هدف از انجام این مطالعه بررسی اثر لووتیروکسین بر روی حجم ندول خوش خیم تیروئيد می باشد.80 بیمار 20 تا 60 ساله مراجعه کننده به کلینیک فوق تخصصی غدد بیمارستان رازی شهر رشت که در معاینه دارای ندول قابل لمس تیروئید می باشند و در وضعیت یوتیروئید قرار دارند، پس از حصول اطمینان از خوش خیم بودن آنها توسط FNA مورد مطالعه قرار می گیرند.ابعاد ندولها توسط روشهای حساس سونوگرافی اندازه گیری می شود .سپس بیماران با استفاده از بلوک تصادفی طبقه بندی شده در دو گروه مداخله و کنترل تقسیم می شوند.بیماران در گروه مداخله لووتیروکسین با دوز 1.8 میکروگرم به ازای هرکیلو گرم دریافت می کنند که دوز لووتیروکسین بعد از 6 هفته درمان مهاری، با میزان سرمی TSH با هدف رسیدن TSHسرم به مقادیر بین 0.1 تا 0.5 میلی واحد در لیتر تنظیم می گردد وهر 3 ماه یکبار کنترل می شود.گروه شاهد دارونما با دوز مشابه دریافت می کند.هر دو گروه به مدت 24ماه پیگیری می شوند.اندازه ندول و THS سرم در ابتدای مطالعه، 6 ماه و 12 ماه و 24 ماه بعد اندازه گیری و در دو گروه با هم مقایسه می شوند.سونوگرافیست و بیماران هیچ کدام از نوع درمان اطلاعی نخواهند داشت .تمام بیماران پس از اخذ رضایت نامه مورد مطالعه قرار خواهند گرفت.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2016092624021N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-10-31, ۱۳۹۵/۰۸/۱۰
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-10-31, ۱۳۹۵/۰۸/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
احمد علیزاده
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گیلان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 13 3332 0370
آدرس ایمیل
a_alizadeh@gums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی گیلان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-09-26, ۱۳۹۵/۰۷/۰۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-10-11, ۱۳۹۵/۰۷/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
ارزیابی اثر لووتیروکسین در مقایسه با دارونما بر روی حجم ندول تیروئيد در بیماران مبتلا به ندول خوش خیم تیروئید در طی دو سال پیگیری
عنوان عمومی کارآزمایی
تعیین اثر لووتیروکسین بر روی حجم ندول خوش خیم تیروئید
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود:بیماران دارای یک یا چند ندول تیروئید که با FNA خوش خیم بودن آنها تایید شده است
معیارهای خروج:سن زیر 20 و بالای 60 سال؛ هایپو یا هایپرتیروئيدی؛ سابقه مصرف لووتیروکسین در یک سال گذشته؛ استوپروز ؛ بارداری؛ بیماری قلبی عروقی
سن
از سن 20 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
تصادفي سازي بلوكي
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی گیلان
آدرس خیابان
فلکه گاز
شهر
رشت
کد پستی
419389334
تاریخ تایید
2016-09-18, ۱۳۹۵/۰۶/۲۸
کد کمیته اخلاق
IR.GUMS.REC.1395.185
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ندول تیرویید
کد ICD-10
E00-E07
توصیف کد ICD-10
Disorders of thyroid gland
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
حجم ندول تیروئید
مقاطع زمانی اندازهگیری
در هنگام شروع بررسی، 6 ماه بعد از مداخله، 12 ماه بعد ، 18 ماه بعد ، 24 ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
TSH
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مطالعه، 6 هفته بعد، سپس هر 3 ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت ازمایشگاهی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله :دریافت لووتیروکسین با دوز درمانی 1.8 میکروگرم به ازای هرکیلوگرم، یکبار در روز، به مدت 24 ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل:دریافت دارونما نیم تا یک قرص، روزانه، به مدت 24 ماه
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه فوق تخصصی غدد بیمارستان رازی
نام کامل فرد مسوول
دکتر سعید کلانتری
آدرس خیابان
خیابان سردار جنگل
شهر
رشت
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی گیلان
نام کامل فرد مسوول
دکتر رسول طبری خمیرانی
آدرس خیابان
فلکه گاز
شهر
رشت
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟