هدف کلی: تعیین اثر استروئید آنته ناتال قبل از سزارین انتخابی در نوزادان رسیده روی مشکلات تنفسی می باشد.
نوع مطالعه: كارآزمايي باليني شاهددار تصادفی شده، دو مرکزی بدون دارو نما می باشد.
عنوان طرح: اثر استروئید آنته ناتال قبل از سزارین الکتیو در پیشگیری از مشکلات تنفسی در نوزادان رسیده می باشد. جامعه مورد مطالعه، نوزادان متولد شده از مادران حامله بستری شده در زایشگاه بیمارستان یحیی نژاد و بابل کلینیک جهت انجام سزارین الکتیو به دلیل سزارین تکراری می باشند، که از تابستان 94 تا زمستان 94 صورت می گیرد.
معیار ورود مادر به مطالعه; سن حاملگی 39 هفته کامل و بالاتر می باشد ( تعیین سن حاملگی بر اساس سونوگرافی انجام شده بوده ) و مادر اندیکاسیون سزارینی غیر از سزارین تکراری نداشته باشد.
معیار خروج مادر; مادران با زایمان زودرس، دچار عفونت، دیابت، پارگی زودرس کیسه آب و دریافت استروئید قبل تولد می باشند. و همچنین مادرانی که به دلایلی غیر از تکراری بودن سزارین، مانند بیماری های زمینه ای طبی یا مامایی، مانند دکولمان، تنگی لگن، و ماکروزومی و ...تحت سزارین قرار می گیرند از مطالعه خارج می گردند.
معیار ورود نوزادان به مطالعه; تمام نوزادانی که سن حاملگی 39 هفته کامل و بالاتر دارند می باشد(که بر اساس سونوگرافی انجام شده می باشد و همچنین تعیین سن حاملگی به وسیله محقق بعد از تولد توسط جدول بالارد می باشد.) و معیار خروج; نوزادان واجد بیماری هایی مانند ، IUGR، ماکروزومی یا عفونت پری ناتال، ناهنجاری های مادرزادی (ناهنجاری های مادرزادی قلبی و ....) می باشد. مادران بطور راندوم به دو گروه مورد و شاهد تقسیم می شوند. در این مطالعه برای هر گروه حداقل 50 نمونه در نظر گرفته شده است. به گروه مورد آمپول بتامتازون (12 میلی گرم، روزانه، عضلانی، برای دو روز) در عرض 48 ساعت قبل زایمان داده می شود ولی گروه شاهد فقط مراقبت های معمول را می گیرند. دو گروه بعد از تولد برای بروز مشکلات تنفسی شامل تاکی پنه، رتراکسیون، ناله و سیانوز تحت نظر قرار می گیرند. نوزادان نیازمند به بستری در بخش نوزادان و یا NICU ( بر حسب شدت بیماری)بستری و بررسی های تشخیصی و درمانی دریافت می نمایند. میزان بروز مشکلات تنفسی بعد از تولد، تشخیص علت زمینه ای دیسترس، نیاز به بستری و مدت بستری و نیاز به اکسیژن در دو گروه، مورد مقایسه قرار می گیرند. اطلاعات با پرسشنامه جمع آوری می گردد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2015090923963N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-11-13, ۱۳۹۴/۰۸/۲۲
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-11-13, ۱۳۹۴/۰۸/۲۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمدحسین کلانتر
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 3255 2438
آدرس ایمیل
h.kalantar@mubabol.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی بابل: بابل، خیابان گنج افروز، دانشگاه علوم پزشکی بابل، معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی بابل
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-08-03, ۱۳۹۴/۰۵/۱۲
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-02-01, ۱۳۹۴/۱۱/۱۲
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثر استروئید آنته ناتال قبل از سزارین الکتیو در پیشگیری از مشکلات تنفسی در نوزادان رسیده
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر استروئید آنته ناتال قبل از سزارین الکتیو در پیشگیری از مشکلات تنفسی در نوزادان رسیده
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار ورود مادر به مطالعه; سن حاملگی 39 هفته کامل و بالاتر می باشد ( تعیین سن حاملگی بر اساس سونوگرافی انجام شده بوده )و مادر اندیکاسیون سزارینی غیر از سزارین تکراری نداشته باشد و معیار خروج مادر; مادران با زایمان زودرس، دچار عفونت، دیابت، پارگی زودرس کیسه آب و دریافت استروئید قبل تولد می باشند. و همچنین مادرانی که به دلایلی غیر از تکراری بودن سزارین، مانند بیماری های زمینه ای طبی یا مامایی، مانند دکولمان، و ماکروزومی و ...تحت سزارین قرار می گیرند ، از مطالعه خارج می گردند. معیار ورود نوزادان به مطالعه; تمام نوزادانی که سن حاملگی 39 هفته کامل و بالاتر دارند می باشد(که بر اساس سونوگرافی انجام شده می باشد و همچنین تعیین سن حاملگی به وسیله محقق بعد از تولد توسط جدول بالارد می باشد.) و معیار خروج; نوزادان واجد بیماری هایی مانند IUGR، ماکروزومی یا عفونت پری ناتال، ناهنجاری های مادرزادی (مانند ناهنجاری های مادرزادی قلبی و ....) می باشد.
سن
تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی بابل
آدرس خیابان
بابل، خیابان گنج افروز، کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی بابل
شهر
بابل
کد پستی
4136747176
تاریخ تایید
2015-07-28, ۱۳۹۴/۰۵/۰۶
کد کمیته اخلاق
5808
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دیسترس تنفسی نوزاد
کد ICD-10
P22.0 - P2
توصیف کد ICD-10
Respiratory distress syndrome of newborn- Transient tachypnoea of newborn
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نیاز به احیا، دیسترس تنفسی، نیاز به تجویز اکسیژن، نیاز به بستری در بخش نوزادان یا NICU و انجام مطالعات تشخیصی درمانی، طول مدت بستری و اقامت در بیمارستان
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از تولد نوزاد
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
سندرم دیسترس تنفسی نوزاد و تاکی پنه گذرای نوزادی
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از تولد
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
مادران بطور راندوم به دو گروه مورد و شاهد تقسیم می شوند. در این مطالعه برای هر گروه حداقل 50 نمونه در نظر گرفته شده است.
به گروه مورد، آمپول بتامتازون داده می شود که هر آمپول حاوی 4 میلی گرم بتامتازون در 1 میلی لیتر می باشد. دوازده میلی گرم آمپول بتامتازون، یک بار در روز ، عضلانی، به مدت دو روز، درعرض 48 ساعت قبل زایمان، یعنی مجموعا دو دوز دوازده میلی گرمی داده می شود.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
ولی گروه شاهد فقط مراقبت های معمول را می گیرند(بدون دریافت پلاسبو). دو گروه بعد از تولد برای بروز مشکلات تنفسی شامل تاکی پنه، رتراکسیون، ناله و سیانوز تحت نظر قرار می گیرند. نوزادان نیازمند به بستری در بخش نوزادان و یا NICU ( بر حسب شدت بیماری)بستری و بررسی های تشخیصی و درمانی دریافت می نمایند. میزان بروز مشکلات تنفسی بعد از تولد، تشخیص علت زمینه ای دیسترس، نیاز به بستری و مدت بستری و نیاز به اکسیژن در دو گروه، مورد مقایسه قرار میگیرند. اطلاعات با پرسشنامه جمع آوری می گردد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان بابل کلینیک
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد حسین کلانتر
آدرس خیابان
بابل، بیمارستان بابل کلینیک
شهر
بابل
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان یحیی نژاد
نام کامل فرد مسوول
محمد حسین کلانتر
آدرس خیابان
بابل، خیابان مدرس، بیمارستان یحیی نژاد
شهر
بابل
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
دکتر علی بیژنی
آدرس خیابان
بابل، خیابان گنج افروز، معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی بابل
شهر
بابل
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟