چکیده پروتکل

چکیده
هدف از مطالعه تعیین و مقایسه اثر عصاره چای سبز برمیانگین مارکرهای التهابی شامل IL 1β ، IL 6 ،CRP,TNF α ظرفیت تام آنتی اکسیدانی TAC ، مالون دی آلدهید MDA وشدت بیماری در بیماران مبتلا به لوپوس اریتماتوزدردوگروه مداخله وکنترل می باشد. این مطالعه یک کارآزمایی بالینی دو سو کور تصادفی است . افراد مورد مطالعه بیماران مبتلا به لوپوس اریتماتوزسیستمیک بودند. این مطالعه درفاز2 مطالعات بالینی است . افراد مورد مطالعه، بیماران مبتلا به لوپوس در رنج سنی 15سال به بالا که حداقل 4 مورد از معیارهای تشخیصی لوپوس را داشته اند، می باشند.این معیارها شامل معیارهای کلینیکی و معیارهای ایمنولوژیکی می باشند . افراد مطالعه به طور تصادفی در 2 گروه دریافت کننده کپسول چای سبز(عصاره) و گروه شاهد(کپسول حاوی سلولز) قرار می گیرند. شرایط خروج از مطالعه شامل موارد زیر است. افراد مبتلا به سایر بیماریهای خودایمنی ،کبدی وعفونی ، افراد با کراتینین بالاتر از 2.5 و زنان باردار . حجم نمونه ،76 نفر بدست آمد. به بیماران درگروه مداخله روزانه 1000 میلی گرم عصاره آبی (حاصل از 6گرم برگ خشک چای سبز ) به شکل 2 کپسول500 میلی گرمی داده می شود. همچنین به بیماران درگروه شاهد روزانه 1000 میلی گرم سلولز به شکل 2کپسول 500 میلی گرمی داده می شود. مدت زمان مداخله 3 ماه می باشد. متغیرهای مورد بررسی شامل IL 1β ، IL 6 ،CRP,TNF α ظرفیت تام آنتی اکسیدانی TAC ، مالون دی آلدهید MDA ، میزان فعالیت بیماری در شروع و پس از12 هفته اندازه گیری می شوند.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2015091924059N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2016-02-20, ۱۳۹۴/۱۲/۰۱
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-02-20, ۱۳۹۴/۱۲/۰۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زهرا شامخی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 3373 8253
آدرس ایمیل
shamekhi.z@ajums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اهواز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-09-23, ۱۳۹۴/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-03-19, ۱۳۹۴/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر عصاره چای سبز بر برخی بیومارکرهای التهابی ( IL1β,IL6,TNFα,CRP) ظرفیت تام آنتی اکسیدانی سرمی ، مالون دی آلدهید وشدت بیماری در بیماران مبتلا به لوپوس اریتماتوز سیستمیک
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر چای سبز بر درمان بیماری لوپوس
هدف اصلی مطالعه
موارد دیگر
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه: افراد مورد مطالعه، بیماران مبتلا به لوپوس در رنج سنی 15سال به بالا که حداقل 4 مورد از معیارهای تشخیصی لوپوس را داشته اند، می باشند. این معیارها شامل معیارهای کلینیکی و معیارهای ایمنولوژیکی می باشند . شرایط خروج از مطالعه : شامل افراد مبتلا به سایر بیماریهای خودایمنی ،کبدی وعفونی ، افراد با کراتینین بالاتر از 2.5 و زنان باردار می باشند.
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 76
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
در تصادفی سازی جدول اعداد تصادفی مورد استفاده قرار گرفت.

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اهواز
آدرس خیابان
ایران، اهواز ، اتوبان گلستان ،دانشگاه علوم پزشکی اهواز، معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اهواز
شهر
اهواز
کد پستی
61357,15794
تاریخ تایید
2015-07-25, ۱۳۹۴/۰۵/۰۳
کد کمیته اخلاق
IR.AJUMS.REC.1394.251

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
لوپوس اریتماتوز سیستمیک
کد ICD-10
M32.9
توصیف کد ICD-10
Systemic Lupus Erythematosus, unspecified

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
فعالیت بیماری
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
سه ماه بعد ازشروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تعیین فعالیت بیماری از طریق تکمیل پرسشنامه سنجش شدت فعالیت بیماری لوپوس اریتماتوزیس سیستمیک انجام می گیرد.

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
اینتر لوکین 6 ، اینتر لوکین یک بتا ،TNF α،CRP ، MDA،ظرفیت تام آنتی اکسیدانی سرم TAC
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در شروع و بعد از سه ماه مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقایسه متغیر ها در هرگروه قبل و بعد از مداخله

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
به بیماران درگروه مداخله روزانه 1000میلیگرم عصاره آبی چای سبز (عصاره حاصل از 6 گرم برگ خشک چای سبز)درفرم دوکپسول 500میلی گرمی وبه مدت سه ماه داده می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
بیماران درگروه کنترل روزانه 1000 میلی گرم سلولز درفرم دو کپسول 500 میلی گرمی وبه مدت سه ماه دریافت می کنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
ایران، شیراز، دانشگاه علوم پزشکی شیراز، بیمارستان حافظ، درمانگاه لوپوس
نام کامل فرد مسوول
زهراشامخی
آدرس خیابان
ایران، شیراز، خیابان ابیوردی ، بیمارستان حافظ، درمانگاه لوپوس
شهر
شیراز

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
زهراشامخی
آدرس خیابان
ایران، اهواز، اتوبان گلستان، دانشگاه علوم پزشکی اهواز
شهر
شیراز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اهواز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
زهراشامخی
موقعیت شغلی
دانشجوی Ph.D
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ایران، اهواز، دانشگاه علوم پزشکی اهواز
شهر
اهواز
کد پستی
Iran
تلفن
+98 61 3336 1984
فکس
ایمیل
zshamekhi2007@gmail.com;z_shamekhi2007@yahoo.com;shamekhi.z@ajums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
زهراشامخی
موقعیت شغلی
دانشجوی Ph.D
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ایران، اهواز، دانشگاه علوم پزشکی
شهر
اهواز
کد پستی
تلفن
+98 71 3620 0251
فکس
ایمیل
zshamekhi2007@gmail .com; z_shamekhi2007@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
زهراشامخی
موقعیت شغلی
دانشجوی Ph.D
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ایران،اهواز،دانشگاه علوم پزشکی
شهر
کد پستی
تلفن
+98 71 3620 0251
فکس
ایمیل
zshamekhi2007@gmail .com; z_shamekhi2007@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...