زﻣﻴﻨﻪ و ﻫﺪف: رﺳﻮب ﺑﻴﻠﻲ روﺑﻴﻦ در ﻏﺸﺎي ﺳﻠﻮل ﻫﺎي ﻋﺼﺒﻲ ﺳﺒﺐ آﺳﻴﺐ ﻫﺎي داﻳﻤﻲ ﻋﺼﺒﻲ ﻣﻲ ﺷﻮد. ﻣﻬﻢﺗﺮﻳﻦ ﮔﻴﺮﻧﺪه آن در ﻏﺸﺎ، ان-ﻣﺘﻴﻞ-دي-آﺳﭙﺎرات اﺳﺖ.ﻳﻮن ﻣﻨﻴﺰﻳـﻮم ﻣﻬـﻢ ﺗـﺮﻳﻦ ﺗﻨﻈـﻴﻢ ﻛﻨﻨـﺪه ﻏﺸـﺎي ﺳـﻠﻮل و آﻧﺘﺎﮔﻮﻧﻴﺴﺖ ﮔﻴﺮﻧﺪه (NMDA) اﺳﺖ.ﻫﺪف از اﻳـﻦ ﻣﻄﺎﻟﻌـﻪ ﺑﺮرﺳـﻲ ﻣﻴـﺰان ﺑﻴﻠـﻲ روﺑـﻴﻦ وﻣﻨﻴﺰﻳـﻮم ﺗـﺎم ﺳـﺮم ﻗﺒـﻞ و ﺑﻌـﺪ از ﻓﻮﺗـﻮﺗﺮاﭘﻲ و ارزﻳﺎﺑﻲ ﺷﻴﻮه ﻫﺎي ﺗﺸﺨﻴﺼﻲ درﻣﺎﻧﻲ ﺟﺪﻳﺪ اﺳﺖ.
طراحی و نحوه انجام: ﻣﻄﺎﻟﻌﻪ ﺣﺎﺿﺮ ﻧﻴﻤﻪ ﺗﺠﺮﺑﻲ و آﻳﻨﺪه ﻧﮕﺮ ﻣﻲ ﺑﺎﺷﺪ. ﻧﻮزادان ﻣﺒﺘﻼ ﺑﻪ زردي در ﺑﻴﻤﺎرﺳـﺘﺎن اﻣـﺎم ﻋﻠﻲ زاﻫﺪان از ﻓﺮوردﻳﻦ ﺗﺎ اﺳﻔﻨﺪ1389 باشند.
شرایط ورود به مطالعه:ﺳـﻦ ﻛﻤﺘـﺮ از 28 روز، ﻫﻴﭙﺮﺑﻴﻠﻲ روﺑﻴﻨﻤﻲ ﺑﺮ اﺳﺎس ﻧﺘﻴﺠﻪ ﺑﻴﻠـﻲ روﺑـﻴﻦ و ﻣﻨﺤﻨﻲ ﺑﻴﻠﻲ روﺑﻴﻦ ﺑﺮ ﺣﺴﺐ ﺳﻦ ﺑﻪ ﺳـﺎﻋﺖ
شرایط خروج از مطالعه:ﻧـﻮزاداﻧﻲ با ﺳـﻔﺎل-ﻫﻤـﺎﺗﻮم، ﺑـﺪ ﺷـﻜﻠﻲ ﻣـﺎدرزادي، ﺧﻄﺎﻫـﺎي ﻣﺘﺎﺑﻮﻟﻴﺴﻤﻲ ﻳﺎ ﻋﻔﻮﻧﺖ ﺛﺎﺑﺖ ،ﻣﺎدراﻧﺸﺎن ﻗﺒﻞ از زاﻳﻤﺎن ﺳﻮﻟﻔﺎت ﻣﻨﻴﺰﻳﻮم درﻳﺎﻓـﺖ ﻛـﺮده باشند، ﻣﺒـﺘﻼ ﺑـﻪ آﻧﻤﻲ (هموگلوبین کمتر از 8) ﻳﺎ داراي ﻧﺸﺎﻧﻪﻫﺎي ﻫﻤﻮﻟیز
مداخلات: بعد از انجام معاینه بالینی نمونه خون وریدی برای بررسی مارکر های آزمایشگاهی گرفته می شود.اﻧﺪازهﮔﻴﺮي ﻣﻨﻴﺰﻳﻮم ﻇﺮف 3ﺳﺎﻋﺖ ﺑﻪ روش ﺟـﺬب اﺗﻤــﻲ و اﻧــﺪازهﮔﻴــﺮي ﺑﻴﻠــﻲ روﺑــﻴﻦ ﺑــﻪ روش اﺳــــــﭙﻜﺘﻮﻓﻮﺗﻮﻣﺘﺮي در آزﻣﺎﻳﺸﮕﺎه ﻣﺮﻛﺰ اﻧﺠﺎم خواهد ﮔﺮﻓﺖ. ﺑﺮ اﺳﺎس ﺷﺪت زردي برای آنهایی که بیلی روبین بالا دارند و میزان بیلی روبین آنها با اقدامات اولیه کاهش نیابد نوردرمانی ﻻﻣﭗ ﺳﻔﻴﺪ ﻓﻠﺌﻮرﺳﺎﻧﺲ بر اساس پروتکل های استاندارد و با ﭘﻮﺷﺶ ﻛﺎﻣﻞ ﭼﺸﻢﻫﺎ و ژﻧﻴﺘﺎﻟﻴﺎ انجام می گیرد. ﻣﺠــﺪداً ﭘــﺲ از 24 ﺳــﺎﻋﺖ از ﺷــﺮوع نوردرمانی ﻧﻤﻮﻧﻪ ﮔﻴﺮي ﺑﺮاي ﺑﻴﻠﻲ روﺑﻴﻦ و ﻣﻨﻴـﺰﻳﻢ ﺳﺮﻣﻲ اﻧﺠﺎم می گردد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
-
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2015090823942N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-03-22, ۱۳۹۵/۰۱/۰۳
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-03-22, ۱۳۹۵/۰۱/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهدی شیری
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 5560 9951
آدرس ایمیل
m_shiri@razi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2010-04-04, ۱۳۸۹/۰۱/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2011-03-06, ۱۳۸۹/۱۲/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
ارتباط سطوح بيلی روبين و منيزيم تام سرم نوزادان مبتلا به زردی قبل و بعد از نوردرمانی
عنوان عمومی کارآزمایی
سطح منیزیوم در زردی نوزادی
هدف اصلی مطالعه
غربالگری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه:ﺳـﻦ ﻛﻤﺘـﺮ از 28 روز، ﻫﻴﭙﺮﺑﻴﻠﻲ روﺑﻴﻨﻤﻲ ﺑﺮ اﺳﺎس ﻧﺘﻴﺠﻪ ﺑﻴﻠـﻲ روﺑـﻴﻦ و ﻣﻨﺤﻨﻲ ﺑﻴﻠﻲ روﺑﻴﻦ ﺑﺮ ﺣﺴﺐ ﺳﻦ ﺑﻪ ﺳـﺎﻋﺖ
شرایط خروج از مطالعه:ﻧـﻮزاداﻧﻲ ﻛـﻪ ﺳـﻔﺎل-ﻫﻤـﺎﺗﻮم; ﺑـﺪ ﺷـﻜﻠﻲ ﻣـﺎدرزادي; ﺧﻄﺎﻫـﺎي ﻣﺘﺎﺑﻮﻟﻴﺴﻤﻲ ﻳﺎ ﻋﻔﻮﻧﺖ ﺛﺎﺑﺖ داشته باشند; ﻣﺎدراﻧﺸﺎن ﻗﺒﻞ از زاﻳﻤﺎن ﺳﻮﻟﻔﺎت ﻣﻨﻴﺰﻳﻮم درﻳﺎﻓـﺖ ﻛـﺮده باشند; ﻣﺒـﺘﻼ ﺑـﻪ آﻧﻤﻲ (هموگلوبین کمتر از 8) ﺑﻮده ﻳﺎ داراي ﻧﺸﺎﻧﻪﻫﺎي ﻫﻤﻮﻟﻴﺰ ﻣﺎﻧﻨﺪ ﺗﺴﺖ ﻛﻮﻣﺒﺲ ﻣﺜﺒﺖ و ﻳﺎ اﺳﻤﻴﺮ ﺧﻮن ﻣﺤﻴﻄﻲ ﻧﺸﺎن دﻫﻨـﺪه ﻫﻤـﻮﻟﻴﺰ; زردي ﻫﻤﻮﻟﺘﻴﻚ ﻧﺎﺷﻲ از ﻧﺎﺳﺎزﮔﺎري Rh ﻳﺎ ABO ﻳـﺎ ﻧﻘﺺ ﮔﻠﻮﻛﺰ6 ﻓﺴـﻔﺎت دﻫﻴـﺪروژﻧﺎز (G6PD)
سن
از سن 1 روزه تا سن 15 روزه
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
4
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
90
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
90نوزاد ﻣﺒﺘﻼ ﺑﻪ زردي غیرهمولیتیک در ﺑﺨﺶ ﻧـﻮزادان ﺑﻴﻤﺎرﺳﺘﺎن اﻣﺎم ﻋﻠﻲ داﻧﺸﮕﺎه ﻋﻠﻮم ﭘﺰﺷﻜﻲ زاﻫـﺪان که ﺑﺮاﺳﺎس ﻣﻨﺤﻨﻲ ﺑﻴﻠـﻲ روﺑـﻴﻦ ﺑـﺮ ﺣﺴـﺐ ﺳـﻦ ﺑـﻪ ﺳﺎﻋﺖ ﺑﺎﻻﺗﺮ از ﺣﺪ ﻣﺠـﺎز ﺑـﺮاي آن ﻧـﻮزاد ﺑﺴﺘﺮي و ﺗﺤﺖ درﻣﺎن ﻗﺮار گیرند مورد مطالعه قرار می گیرند
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
1
نام مرکز ثبت بینالمللی
-
شماره ثبت در مرکز ثبت بینالمللی
-
تاریخ ثبت در مرکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در مطالعه دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
آدرس خیابان
میدان حسابی
شهر
زاهدان
کد پستی
98167-43463
تاریخ تایید
2010-10-20, ۱۳۸۹/۰۷/۲۸
کد کمیته اخلاق
IR.ZAUMS.REC.1389.2134
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
زردی نوزادی
کد ICD-10
P59.9
توصیف کد ICD-10
Physiological jaundice (intense)(prolonged) NOS
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بیلی روبین تام سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از نوردرمانی
نحوه اندازهگیری متغیر
اسپکتروفوتومتری
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
ﻣﻨﻴﺰﻳﻢ ﺗﺎم ﺳﺮم
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از نوردرمانی
نحوه اندازهگیری متغیر
جذب اتمی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: ﺑﺮ اﺳﺎس ﺷﺪت زردي برای آنهایی که بیلی روبین بالا دارندو میزان بیلی روبین آنها با اقدامالت اولیه کاهش نیابد ﻓﻮﺗﻮﺗﺮاﭘﻲ ﻻﻣﭗ ﻫﺎي ﺳﻔﻴﺪ ﻓﻠﺌﻮرﺳﺎﻧﺲ بر اساس پروتکل های استاندارد و با ﭘﻮﺷﺶ ﻛﺎﻣﻞ ﭼﺸﻢﻫﺎ و ژﻧﻴﺘﺎﻟﻴﺎ انجام می گیرد. ﻣﺠــﺪداً ﭘــﺲ از 24 ﺳــﺎﻋﺖ از ﺷــﺮوع ﻓﻮﺗﻮﺗﺮاﭘﻲ، ﻧﻤﻮﻧﻪ ﮔﻴﺮي ﺑﺮاي ﺑﻴﻠﻲ روﺑﻴﻦ و ﻣﻨﻴـﺰﻳﻢ ﺳﺮﻣﻲ اﻧﺠﺎم خواهد شد
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام علی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
محمود رضایی پور
آدرس خیابان
شهر
زاهدان
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان کودکان علی اصغر
نام کامل فرد مسوول
مهدی شیری
آدرس خیابان
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشکده پزشکی دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
محمود ایمانی
آدرس خیابان
میدان حسابی
شهر
زاهدان
ردیف بودجه
M.D. thesis(Mahmood Rezaee-pour)
کد بودجه
ت/447
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشکده پزشکی دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران، گروه بیماری های پوست، بیمارستان رازی
نام کامل فرد مسوول
مهدی شیری
موقعیت شغلی
دستیار پوست
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
بیمارستان رازی،خیابان وحدت اسلامی
شهر
تهران
کد پستی
1199663911
تلفن
+98 21 5560 9951
فکس
ایمیل
msh.iums@gmail.com
آدرس صفحه وب
www.tums.ac.ir/razi
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان، گروه بیماری های کودکان و نوزادان
نام کامل فرد مسوول
محمود رضایی پور
موقعیت شغلی
متخصص کودکان و نوزادان
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
میدان حسابی
شهر
زاهدان
کد پستی
تلفن
+98 54 3341 6703
فکس
ایمیل
m.rezaypoor48@yahoo.com
آدرس صفحه وب
http://www.zaums.ac.ir/
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران، گروه بیماری های پوست، بیمارستان رازی