بررسی اثر رژیم ناشتایی متناوب (Modified Alternate-Day Fasting ) در مقایسه با محدودیت انرژی (Calorie Restriction) بر شاخص های التهابی و انعقادی در افراد مبتلا به سندرم متابولیک
هدف از مطالعه، بررسی اثر رژیم ناشتایی متناوب در مقایسه با محدودیت کالری روی شاخص التهابی و فاکتورهای انعقادی در افراد مبتلا به سندروم متابولیک می باشد.
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، تصادفی سازی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
افراد مورد مطالعه بر طبق معیارهای ورود به مطالعه از بین افراد مبتلا به سندروم متابولیک مراجعه کننده به مرکز صدیقه طاهره انتخاب شدند. بعد از طبقهبندی و همسان سازی افراد براساس سن، جنس و BMI این افراد به طور تصادفی به دو گروه تقسیم شدند. یک گروه از افراد مورد مطالعه رژیم ناشتایی متناوب اصلاح شده Modified ADF و گروه دیگر رژیم محدودیت کالری Calorie Restriction ، بمدت 8 هفته دریافت کردند. در ابتدا و انتهای مطالعه، شاخصهای پیامد اندازه گیری شد. انرژی مورد نیاز هر فرد با استفاده از فرمول Mifflin محاسبه گردید.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: افراد مبتلا به سندرم متابولیک، نمایه توده بدنی بالا، عدم تغییرات وزن ≥ 5 درصد و عدم روزه داری طی سه ماه گذشته
معیارهای خروج: مصرف دخانیات، ابتلا به بیماری، استفاده از داروهای موثر بر التهاب و انعقاد
گروههای مداخله
در گروه Modified ADF، به افراد یک رژیم برای روزهای ناشتایی (روزهای زوج) که انرژی آن به اندازه 25% انرژی مورد نیاز فرد است و یک رژیم برای مابقی روزهای هفته (روزهای فرد) که انرژی آن به اندازه 75% انرژی مورد نیاز فرد است.افراد این گروه در روز جمعه می توانند آزادانه غذا بخورند.
به افراد گروه محدودیت کالری، یک نوع رژیم برای تمام روزهای هفته داده می شود که انرژی آن معادل 75% انرژی مورد نیاز فرد است.
بررسی اثر رژیم ناشتایی متناوب (Modified Alternate-Day Fasting ) در مقایسه با محدودیت انرژی (Calorie Restriction) بر شاخص های التهابی و انعقادی در افراد مبتلا به سندرم متابولیک
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر رژیم های کم کالری روی التهاب در افراد مبتلا به سندروم متابولیک
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افراد مبتلا به سندرم متابولیک
افرادی که دارای محدوده ی سنی 60- 25 سال هستند
نمایه توده بدنی بزرگتر مساوی 25 و کوچکتر مساوی 40 کیلوگرم بر متر مربع
وزن بدن افراد طی ۳ ماه گذشته بیشتر از ۵ کیلوگرم تغییر نکرده است.
عدم روزه داری طی سه ماه گذشته
افرادی که پس از توضیح کار برای آنان مایل به همکاری و پاسخ به سؤالات و انجام آزمایشات میباشند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افرادی که دخانیات مصرف کنند
افرادی که مبتلا به بیماری هایی از جمله: مشکلات قلبی و عروقی، ریوی، کلیوی، اختلالات تیروئیدی، گوارشی و سایرمشکلات کبدی مثل هپاتیت و...
افرادی که از رژیم غذایی خاصی پیروی کنند
افرادی که فعالیت بدنی شدید داشته باشند
افرادی که از داروهای موثر بر کاهش وزن، متابولیسم لیپید یا گلوکز، وضعیت التهابی و فاکتورهای انعقادی طی 6 ماه گذشته استفاده کرده باشند.
سن
از سن 25 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
شرکت کنندگان بر اساس شاخص توده بدنی، سن و جنس طبقه بندی شده بودند و به طور تصادفی در گروه رژیم ناشتایی متناوب یا محدودیت کالری به مدت 8 هفته قرار گرفتند. تصادفی سازی به وسیله نرم افزار تولید تصادفی (random- generation software) انجام شد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
اصفهان، خیابان هزارجریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81745319
تاریخ تایید
2015-06-05, ۱۳۹۴/۰۳/۱۵
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.REC.1394.3.892
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماری سندرم متابولیک
کد ICD-10
E88.81
توصیف کد ICD-10
Metabolic syndrome
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شاخص التهابی (hs- CRP )
مقاطع زمانی اندازهگیری
دو بار، قبل و بعد از مداخله رژیمی
نحوه اندازهگیری متغیر
میزان hs-CRP با کاربرد کیت های ELISA اندازه گیری می شود.
2
شرح متغیر پیامد
فیبرینوژن
مقاطع زمانی اندازهگیری
دو بار، قبل و بعد از مداخله رژیمی
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری میزان فیبرینوژن با استفاده از تست های ایمینوتوربیدومتری (پارس آزمون) انجام شد.
3
شرح متغیر پیامد
زمان پروترومبین
مقاطع زمانی اندازهگیری
دو بار، قبل و بعد از مداخله رژیمی
نحوه اندازهگیری متغیر
برای اندازه گیری میزان PT ، روش (sec) (PT- based) Prothrombin Clot-Based Assay به کار گرفته شد.
4
شرح متغیر پیامد
زمان ترومبوپلاستین نسبی
مقاطع زمانی اندازهگیری
دو بار، قبل و بعد از مداخله رژیمی
نحوه اندازهگیری متغیر
برای اندازه گیری میزان a-PTT ، روش (sec) (PT- based) Prothrombin Clot-Based Assay به کار گرفته شد.
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
افراد گروه ADF طی مدت 8 هفته، در 3 روز هفته (روزهای زوج) 25 درصد انرژی موردنیاز خود را مصرف کردند و در روزهای فرد به اندازه 100% انرژی مورد نیازشان انرژی دریافت کردند. روز جمعه برای افراد بدون محدودیت انرژی در نظر گرفته شد. این افراد در روزهای ناشتایی بین 400 تا 600 کیلوکالری و در روزهای غیر ناشتایی به اندازه انرژی مورد نیاز خود انرژی دریافت می کردند. روزهای ناشتایی و غیرناشتایی در نیمه شب هر روزی شروع می شد و برای اطمینان از این موضوع که هریک از اعضا در همان زمان مشخص روزه بوده، وعده غذایی روزهای ناشتایی بین ساعت 12 تا 2 مصرف می شد. تمام غذاها در منزل آماده شده بودند. به افراد اجازه داده شده بود که در روزهای ناشتایی غذاهای بدون کالری از قبیل آب، چای، چای سبز، قهوه بدون شکر (کمتر از 400 میلی گرم کافئین در هر روز)، سبزیجات غیرنشاسته ای (مانند کاهو، خیار، گوجه) و آدامس های بدون شکر استفاده کنند و همچنین به افراد توصیه شد که آب فراوان بنوشند.
طبقه بندی
شیوه زندگی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: به افراد گروه CR به مدت 8 هفته یک نوع رژیم برای تمام روزهای هفته داده شد که انرژی آن معادل 75% انرژی مورد نیاز فرد بوده و شامل 3 وعده اصلی و 2 میان وعده بوده است. همه غذاهای دو گروه در منزل تهیه می شد.انرژی مورد نیاز هر فرد در هر دو گروه با استفاده از فرمول Mifflin محاسبه گردید. درصد درشت مغذی ها در تمامی رژیم ها بصورت زیر بوده است: 30% انرژی از چربی، 18% انرژی از پروتئین و 52% انرژی از کربوهیدرات.