هدف از مطالعه حاضر مقایسه عوارض و موربیدیتی استفاده از سوچورینگ تخمدان در مقایسه با عدم سوچور است. این مطالعه به صورت یک کارآزمایی بالینی مالتي سنتريك انجام خواهد شد. معیارهای ورود به مطالعه شامل زنان سنين باروري كانديد لاپاروسكوپيك سيستكتومي تخمدان و معیارهای خروج از مطالعه شامل مبتلايان به ديابت،نقص ايمني،اختلالات انعقادي وگزارش پاتولوژي دال بر بدخيمي در جداره كيست تخمداني می باشد . جامعه مورد مطالعه شامل زنان كانديد لاپاروسكوپيك سيستكتومي درکیستهای بزرگتر از پنج سانتیمتر تخمدان مراجعه کننده به بيمارستان حضرت رسول (ص) وبيمارستان پارس است و حجم نمونه مورد نظر در این مطالعه 82 نفر می باشد .بيماران وارد مطالعه شده و بعد از کسب رضایت به صورت تصادفی با استفاده از جدول اعداد تصادفی وارد دو گروه سوچور و بدون سوچور شده اند. بيماران تحت عمل جراحي لاپاروسكوپيك سيستكتومي تخمدان قرارگرفته وبه صورت تصادفی تخمدان جراحي شده با نخ ويكريل دوصفرسوچور ميشود.پیامد های قابل اندازه گیری در این مطالعه شامل اندازه گیری تب .تعدادروزهاي بستري.ميزان افت هموگلوبين وميزان افت ذخاير تخمداني در دوگروه می باشد. جراحی توسط پزشکان ثابت در دو بیمارستان صورت می گیرد. اندازه گيري سطح هموگلوبين شش ساعت پس از جراحي وسطح آنتي مولرين هورمون خون در سومين قاعدگي پس از جراحي و همچنین بررسي حدوث تب به صورت چك زيرزباني دما هر هشت ساعت پس از جراحي انجام ميشود در صورت بستري مجدد طي شش هفته اول پس از جراحي كنترل بيمار از نظر تب و تغيير هموگلوبين انجام ميپذيرد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2015090923949N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-02-01, ۱۳۹۴/۱۱/۱۲
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-02-01, ۱۳۹۴/۱۱/۱۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
منصوره وحدت
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6650 9283
آدرس ایمیل
vahdat.m@iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-03-21, ۱۳۹۴/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-03-19, ۱۳۹۴/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه مربيديتي درجراحيهاي لاپاروسكوپيك اندومتريوماي تخمدان درگروه سوچرينگ تخمدان با گروه کنترل: کارازمایی بالینی تصادفی شده
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه مربيديتي درجراحيهاي لاپاروسكوپيك اندومتريوماي تخمدان درگروه سوچرينگ تخمدان با گروه کنترل( بدون سوجورینگ تخمدان)
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار ورود معیار : زنان سنين باروري كانديد لاپاروسكوپيك سيستكتومي endometrioma تخمدان و معیار خروج :مبتلايان به ديابت .نقص ايمني. اختلالات انعقادي :گزارش پاتولوژي دال بر بدخيمي در جداره كيست تخمداني خارج شده طي مطالعه
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
82
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
ایران . تهران . بزرگ راه همت . جنب برج میلاد
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2015-04-19, ۱۳۹۴/۰۱/۳۰
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.REC.1394.25324
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کیست تخمدان
کد ICD-10
N83.2
توصیف کد ICD-10
Other and unspecified ovarian cysts
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان هموگلوبین
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک روز قبل از جراحی و 6 ساعت پس از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
نمونه خون
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
روزتخت
مقاطع زمانی اندازهگیری
تا شش هفته پس از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
روز
2
شرح متغیر پیامد
تب
مقاطع زمانی اندازهگیری
تا شش هفته پس از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
دماسنج
3
شرح متغیر پیامد
انتی مولرین هورمون
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از جراحی و سومین قاعدگی پس از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
نمونه خون
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
مداخله مورد نظر با نخ جراحی ویکریل دو صفر کف نسج تخمدانی مسدود و لبه ها به داخل برگردانده می شود .
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
عدم انجام سوچرینگ در گروه کنترل
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان حضرت رسول اکرم
نام کامل فرد مسوول
دکترمنصوره وحدت
آدرس خیابان
تهران . ستارخان . خیابان نیایش
شهر
تهران
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان خصوصی پارس
نام کامل فرد مسوول
دکتر ابولفضل مهدی زاده
آدرس خیابان
خ فرشته، کوچه سعیدی خیابان آقابزرگی، شماره11
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر علی جواد موسوی
آدرس خیابان
دفتر معاونت پژوهشی بزرگراه همت
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟