چکیده پروتکل

چکیده
(1) اهداف: هدف اصلی تعیین تأثیر کپسول سنبل‌الطیب بر کیفیت خواب بیماران پیوند بای پس عروق کرونر می باشد . (2) طراحی : طراحی این مطالعه یک کارآزمایی بالینی تصادفی سه سویه کور با دارونما است. دکتر، بیمار، تحلیلگر و پژوهشگر Blind شدند. جدول اعداد تصادفی استفاده خواهد شد. (3) نحوه انجام : در روز دوم بعد از جراحی قلب بیماران داراری معیار های ورود و خروج ،بعد از آموزش لازم و دادن رضایت کتبی و ثبت اطلاعات دموگرافیک و جراحی طبق جدول اعداد تصادفی در گروه دارونما و مداخله وارد می شوند. (4) شرکت کنندگان شامل شرایط ورود و خروج اصلی شرکت کنندگان :۷۰ بیمار 40تا 80 ساله باجراحی پیوند بای پس عروق کرونر غیر اورژانس می باشند و در صورت حساسیت ، عوارض پس از جراحی و فوت بیمار از مطالعه خارج می شوند. (5) مداخلات : در گروه مکمل یا گروه مداخله ۳۵ بیمار قرار می گیرند که از روز دوم بعد از جراحی هر شب به مدت یک ماه ۵۳۰ میلی گرم کپسول سنبل الطیب دریافت خواهند کرد. در گروه پلاسبو یا گروه کنترل هم ۳۵ بیمار قرار می گیرند و به همین نحو پلاسبو کپسول محتوی آرد گندم دریافت خواهند کردند. چهار مرحله ( قبل از مداخله - ۳ روز ،۱۴روز و ۳۰ روز بعد مطالعه) پرسشنامه پیتزبرگ تکمیل خواهد شد. (6) متغیر های پیامد اصلی .: بهبود 1-کیفیت ذهنی خواب 2- تأخیر در به خواب رفتن 3- مدت‌زمان خواب 4- میزان بازدهی خواب 5- اختلالات خواب 6- استفاده از داروهای خواب‌آور 7- اختلالات عملکردی روزانه

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2017080124080N11
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-09-02, ۱۳۹۶/۰۶/۱۱
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-09-02, ۱۳۹۶/۰۶/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد غلامی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی لرستان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 912 509 1279
آدرس ایمیل
gholami.m@lums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی لرستان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-08-11, ۱۳۹۶/۰۵/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-08-11, ۱۳۹۷/۰۵/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تأثیر کپسول سنبل‌الطیب بر کیفیت خواب بیماران جراحی پیوند رو گذر شریان های قلب
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر کپسول سنبل الطیب بر کیفیت خواب بیماران جراحی قلب
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود : جراحی قلب باز غیر اورژانس؛ گروه سنی بین 40 تا 80 سال؛ جراحی قلب برای اولین بار؛ روش روتین در اتاق عمل؛ استفاده از ورید سافن پا و شریان پستانی داخلی چپ؛ بستری در Post ICU روز دوم بعد از عمل؛ هوشیار؛ فاقد لوله تراشه؛ فهم و درک مطالب به زبان فارسی؛ عدم سابقه تشنج و بیماری های اعصاب و روان شناخته‌ شده ؛ عدم اعتیاد به مواد مخدر و الکل؛ نداشتن پمپ داخل آئورتی؛ عدم اختلال خواب شناخته‌شده قبل از بستری؛ EF بیش از 30 درصد؛ رضایت بیمار به مشارکت در پژوهش؛ استفاده از پمپ قلبی و ریوی؛ عدم سابقه نارسایی ریه، کلیه و کبد؛ میزا ن کراتینین طبیعی؛ عدم مصرف دارو های گیاهی مؤثر بر خواب؛ عدم مصرف داروهای خواب آور و ضدافسردگی 3 ماه قبل از شروع مطالعه؛ نداشتن آلرژی به سنبل‌الطیب و دیگر داروهای گیاهی با اثر آرام بخشی مانند بابونه، اسطوخودوس و غیره؛ عدم باردار بودن در ابتدای پژوهش؛ فشارخون بیش از 100 میلی‌متر جیوه. معیارهای خروج از مطالعه : عوارض ناشی از جراحی حین پژوهش؛ نیاز به پمپ داخل آئورتی؛ عدم تمایل به ادامه شرکت در پژوهش؛ عدم مصرف دارو یک هفته متوالی؛ آلرژی به سنبل‌الطیب در زمان مطالعه؛ باردارشدن در زمان مطالعه؛ وجود بحران های فردی و خانواده ای مثل طلاق فرد یا فوت بستگان درجه‌ یک در مدت پژوهش؛ فوت بیمار ؛ بی‌خوابی شدید؛ بروز اختلال انعقادی حین مطلعه؛ بروز اختلال شناختی.
سن
از سن 40 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

1

نام مرکز ثبت بین‌المللی
no
شماره ثبت در مرکز ثبت بین‌المللی
no
تاریخ ثبت در مرکز ثبت بین‌المللی
خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی لرستان
آدرس خیابان
ایران، لرستان، خرم آباد، كيلومتر 5 جاده خرم آباد –بروجرد ، روبروی روستای کهریزک، مجتمع دانشگاهي علوم پزشكي لرستان
شهر
خرم آباد
کد پستی
6814993165
تاریخ تایید
2017-07-31, ۱۳۹۶/۰۵/۰۹
کد کمیته اخلاق
IR.LUMS.REC.1396.291

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
کیفیت خواب بیماران جراحی قلب
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
خواب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل مداخله - 3، 14 و 30 روز بعد مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه کیفیت خواب پیتز برگ

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
مداخلات در گروه مکمل یا گروه مداخله۳۵ بیمار قرار می گیرند که از روز دوم بعد از جراحی هر شب به مدت یک ماه۵۳۰ میلی گرم کپسول سنبل الطیب به شکل خوراکی دریافت خواهند کرد
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
در گروه پلاسبو یا گروه کنترل 35 بیمار و به همین ترتیب، پلاسبو، کپسول هایی محتوی آرد گندم را به صورت خوراکی در یافت خواهند کرد
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان فوق تخصصی قلب شهبد آیت اله مدنی
نام کامل فرد مسوول
حلیمه خاتون زارع علمی
آدرس خیابان
ایران ، لرستان، خرم آباد، خیرآباد، بیمارستان فوق تخصصی قلب شهید آیت اله مدنی
شهر
خرم آباد

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی لرستان
نام کامل فرد مسوول
مروت طاهری کلانی
آدرس خیابان
ایران، لرستان، خرم آباد، كيلومتر 5 جاده خرم آباد –بروجرد ، روبروی روستای کهریزک، مجتمع دانشگاهي علوم پزشكي لرستان
شهر
خرم آباد
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی لرستان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی لرستان
نام کامل فرد مسوول
حلیمه خاتون زارع علمی
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد پرستاری/پرستار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ایران، لرستان، خرم آباد، میدان 22 بهمن، بلوار ولایت، نگارستان 23، انتهای کوچه
شهر
خرم آباد
کد پستی
6817693796
تلفن
+98 66 3320 8532
فکس
ایمیل
kh14085@yahoo.com
آدرس صفحه وب
www.lums.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی لرستان
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد غلامی
موقعیت شغلی
دکتری آموزش پرستاری
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ایران، لرستان، خرم آباد، كيلومتر 5 جاده خرم آباد –بروجرد ، روبروی روستای کهریزک، مجتمع دانشگاهي علوم پزشكي لرستان
شهر
خرم آباد
کد پستی
6814993165
تلفن
+98 66 3312 0140
فکس
ایمیل
mohammad13565@yahoo.com ؛ gholami.m@lums.ac.ir
آدرس صفحه وب
www.lums.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پژشکی لرستان
نام کامل فرد مسوول
حلیمه خاتون زارع علمی
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد پرستاری/پرستار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ایران، لرستان، خرم آباد، میدان 22 بهمن، بلوار ولایت، کوچه نگارستان 23، انتهای کوچه
شهر
خرم آباد
کد پستی
6817693796
تلفن
+98 66 3320 8532
فکس
ایمیل
kh14085@yahoo.com
آدرس صفحه وب
www.lums.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...