بررسی تاثیر رزکشن اندومتر به روش هیستروسکوپی در جلوگیری از عود پولیپ های اندومتر در بیماران مبتلا به پولیپ در سنین 40 سال به بالا و پس از یائسگی مراجعه کننده به بیمارستان رسول اکرم در سال 1396
طراحی
پژوهش حاضر یک مطالعه کارآزمایی بالینی است که بر روی 94 نفر از زنان مبتلا به پولیپ در سنین 40 سال به بالا بعد از اعمال معیار های ورود و خروج انجام خواهد خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
جهت این پژوهش بعد از دریافت تائیدیه اخلاقی از کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ایران بیماران مبتلا به پولیپ آندومتر مراجعه کننده به بخش زنان و زایمان بیمارستان رسول اکرم که کاندید عمل جراحی هیستروسکوپی پولیپکتومی هستند و تمایل به بارداری ندارند انتخاب و به صورت کاملا تصادفی به دو گروه تقسیم می شوند
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود به مطالعه: ابتلا به پولیپ اندومتریال؛ سن بالای 40 سال؛ رضایت جهت شرکت در مطالعه
شرایط عدم ورود به مطالعه: ابتلا به پرفشاری خون یا دیابت؛ مصرف تاموکسیفن؛ وجود اندیکاسیون رزکشن آندومتر
گروههای مداخله
مداخله: گروه اول شامل 47 نفر بوده که مداخله مورد نظر یعنی رزکشن آندومتر پس از عمل جراحی را دریافت می کنند. گروه دوم تحت جراحی بدون رزکشن آندومتر قرار میگیرند.
متغیرهای پیامد اصلی
پیامد مداخله: بعد از حداکثر 3 ماه پس از جراحی با بیماران هر دوگروه تماس گرفته می شود و جهت ویزیت و سونوگرافی TVS دعوت به عمل می آید. هدف از این سونوگرافی R/O موارد پولیپ پایدار می باشد. سپس در بازه زمانی 6 تا 12 ماه پس ازجراحی به منظور بررسی عود early onset با بیماران هر دو گروه تماس گرفته و جهت ویزیت مجدد و سونوگرافی TVS دعوت به عمل می آید. در صورتی که فرد سونوگرافی کننده در رابطه با تشخیص احتمال عود نیاز به روش تشخیصی دیگری داشت در این صورت طبق صلاحدید SIS در این دسته از بیماران به عمل می آید. ابزار سنجش پیامد: سونوگرافی ترانس واژینال و در صورت لزوم SIS
متغیر پیامد اصلی: عود پولیپ اندو متر که از طریق سونوگرافی ترانس واژینال بررسی می شود.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20150909023949N7
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-01-28, ۱۳۹۶/۱۱/۰۸
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2018-01-28, ۱۳۹۶/۱۱/۰۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-01-28, ۱۳۹۶/۱۱/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
منصوره وحدت
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6650 9283
آدرس ایمیل
vahdat.m@iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی ایران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-10-08, ۱۳۹۶/۰۷/۱۶
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-11-06, ۱۳۹۶/۰۸/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تأثیر رزکشن اندومتر به روش هیستروسکوپی در جلوگیری از عود پولیپهای اندومتر در بیماران مبتلا به پولیپ
عنوان عمومی کارآزمایی
تأثیر رزکشن اندومتر به روش هیستروسکوپی در جلوگیری از عود پولیپهای اندومتر
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به پولیپ اندومتریال
سن بالای 40 سال
رضایت جهت شرکت در مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به پرفشاری خون، دیابت
مصرف تاموکسیفن
عدم رضایت برای شرکت در مطالعه
وجود اندیکاسیون رزکشن آندومتر
سن
از سن 40 ساله تا سن 68 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
94
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تخصیص تصادفی ساده از طریق جدول اعداد تصادفی
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیماران، فرد ارزیابی کننده پیامد مطالعه و فرد انالیز کننده داده ها از تخصیص تصادفی افراد به گروه ها اطلاع نخواهند داشت
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه همت، جنب برج میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۴۹۶۱۴۵۳۵
تاریخ تایید
2017-10-07, ۱۳۹۶/۰۷/۱۵
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.REC 1396.30651
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پولیپ آندومتریال
کد ICD-10
N84.0
توصیف کد ICD-10
Polyp of corpus uteri
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
عود پولیپ
مقاطع زمانی اندازهگیری
6 ماه پس از هیسترسکوپی
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی ترانس واژینال
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در گروه مداخله پس از بیهوشی به دنبال قرار گرفتن در موقعیت لیتوتومی با هیستروسکوپ وارد شده و کاویته رحم مشاهده می شود، پس از روئیت کاویته و استیوم ها در صورت مشاهده ضایعه پولیپوماتوز اقدام به پولیپکتومی کرده و سپس با رزکتوسکوپ اندومتر را رزکت میکنیم.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در گروه کنترل پس از بیهوشی به دنبال قرار گرفتن در موقعیت لیتوتومی با هیستروسکوپ تشخیصی وارد شده و کاویته رحم مشاهده می شود، پس از روئیت کاویته و استیوم ها در صورت مشاهده ضایعه پولیپوماتوز اقدام به پولیپکتومی با قیچی، یا پنس پولیپ هیستروسکوپی یا رزکشن توسط رزکتوسکوپ، می کنیم. ولی در این گروه رزکشن آندومتر انجام نمی شود.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان رسول اکرم
نام کامل فرد مسوول
دکتر مانیا کاوه
آدرس خیابان
تهران، خيابان ستارخان، خيابان نيايش، مجتمع آموزشي و پژوهشي و درماني حضرت رسول اكرم (ص)، مرکز تحقیقات اندومتریوز
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1445613131
تلفن
+98 21 6435 2562
ایمیل
maniakaveh@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید کاظم ملکوتی
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه همت، جنب برج میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۴۹۶۱۴۵۳۵
تلفن
+98 21 86701
ایمیل
k.malekouti@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر مانیا کاوه
موقعیت شغلی
دستیار فلوشیپ لاپاراسکوپی زنان
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
تهران، خيابان ستارخان، خيابان نيايش، مجتمع آموزشي و پژوهشي و درماني حضرت رسول اكرم (ص)، مرکز تحقیقات اندومتریوز
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
2562
تلفن
+98 21 2562
فکس
ایمیل
maniakaveh@gmail.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر منصوره وحدت
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
تهران، خيابان ستارخان، خيابان نيايش، مجتمع آموزشي و پژوهشي و درماني حضرت رسول اكرم (ص)، مرکز تحقیقات اندومتریوز
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1445613131
تلفن
+98 21 2562
فکس
ایمیل
mansoureh_vahdat@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بیمارستان رسول اکرم
نام کامل فرد مسوول
دکتر مانیا کاوه
موقعیت شغلی
دستیار فلوشیپ زنان
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
تهران، خيابان ستارخان، خيابان نيايش، مجتمع آموزشي و پژوهشي و درماني حضرت رسول اكرم (ص)، مرکز تحقیقات اندومتریوز
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1445613131
تلفن
+98 21 2562
فکس
ایمیل
maniakaveh@gmail.com
آدرس صفحه وب
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها به جز اطلاعات شخصی
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
بعد از انتشار مقاله
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
متخصصین زنان و زایمان که قصد انجام پژوهش های بیشتر در این زمینه دارند
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
تحقیقات بیشتر
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
خانم دکتر کاوه از طریق آدرس ایمیل : maniakaveh@gmail.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند