در این مطالعه کارآزمایی بالینی که با هدف بررسی مقایسه درمان سندرم خشکی چشم با قطره اشک مصنوعی و شامپو بچه، با و بدون پماد ساده چشمی صورت میگیرد، کلیه بیماران مبتلا به سندرم خشکی چشم که به درمانگاه چشم پزشکی بیمارستان کوثر سمنان و مطب چشمپزشک مجری طرح مراجعه میکنند، پس از ارزیابی از لحاظ معیارهای ورود، وارد مطالعه میگردند.
معیارهای اصلی ورود:
1- سن بیماران بین 20 تا 60 سال باشد.
2- بیماری برای اولین بار تشخیص داده شده باشد.
3- بیماران، مبتلا به سندرم خشکی چشم ایدیوپاتیک، و نه انواع ثانویه باشند.
4- بیماری در مرحله خفیف یا متوسط باشد.
5- عدم وجود سابقه جراحی عیوب انکساری، استفاده از لنزهای تماسی و مصرف داروهای مؤثر بر ایجاد خشکی چشم
معیارهای اصلی خروج:
1- عدم رضایت به ادامه شرکت در مطالعه
2- عدم تحمل درمان
بیماران به روش تصادفیسازی پاکت، در دو گروه 30 نفره وارد مطالعه میشوند. در گروه کنترل، بیماران، شامپو بچه و قطره اشک مصنوعی دریافت میکنند و در گروه مداخله، پماد ساده چشمی نیز بر درمان اضافه میشود. بیماران در سه زمان صفر، دو هفته و چهار هفته ویزیت میشوند و نتایج حاصل از آنها با هم مقایسه میشود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2015090923952N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-10-08, ۱۳۹۴/۰۷/۱۶
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-10-08, ۱۳۹۴/۰۷/۱۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
گلدیس اسپندار
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 23 3335 4359
آدرس ایمیل
goldisespandar@semums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی سمنان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-09-01, ۱۳۹۴/۰۶/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-10-23, ۱۳۹۴/۰۸/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه درمان سندرم خشکی چشم با قطره اشک مصنوعی و شامپو بچه، با و بدون پماد ساده چشمی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر پماد ساده چشمی بر درمان سندرم خشکی چشم
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه: بیماران دارای علائم و نشانههای سندرم خشکی چشم باشند و طبق تست TUBT تشخیص تایید شود؛ سن بیماران بین 20 تا 60 سال باشد؛ بیماری برای اولین بار تشخیص داده شده باشد؛ بیماران، مبتلا به سندرم خشکی چشم ایدیوپاتیک، و نه انواع ثانویه باشند؛ محیط کار بیماران در فضای بسته باشد؛ بیماران قبلاً هیچ داروی چشمی مصرف نکرده باشند؛ بیماری در مرحله خفیف یا متوسط باشد؛ عدم وجود سابقه جراحی عیوب انکساری، استفاده از لنزهای تماسی و مصرف داروهای مؤثر بر ایجاد خشکی چشم؛ رضایت آگاهانه جهت ورود به مطالعه
معیارهای خروج از مطالعه: عدم رضایت به ادامه شرکت در مطالعه؛ عدم تحمل درمان
سن
از سن 20 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی سمنان
آدرس خیابان
سمنان، بلوار بسیج
شهر
سمنان
کد پستی
تاریخ تایید
2015-08-25, ۱۳۹۴/۰۶/۰۳
کد کمیته اخلاق
IR.SEMUMS.REC.1394.73
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سندرم خشکی چشم
کد ICD-10
H04.1
توصیف کد ICD-10
Lacrimal: cyst gland atrophy
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان بهبودی بیماران
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، دو هفته بعد از شروع مداخله و چهار هفته بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
معیار کارگاه بین المللی چشم خشک
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عوارض جانبی پماد ساده چشمی
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک ماه بعد از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه استاندارد
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل:
1- شامپوبچه، شبی یک نوبت، موضعی، برای مدت 4 هفته
2- قطره اشک مصنوعی؛ در گروه خفیف هر 8 ساعت یک قطره در هر دو چشم و در گروه متوسط هر 6 ساعت یک قطره در هر دو چشم، برای مدت 4 هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله:
1- شامپوبچه، شبی یک نوبت، موضعی، برای مدت 4 هفته
2- قطره اشک مصنوعی؛ در گروه خفیف هر 8 ساعت یک قطره در هر دو چشم و در گروه متوسط هر 6 ساعت یک قطره در هر دو چشم، برای مدت 4 هفته
3- پماد ساده چشمی، شبانه 0.5 تا 1 سانتیمتر مربع در پلک تحتانی، در هر دو چشم، برای 4 هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان کوثر سمنان
نام کامل فرد مسوول
دکتر گلدیس اسپندار، چشم پزشک
آدرس خیابان
سمنان، شهرک گلستان، بیمارستان کوثر
شهر
سمنان
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مطب چشم پزشک
نام کامل فرد مسوول
دکتر گلدیس اسپندار، چشم پزشک
آدرس خیابان
سمنان، میدان سعدی، مجتمع صدف، طبقه سوم
شهر
سمنان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی سمنان
نام کامل فرد مسوول
دکتر رشیدی پور
آدرس خیابان
سمنان، بلوار بسیج
شهر
سمنان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟