مطالعه حاضر به منظور بررسی مقایسه ای تاثیر مدت زمان حفظ کیسه شن و تغییر وضعیت بدن بر عوارض حاد آنژیوگرافی عروق کرونر در بیماران مراجعه کننده به بخش آنژیوگرافی بیمارستان توحید سنندج، 1394 انجام خواهد شد. این مطالعه کارآزمایی بالینی سه سویه کور با حجم نمونه 75 نفر بیمار کاندید آنژیوگرافی عروق کرونر، که به روش بلوک بندی 3 تایی و تصادفی به 3 گروه کنترل، مداخله کیسه شن و مداخله تغییر پوزیشن اختصاص داده خواهد شد، انجام خواهد گرفت. از بیماران گروه کنترل طبق مراقبت های روتین مراقبت به عمل خواهد آمد به این معنی که به مدت 8 ساعت بی حرکت در پوزیشن خوابیده به پشت، با زاویه سر صفر درجه، استراحت کامل در تخت و6 ساعت کیسه شن 4 کیلوگرمی بر روی محل ورود کاتتر حفظ خواهد شد. از بیماران گروه کیسه شن طبق مراقبت روتین، از ایشان مراقبت خواهد شد با این تفاوت که در ساعت سوم کیسه شن از روی موضع برداشته خواهد شد.از بیماران گروه تغییر پوزیشن، طبق مراقبت روتین مراقبت به عمل خواهد آمد با این تفاوت که تغییر پوزیشن ذیل در مدت استراحت در تخت اعمال خواهد شد. در ساعات اول و دوم در پوزیشن خوابیده به پشت و زاویه سر صفر درجه، در ساعات سوم و چهارم در پوزیشن خوابیده به پشت زاویه سر45 درجه، در ساعات پنجم و ششم در پوزیشن لترال راست و چپ با زاویه سر 15 درجه و در ساعت هفتم و هشتم در پوزیشن نشسته مراقبت به عمل خواهد آمد. در هر سه گروه میزان عوارض حاد آنژیوگرافی شامل احتباس ادراری، کبودی،ترومبوز، خونریزی، هماتوم، میزان کمر درد، میزان درد کشاله ران، میزان ناراحتی در ساعتهای بدو ورود، 3، 6، 8 و 24 ساعت پس از ورود بیمار به بخش قلب پس از آنژیوگرافی بررسی و مقایسه خواهد شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2015091424018N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-11-14, ۱۳۹۴/۰۸/۲۳
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-11-14, ۱۳۹۴/۰۸/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
پروین محمودی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کردستان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 87 3328 0414
آدرس ایمیل
mahmoodi.parvin@muk.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کردستان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-10-07, ۱۳۹۴/۰۷/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-01-20, ۱۳۹۴/۱۰/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای تاثیر مدت زمان حفظ کیسه شن و تغییر وضعیت بدن بر عوارض حاد آنژیوگرافی عروق کرونر.
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی عوارض آنژیوگرافی عروق کرونر
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: تحت کاتتریسم غیر اورژانسی بودن؛ سن بین 18-65 سال؛ فشارخون کمتر از 180/100mmHg ؛ فقدان اختلالات خونریزی دهنده فعال؛ زمان پروترومبین کمتر از 16 ثانیه و زمان ترومبوپلاستین نسبی کمتر از 90 ثانیه؛ فقدان سابقه دیابت همراه با مشکلات حسی، رضایت جهت شرکت در مطالعه؛ انجام آنژیوگرافی از طریق شریان فمور؛ ورود سوزن برای دستیابی به مسیر شریانی فقط یکبار؛ عدم DVT قبل از انجام پروسیجر؛ عدم درمان با داروهای ترومبولیتیک و آنتی کواگولانت (عدم مصرف وارفارین)؛ عدم مصرف داروهای ضد درد قبل از انجام پروسیجر؛ عدم ابتلا به بیماریهای عروق محیطی؛ عدم سابقه مشکلات دفع ادراری؛ عدم سابقه حساسیت به ماده حاجب؛ عدم اعتیاد به مواد مخدر؛ عدم ابتلا به کمردرد مزمن؛ عدم وجود بیماری خونی و کبدی.
معیارهای خروج از مطالعه: بروز خونریزی فعال از ناحیه ورود کاتتر همراه با اختلال همودینامیک و نیاز به ترانسفوزیون خون؛ وجود اختلالات انعقادی؛ سابقه وجود کمردرد مزمن؛ نیاز به احیای قلبی ریوی هنگام انجام آنژیوگرافی؛ وجود درد قفسه سینه همراه با تغییرات جدید الکتروکاردیوگرام، فشارخون غیر تهاجمی (NIBP ) سیستولی بیش از mmHg 180 و یا دیاستولی بیش از mmHg 100 ؛ اختلال حرکتی و اختلال سطح هوشیاری به گونه ای که بیمار نتواند جهت تغییر وضعیت همکاری داشته باشد؛ پارگی شریان فمورال حین آنژیوگرافی؛ اختلال ریتم خطرناک بلافاصله پس از آنژیوگرافی، تزریق هپارین حین یا پس از پروسیجر؛ اختلال همودینامیک در حین مطالعه و احساس نارضایتی بیمار از موقعیت قرار گرفته.
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
75
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی کردستان
آدرس خیابان
ایران، کردستان، سنندج، دانشگاه علوم پزشکی کردستان
شهر
سنندج
کد پستی
تاریخ تایید
2015-09-30, ۱۳۹۴/۰۷/۰۸
کد کمیته اخلاق
MUK.REC.1394.194
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
عوارض آنژیوگرافی عروق کرونر
کد ICD-10
I70.8
توصیف کد ICD-10
Atherosclerosis of other arteries( coronary arteries)
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
خونریری
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ساعتهای 0، 3،6،8 و 24 ساعت بعد از ورود بیمار به بخش قلب زنان
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری با ترازوی با حساسیت 0.1 گرمی
2
شرح متغیر پیامد
هماتوم
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ساعتهای 0، 3،6،8 و 24 ساعت بعد از ورود بیمار به بخش قلب زنان
نحوه اندازهگیری متغیر
با طلق ترانس پارنت و کاغذ شطرنجی
3
شرح متغیر پیامد
کبودی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ساعتهای 0، 3،6،8 و 24 ساعت بعد از ورود بیمار به بخش قلب زنان
نحوه اندازهگیری متغیر
با طلق ترانس پارنت و کاغذ شطرنجی
4
شرح متغیر پیامد
درد (شامل کمردرد، درد کشاله ران و ناراحتی)
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ساعتهای 0، 3،6،8 و 24 ساعت بعد از ورود بیمار به بخش قلب زنان
نحوه اندازهگیری متغیر
NRS
5
شرح متغیر پیامد
احتباس ادراری
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ساعتهای 0، 3،6،8 و 24 ساعت بعد از ورود بیمار به بخش قلب زنان
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس پرسش و پاسخ از بیمار
6
شرح متغیر پیامد
راحتی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ساعتهای 0، 3،6،8 و 24 ساعت بعد از ورود بیمار به بخش قلب زنان
نحوه اندازهگیری متغیر
VAS
7
شرح متغیر پیامد
ترومبوز
مقاطع زمانی اندازهگیری
د
نحوه اندازهگیری متغیر
علائم اختلال در حس و حرکت، فقدان نبض محیطی،پای با ظاهری سفید و دردناک در معاینه فیزیکی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل:
از بیماران گروه کنترل طبق مراقبت های روتین مراقبت به عمل خواهد آمد به این معنی که به مدت 8 ساعت بی حرکت در پوزیشن خوابیده به پشت، با زاویه سر صفر درجه، استراحت کامل در تخت و6 ساعت کیسه شن 4 کیلوگرمی بر روی محل ورود کاتتر حفظ خواهد شد.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه مداخله کیسه شن:
از بیماران گروه کیسه شن طبق مراقبت روتین، از ایشان مراقبت خواهد شد با این تفاوت که در ساعت سوم کیسه شن از روی موضع برداشته خواهد شد.
طبقه بندی
پیشگیری
3
شرح مداخله
گروه مداخله تغییر وضعیت بدن:
از بیماران گروه تغییر پوزیشن، طبق مراقبت روتین مراقبت به عمل خواهد آمد با این تفاوت که تغییر پوزیشن ذیل در مدت استراحت در تخت اعمال خواهد شد. در ساعات اول و دوم در پوزیشن خوابیده به پشت و زاویه سر صفر درجه، در ساعات سوم و چهارم در پوزیشن خوابیده به پشت زاویه سر45 درجه، در ساعات پنجم و ششم در پوزیشن لترال راست و چپ با زاویه سر 15 درجه و در ساعت هفتم و هشتم در پوزیشن نشسته مراقبت به عمل خواهد آمد.
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی، درمانی توحید
نام کامل فرد مسوول
پروین محمودی
آدرس خیابان
ایران، کردستان، سنندج، بلوار جانبازان، کوچه دیمن 4، پلاک 7