خارش شکایتی بسیار آزاردهنده در بیماران تحت دیالیز مداوم است. یکی از علل ایجاد خارش در این بیماران واسطه هاي التهابي هستند كه از متابوليسم غير طبيعي اسيد هاي چرب در بيماران ESRD ناشي مي شوند. با توجه به اینکه غلظت EPA كه متابوليسم مستقيم omega3 است در اين بيماران كم است و از طرف ديگر اثرات ضد التهابي و ضد خارش دارد.اين مطالعه را با هدف ارزيابي كفايت اثر omega3 در كنترل خارش بيماران تحت ديليز صفاقي انجام ميدهيم. مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی با دارونما و دو سو کور است و 14 هفته طول مي كشد.وبيماراني كه به شركت در كارآزمايي رضايت داشته باشند و حداقل يك ماه از دياليزصفاقي آنها گذشته باشد و داروي ضد خارش ديگري دريافت نكرده باشند و به omega3 حساسيت نداشته باشند وارد مطالعه شده ودر صورت انجام پيوند كليه ، هايپرپاراتيروئيديسم و افزايش آلكالين فسفاتاز ياPT و INR از مطالعه خارج مي شوند. در طي مدت دو ماهه مطالعه 20 نفري كه در گروه دارو قرار دارند روزانه 3 كپسول (1000 میلی گرم) و 20 نفري كه در گروه دارونما قرار دارند قرص پلاسبو دريافت مي كنند. خارش قبل و 2 ماه بعد از طريق آزمون VAS سنجیده می شود
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT138808202370N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2012-01-22, ۱۳۹۰/۱۱/۰۲
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-01-22, ۱۳۹۰/۱۱/۰۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مژگان مرتضوی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي و خدمات بهداشتي درماني استان اصفهان
بررسی اثر امگا-3 در تغییر نمره خارش بیماران دیالیز صفاقي
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر امگا-3 در درمان خارش بیماران دیالیز صفاقي
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
ورود:
-حداقل 1 ماه دیالیز صفاقي شوند.
-داروی خوراکی ضد خارش دیگری نگیرند
-بیش از 8 هفته خارش داشته باشند
-حساسیت شناخته شده به omega-3 نداشته با شند
- رضایت برای شرکت در مطالعه
خروج:
- تحمل به دارو
-ضایعه پوستی جدید
-بيمار تحت پیوند کلیه قرار بگيرد
یا بیماران آنمی (Hb<7) هایپرپاراتیرئیدیسم (پاراتورمون بیش از nL eq/ml 300 یا mg/dlفسفر >7)
افزایش PT و INR
سن
از سن 18 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
متقاطع
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
معاونت پژوهشی دانشگاه-دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
کد پستی
تاریخ تایید
1990-01-01, ۱۳۶۸/۱۰/۱۱
کد کمیته اخلاق
288273
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
خارش در بیماران ا دیالیز صفاقی
کد ICD-10
N18.0
توصیف کد ICD-10
End-stage renal disease
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
کاهش نمره شدت خارش
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر دو هفته یکبار
نحوه اندازهگیری متغیر
VAS
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
اختلال انعقادی
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
PT و INR
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
کپسول امگا 3 1000 میلی گرم 3 بار در روز
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
پلاسبو سه بار در روز
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان الزهرا (س)
نام کامل فرد مسوول
دکتر مژگان مرتضوی
آدرس خیابان
دفتر گروه داخلی- بیمارستان الزهرا (س)- بلوار شهدای صفه
شهر
اصفهان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان-معاونت پژوهشی دانشکده پزشکی
نام کامل فرد مسوول
معاونت پژوهشی دانشکده پزشکی ،دکتر پیمان ادیبی
آدرس خیابان
دانشکده پزشکی-معاونت پژوهشی دانشکده پزشکی-دانشگاه علوم پزشکی اصفهان- خ هزار جریب
شهر
اصفهان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان-معاونت پژوهشی دانشکده پزشکی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر مژگان مرتضوی
موقعیت شغلی
استادیار گروه داخلی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
دفتر گروه داخلی- بیمارستان الزهرا (س)- بلوار شهدای صفه
شهر
اصفهان
کد پستی
تلفن
+98 311625555
فکس
ایمیل
m_mortazavi@med.mui.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکي اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر مژگان مرتضوی
موقعیت شغلی
استادیار گروه داخلی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
دفتر گروه داخلی- بیمارستان الزهرا (س)- بلوار شهدای صفه