چکیده پروتکل

چکیده
اهداف این مطالعه تعیین اثر برنامه تعدیل تغذیه ای بر کیفیت زندگی و یافته های اختصاصی کبدی در کودکان مبتلا به بیماری کبدی مزمن می باشد.نمونه گيري به روش تصادفي ساده از بين بيماراني که ليست آنها در سيستم HIS بيمارستان قائم(عج) مشهد موجود است انجام شد و سپس واحدهاي پژوهش به تصادف در دو گروه مداخله و کنترل قرار گرفت. جمعيت این مطالعه کارآزمایی بالینی کودکان مبتلا به بیماری کبدی مزمن مراجعه کننده به بخش اطفال بیمارستان قائم (عج) مشهد که حداقل 6 ماه از بيماري آنها گذشته، عدم محدوديت سلامت جسمي دیگر، عدم محدودیت سلامت روانی و در محدوده سن 2 تا 18 سال مي باشند. پرسشنامه های خصوصیات دموگرافیکی، Peds QL 4.0 ، بررسي هاي آنتروپومتريک برای بار اول تکمیل شد.نمونه خون برای ازمایشات آلبومین, زمان پروترومبین،آسپارتات آمینوترانسفراز,آلکالین آمینوترانسفراز و بیلی روبین گرفته شد.راهنماي تغذيه اي در دو سطح تخصصي و عمومي با مطالعه کتب و مقالات تدوين شده است راهنماي تخصصي راهنماي پژوهشگر و راهنماي عمومي راهنماي بيمار (مراقب ذيصلاح /و خود کودک) مي باشد. سپس راهنماي بيمار در قالب work shop شش روزه به واحدهاي پژوهش آموزش داده مي شود. در دو جلسه اول، که موضوع جلسات به ترتيب بيماري کبدي، و تاثير آن بر تغذيه است هر دو گروه حضور دارند. از جلسه سوم فقط گروه آزمون حضور دارند و بوکلت های آماده شده در مورد تعديلات تغذيه اي در بيماري کبدي مزمن را دريافت مي کنند. و 4 جلسه ديگر workshop با موضوعات محاسبه انرژي و کربوهيدرات، محاسبه ليپيدها و محاسبه پروتئين ها، ‌محاسبه ويتامين ها و در نهايت جلسه عملي نهايي براي محاسبه و انتخاب رژيم روزانه بر اساس بوکلت را دريافت مي کنند. workshop به روش آموزش چهره به چهره، مولتی مدیا و کار عملی برگزار می شود. کارگاهها سه روز در هفته طي دو هفته برگزار مي شوند. بعد از آخرين workshop بیماران به مدت 12هفته پیگیری انجام گرفت. طي ماه اول شرکت کنندگان هر هفته يکبار و در ماه دوم هر دو هفته يکبار مراجعه حضوري براي بررسي تبعيت از رژيم و معاينه بيمار توسط پژوهشگر دارند. در فاصله جلسات فرم هاي RECALL 24 ساعته توسط مراقب ذيصلاح پر مي شود. داده هاي بدست آمده در پرونده واحد پژوهش بايگاني مي شود. در اين دوره شماره تلفن پژوهشگر در اختيار مراقب ذيصلاح مي باشد تا در صورت بروز مشکل يا نياز به راهنمايي با ايشان تماس بگيرد. در پايان هفته 12 مطالعه، مجددا ابزارهاي اشاره شده در بالا تکمیل می شوند. پس از جمع آوري داده ها به منظور رعایت اصول اخلاقی، 4 جلسه بعدي workshop و بوکلت و پيگيري سه ماهه متعاقب آن براي گروه کنترل نيز اجرائ شد. 1-برنامه تعدیل تغذیه‌ای، کیفیت زندگی کودکان مبتلابه بیماری کبدی مزمن را بهبود بخشید. 2- برنامه تعدیل تغذیه‌ای، زمان پروترومبین کودکان مبتلابه بیماری کبدی مزمن را کاهش داد. 3- برنامه تعدیل تغذیه‌ای، آلبومین کودکان مبتلابه بیماری کبدی مزمن را افزايش داد. 4- برنامه تعدیل تغذیه‌ای، بیلی روبین توتال و مستقیم کودکان مبتلابه بیماری کبدی مزمن را کاهش داد. 5- برنامه تعدیل تغذیه‌ای، آنزيم هاي کبدي کودکان مبتلابه بیماری کبدی مزمن را کاهش داد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2015091424019N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2016-01-30, ۱۳۹۴/۱۱/۱۰
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-01-30, ۱۳۹۴/۱۱/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زهرا نامجو
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد دانشکده پرستاری و مامایی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 913 073 3270
آدرس ایمیل
namjooz911@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-06-10, ۱۳۹۳/۰۳/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-02-19, ۱۳۹۳/۱۱/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر برنامه تعدیل تغذیه ای بر کیفیت زندگی و علائم اختصاصی کبدی در کودکان مبتلا به بیماری کبدی مزمن
عنوان عمومی کارآزمایی
رژیم غذایی و کودکان مبتلا به بیماری کبدی مزمن
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود مربوط به کودک: 1. کودکان مبتلا به بیماری کبدی که حداقل 6 ماه از بيماري آنها گذشته باشد 2. تابعیت ایرانی وساکن مشهد باشد. 3. بیمار تمایل شرکت درمطالعه را داشته باشد. 4. برقراری تماس تلفنی امکان پذیر باشد. 5. کودک در کنار بيماري کبدي مزمن محدوديت سلامت جسمي ديگري نداشته باشد. 6. کودک در کنار بيماري کبدي مزمن محدوديت سلامت رواني نداشته باشد. 7. سن 2 تا 18 سال معیارهای خروج مربوط به کودک: 1. تمایل به ادامه همکاری نداشته باشد. 2. کودک به تغذيه TPN داشته باشد. 3. کودک نياز به تغذيه با تيوب داشته باشد. معیارهای ورود مربوط به مراقب ذیصلاح: 1- تمایل شرکت درمطالعه را داشته باشد. 2- حداقل مدرک سوم راهنمایی داشته باشد. 3- برقراری تماس تلفنی امکان پذیر باشد. معیارهای خروج مربوط به مراقب ذیصلاح: 1- تمایل به ادامه همکاری وشرکت درکارگاهها رانداشته باشد
سن
از سن 2 ساله تا سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 75
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی مشهددانشکده پرستاری و مامایی
آدرس خیابان
دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
مشهد
کد پستی
تاریخ تایید
2014-05-07, ۱۳۹۳/۰۲/۱۷
کد کمیته اخلاق
922144

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
بیماری کبدی مزمن
کد ICD-10
K76.9
توصیف کد ICD-10
Liver disease, unspecified

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
اول و پایان مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامهPeds ql 4.0

2

شرح متغیر پیامد
زمان پروترومبین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
اول و پایان مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقادیر بدست آمده از آزمایش بیوشیمی

3

شرح متغیر پیامد
آلبومین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
اول و پایان مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقادیر بدست آمده از آزمایش بیوشیمی

4

شرح متغیر پیامد
بیلی روبین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
اول و پایان مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقادیر بدست آمده از آزمایش بیوشیمی

5

شرح متغیر پیامد
آسپارتات آمینوترانسفراز
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
اول و پایان مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقادیر بدست آمده از آزمایش خون شناسی

6

شرح متغیر پیامد
آلانین آمینو ترانسفراز
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
اول و پایان مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقادیر بدست آمده از آزمایش خون شناسی

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
قد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
اول و پایان مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقدار بدست آمده از قدسنج

2

شرح متغیر پیامد
وزن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
اول و پایان مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقدار بدست آمده از دستگاه بیوامپدانس الکتریکی

3

شرح متغیر پیامد
نمایه توده بدنی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
اول و پایان مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اندکس جسمی که حاصل تقسیم وزن بر مجذور قد می باشد

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
آموزش طی 6 جلسه انجام شددر دو جلسه اول، که موضوع جلسات به ترتيب بيماري کبدي، و تاثير آن بر تغذيه است. 4 جلسه ديگر با موضوعات محاسبه انرژي و کربوهيدرات، محاسبه ليپيدها و محاسبه پروتئين ها، ‌محاسبه ويتامين ها و در نهايت جلسه عملي نهايي براي محاسبه و انتخاب رژيم روزانه را دريافت کردند.
طبقه بندی
غیره

2

شرح مداخله
آموزش طی ۲ جلسه انجام شد. که موضوع جلسات به ترتيب بيماري کبدي، و تاثير آن بر تغذيه است.
طبقه بندی
غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان قائم عج
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
مشهد

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
محسن تفقدی
آدرس خیابان
مشهد.خیابان دانشگاه. ساختمان قرشی. طبقه سوم
شهر
مشهد
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
زهرا نامجو
موقعیت شغلی
کارشناسی ارشد
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
مشهد، دانشکده پرستاری مامایی
شهر
مشهد
کد پستی
تلفن
00
فکس
ایمیل
z.namjou@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
اکرم رضاییان
موقعیت شغلی
کارشناسی ارشد
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
مشهد، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
مشهد
کد پستی
تلفن
00
فکس
ایمیل
rezaeiana@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده پرستاری مامایی
نام کامل فرد مسوول
زهرا نامجو
موقعیت شغلی
کارشناسی ارشد
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
مشهد. دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
مشهد
کد پستی
تلفن
00
فکس
ایمیل
z.namjou@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...