در روز، و گروه دیگر (بعنوان شاهد) شربت پلاسبو (حاوی mg/ml150 عصاره عسل، سوربیتول، و اسانس زنجبیل) بمقدار 10 میلی لیتر 3 بار در روز بمدت 12 هفته مصرف خواهند کرد. تمام بیماران مجاز خواهند بود داروهای تجویز شده قبلی خود (شامل کلسیم، ویتامین D و بنزودیازپین ها) را در صورت صلاحدید پزشک معالجشان مصرف کنند. داروهای ضدالتهاب غیراستروئیدی از یک هفته قبل از مطالعه تا انتهای آن باید قطع شوند، اما در صورت نیاز به داروهای مسکن بیماران مجاز به استفاده از استامینوفن (تا حداکثر 3 گرم در روز) خواهند بود. نمره درد و ظرفیت عملکردی بیماران بر اساس معیارهای "مقیاس نمره دهی عددی(NRS 0-10)" و " The Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) " در ابتدای مطالعه و در هفته های 4، 8، و 12 پس از آن مورد بررسی قرار خواهد گرفت.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2015091924083N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2016-01-22, ۱۳۹۴/۱۱/۰۲
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-01-22, ۱۳۹۴/۱۱/۰۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علیرضا خواجه نصیری
نام سازمان / نهاد
بیمارستان شریعتی/دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8822 0000
آدرس ایمیل
khajehnasiri@razi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم دارویی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-10-10, ۱۳۹۴/۰۷/۱۸
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-12-30, ۱۳۹۴/۱۰/۰۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر ضددردی و ضد التهابی شربت g-rup (عصاره زنجبیل و عسل) در استئوآرتریت زانو
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر ضددردی و ضد التهابی شربت g-rup (عصاره زنجبیل و عسل) در استئوآرتریت زانو
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار ورود: درد متوسط تا شدید ناشی از استئوآرتریت زانو، و سن 40 تا 85 سال معیار خروج: دیابت ملیتوس، بیماریهای کلیوی و کبدی، اختلالات انعقادی، اختلالات ذهنی و روانی، و عدم تحمل یا آلرژی به هریک از اجزای شربت ها
سن
از سن 40 ساله تا سن 85 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 42
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه آزاد اسلامی، واحد علوم دارویی
آدرس خیابان
خیابان شریعتی، ابتدای خیابان یخچال، شماره 99
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2015-09-22, ۱۳۹۴/۰۶/۳۱
کد کمیته اخلاق
IR.IAU.PS.REC.1394.28

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
استئوآرتریت
کد ICD-10
M17.0; M17
توصیف کد ICD-10
Primary gonarthrosis, bilateral; Other primary gonarthrosis

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه و در هفته های 4، 8، و 12 پس از آن
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس نمره دهی عددی(NRS 0-10)

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
ظرفیت عملکردی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه و در هفته های 4، 8، و 12 پس از آن
نحوه اندازه‌گیری متغیر
The Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
مداخله با پلاسبو حاوی 150 میلیگرم در هر میلی لیتر عصاره عسل، سوربیتول و اسانس زنجبیل، 10 میلی لیتر سه بار در روز بمدت 12 هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
مداخله درمانی با دارو (شربت جی روپ که حاوی 100 میلی گرم زنجبیل و 150 میلی گرم عسل در هر میلی لیتر است) 3 بار در روز هر بار 10 سی سی بمدت 12 هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امیر اعلم و بیمارستان شریعتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر علیرضا خواجه نصیری
آدرس خیابان
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر غلامرضا امین
آدرس خیابان
خیابان 16آذر، دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر علیرضا خواجه نصیری
موقعیت شغلی
فلوشیپ درد/ استادیار گروه بیهوشی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بیمارستان شریعتی
شهر
تهران
کد پستی
1411713135
تلفن
+98 21 8490 2372
فکس
ایمیل
khajehnasiri@razi.tums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر علیرضا خواجه نصیری
موقعیت شغلی
فلوشیپ درد/ استادیار گروه بیهوشی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بیمارستان شریعتی
شهر
تهران
کد پستی
1411713135
تلفن
+98 21 8490 2372
فکس
ایمیل
khajehnasiri@razi.tums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی، واحد علوم دارویی
نام کامل فرد مسوول
شیما افشار
موقعیت شغلی
دانشجوی داروسازی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان شریعتی، خیابان یاسمن، شماره99
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
00
فکس
ایمیل
afshar.shiima@gmail.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...